Прогинорм ОВО 100 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОГИНОРМ ОВО

действующее вещество: progesterone ; 1 мягкая капсула содержит прогестерона 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин; оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, титана диоксид (Е 171).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Половые железы гормоны и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства препарата ПРОГИНОРМ ОВО обусловлены прогестероном – одним из гормонов жёлтого тела, который способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует её переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворённой яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, подавляет образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

Всасывание

Повышение уровня прогестерона в плазме крови наблюдается с первого часа после всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте. Наивысший уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема препарата (после 1 часа – 4,25 нг/мл, после 2 часа – 11,75 нг/мл, после 4 часа – 8,37 нг/мл, после 6 часа – 2 нг/мл и 1,64 нг/мл после 8-го часа).

Метаболизм

Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Препарат выводится с мочой в виде глюкуронных метаболитов, основным из которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, обнаруженным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника. Клинические характеристики.

Гинекологические: 1. Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно: - предменструальный синдром; - нарушения менструального цикла (дисовуляция, ановуляция); - фиброзно-кистозная мастопатия; - предклимактерический период. 2. Заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией). 3. Бесплодие при лютеиновой недостаточности. Акушерские: 1. Профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности. 2. Угроза преждевременных родов.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. - Тяжелые нарушения функций печени. - Подозреваемая или подтвержденная неоплазия молочных желез или половых органов. - Недиагностированные вагинальные кровотечения. - Неудачный или неполный аборт. - Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения. - Кровоизлияние в мозг. - Порфирия.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла. Если при лечении угрозы преждевременных родов препарат Прогинорм Ово применять в комбинации с бета-адреномиметиками, дозы последних можно уменьшить. Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или уменьшение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата. Мощные индукторы печёночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают повышенный метаболизм на печёночном уровне. Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться в различных группах пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом. Биодоступность прогестерона может быть снижена курением и повышена алкоголем.

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта. Если курс лечения начинать очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться укорочение цикла или кровотечение. При маточных кровотечениях не назначать препарат без уточнения их причины, в том числе при обследовании эндометрия. С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, у пациентов с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью. Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушениями функции печени, сердечной или почечной недостаточностью, фиброцистической мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой. Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата при появлении: – зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва; – тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения; – сильной головной боли, мигрени. При появлении аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи. Более половины ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Кроме того, инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда было бы задержание изгнания мертвого яйца. Итак, назначение прогестерона по рекомендации врача должно предусматриваться для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна. Перед началом лечения пациентка должна пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию (ЗГТ), следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией. У пациенток с постменопаузальными симптомами, получающих или получавших ЗГТ, существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностики рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациенток или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируемый у пациенток, которые получают или недавно получали ЗГТ, менее инвазивен, чем возникающий у женщин, не проходивших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать długосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ. Препарат не следует принимать с пищей, а следует принимать перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата. Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло и соевый лецитин. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, не следует применять лекарственное средство ПРОГИНОРМ ОВО. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата ПРОГИНОРМ ОВО не противопоказано в период беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» (Акушерские показания)). За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод. При применении препарата во II и III триместрах беременности требуется контроль функции печени. Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучали. Итак, его назначение следует избегать в период кормления грудью. Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов в период беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Водителям транспорта и операторам машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутрь. Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий. Случаи сонливости и головокружения наблюдались только при пероральном применении прогестерона.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания. Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды натощак, желательно вечером, перед сном. В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, если возникает такая необходимость). – При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимать в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла включительно). – При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку эстрогенотерапия отдельно не рекомендуется, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недель каждого терапевтического курса, которые наступают после однонедельной поддержки любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены. – При угрозе преждевременных родов: принимать 400 мг препарата ПРОГИНОРМ ОВО каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирать индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу препарата ПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижать до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности. Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией. У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови. В таких случаях достаточно: – уменьшить дозу прогестерона или назначать приём прогестерона вечером перед сном в течение 10 дней за цикл при сонливости или кратковременном головокружении; – перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-го) при его сокращении или кровянистых выделениях; – проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей ЗГТ в предменопаузе.

Наблюдались следующие явления: Класс системы органов Частые побочные эффекты > 1/100; < 1/10 Нечастые побочные эффекты > 1/1000; < 1/100 Редкие побочные эффекты > 1/10000; < 1/1000 Очень редкие побочные эффекты < 1/10000 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Изменение менструаций Аменорея Межменструальные кровотечения Мастодиния Со стороны центральной нервной системы Головные боли Сонливость Кратковременное ощущение головокружения Депрессия Со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота Диарея Запор Тошнота Гепатобилиарные расстройства Холестатическая желтуха Со стороны иммунной системы Крапивница Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд Акне Хлазма Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции. Сонливость и/или кратковременное ощущение головокружения наблюдаются особенно при сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул мягких в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Полигоно Индустриаль Наватехера, ул. Ла Вальина б/н, Вильякиламбре, 24193 Леон, Испания. Заявитель. ЗАО «Фармлига» / UAB “Farmlyga”. Местонахождение заявителя. ул. Антакальнё, дом 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.