Прогинорм геста 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОГИНОРМ ГЕСТА

действующее вещество: прогестерон; 1 мягкая капсула содержит прогестерона 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: арахисовое масло, соевый лецитин; оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, титана диоксид (Е 171).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Половые гормоны и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства препарата ПРОГИНОРМ ГЕСТА обусловлены прогестероном – одним из гормонов жёлтого тела, который способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует её переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворённой яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не имеет андрогенной активности. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), подавляет образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

Всасывание

При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой. Повышение уровня прогестерона в плазме крови начинается с первого часа, самый высокий уровень в плазме крови достигается через 1-3 часа после применения. При средней рекомендуемой дозе (100 мг прогестерона на ночь) ПРОГИНОРМ ГЕСТА позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем на уровне 9,7 нг/мл), подобный такому в лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, ПРОГИНОРМ ГЕСТА стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона. При более высоких дозах (выше 200 мг в сутки), увеличивающихся постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме крови, подобного такому во время I триместра беременности.

Метаболизм

Метаболиты в плазме крови и моче идентичны метаболитам, выявляемым в процессе физиологической секреции желтого тела яичника: в плазме крови речь идет, главным образом, о 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолоне и 5α-дигидропрогестероне. Экскреция с мочой осуществляется на 95 % в форме глюкуронидных метаболитов, основным компонентом которых является 3α, 5β-прегнандиэндиол (прегнандиол).

Клинические характеристики.

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона. – Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дисовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности. – Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе. – Невозможность или ограничение перорального применения препарата.

– Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. – Тяжёлые нарушения функции печени. – Подозреваемая или подтверждённая неоплазия молочных желёз или половых органов. – Недиагностированные вагинальные кровотечения. – Неудачный или неполный аборт. – Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения. – Кровоизлияние в мозг. – Порфирия.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла. Если при лечении угрозы преждевременных родов ПРОГИНОРМ ГЕСТА применяется в комбинации с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить. Одновременное применение других лекарственных средств может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или понижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата. Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне. Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом. Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Лечение в рекомендованных дозах не оказывает контрацептивного эффекта. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться укорочение цикла или кровотечение. При маточных кровотечениях не назначать препарат без уточнения их причины, в том числе при обследовании эндометрия. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с задержкой жидкости (например, пациентам с гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, пациентам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью. Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушениями функции печени, сердечной или почечной недостаточностью, фиброзно-кистозной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой. Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить приём препарата при появлении: – зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, птоз, отёк диска зрительного нерва; – тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от локализации поражения; – сильной головной боли, мигрени. При появлении аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи. Возможны масляные выделения, что связано с лекарственной формой препарата. Более половины ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Также инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов, единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мёртвого яйца. Итак, назначение прогестерона по рекомендации врача должно предусматриваться для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна. Перед началом лечения пациентка должна пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учётом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию (ЗГТ), следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией. У пациенток с постменопаузальными симптомами, получающих или получавших ЗГТ, существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациенток или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением длительности лечения и восстанавливается до исходных значений через пять лет после прекращения приёма ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируемый у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивен, чем возникающий у женщин, не проходивших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, более высокую вероятность развития рака молочной железы, оценивая преимущества ЗГТ. Лекарственное средство ПРОГИНОРМ ГЕСТА содержит арахисовое масло и соевый лецитин. При аллергии на арахис или сою не следует применять это лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата ПРОГИНОРМ ГЕСТА не противопоказано во время беременности. За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод. При применении препарата во II и III триместрах беременности необходим контроль функции печени. Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Итак, его назначение следует избегать во время кормления грудью. Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чём должна быть проинформирована пациентка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Приём препарата ПРОГИНОРМ ГЕСТА оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами.

Длительность лечения зависит от характера заболевания. Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лёжа на спине. Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы на руках не осталось моющего средства. В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, распределённых на 2 приёма, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости – с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки. – При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дисовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17-х по 26-е сутки цикла). – При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15-х по 25-е сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределённых на 2 приёма (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределённых на 3 приёма. Этой дозировки следует придерживаться до 60-го дня. – Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчёта по 600 мг в сутки в 3 приёма (200 мг однократно через каждые 8 часов). – В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на 1 приём через каждые 12 часов) до 12 недель беременности. – Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией. У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови. В таких случаях достаточно: – уменьшить дозу прогестерона или назначать приём прогестерона вечером перед сном в течение 10 дней за цикл при появлении сонливости или головокружения, быстро проходящих; – перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-го) в случае его сокращения или кровянистых выделений; – проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей ЗГТ в предменопаузе.

При пероральном применении наблюдались следующие побочные реакции: Класс системы органов Частые (>1/100; <1/10) Нечастые (>1/1000; <1/100) Редкие (>1/10000; <1/1000) Очень редкие (<1/10000) Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Изменение менструаций, аменорея, межменструальные кровотечения Мастодиния Со стороны центральной нервной системы Головная боль Сонливость, кратковременное ощущение головокружения Депрессия Со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота, диарея, запор Тошнота Нарушения гепатобилиарной системы Холестатическая желтуха Со стороны иммунной системы Крапивница Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, акне Хлазма Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции. Сонливость и/или кратковременное ощущение головокружения наблюдаются особенно при сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта. Если курс лечения начинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения. При вагинальном применении прогестерона возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемию, а также появление масляянистых выделений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мягких капсул в блистере; по 2 блистеров в пачке.

По рецепту

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА С.А.

Полигоно Индустриаль Наватехера, ул. Ла Вальина б/н, Вильякиламбре, 24193 Леон, Испания. Заявитель. ЗАО «Фармлига» / UAB “Farmlyga”. Местонахождение заявителя. ул. Антакальньо, дом 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.