Прогестерон 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОГЕСТЕРОН (PROGEST ERO N)

действующее вещество: прогестерон; 1 г геля содержит прогестерона — 10 мг; вспомогательные вещества: карбомер; этанол 96 %; диэтиламин; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; октилдодеканол; вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель со запахом спирта.

Гормоны половых желёз и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена. Код АТХ G03D А04.

Действующее вещество лекарственного средства прогестерон является одним из природных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, которая повышается под действием эстрогенов. Прогестерон участвует в регуляции роста и дифференцировки молочных протоков и долек, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прогестерон применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающихся вследствие абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона. Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17β-гидроксистероид-дегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное превращение эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях. В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавление молочных протоков. Термогенный эффект почти отсутствует из-за другого пути метаболизма прогестерона; при чрескожном применении прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально применяемого прогестерона, который метаболизируется в термогенные бета-восстановленные производные. За счет подавления канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличения клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных изменениях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Кроме того, действие прогестерона связано с блокированием рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также влиять на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, вследствие чего снижается проницаемость капилляров, а значит, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ним симптомов масталгии.

Всасывание прогестерона через кожу составляет примерно 10 % от нанесённой дозы, что обуславливает высокую концентрацию лекарственного средства (в 10 раз выше концентрации в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системный кровоток в количествах, способных вызывать системное воздействие, особенно на матку. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении гелем Прогестерон показало, что через час после нанесения лекарственного средства, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. При трансдермальном применении прогестерон достигает тканей молочных желёз, не разрушаясь в печени и не оказывая нежелательного системного воздействия на организм. Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме принимает участие изофермент CYP2C19. Препарат выводится почками — 50–60 %, с желчью — более 10 %. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы жёлтого тела. Клинические характеристики.

• эссенциальная мастодиния;
• мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне недостаточности прогестерона). Прогестерон не показан к применению мужчинам.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Рак молочной железы. Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии. Опухоли (опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии. Рак половых органов (как монотерапия).

Действие лекарственного средства может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами. Исследования взаимодействия не проводились. Согласно имеющейся на данный момент информации, взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось.

Не превышать рекомендуемую дозу. Молочные железы и руки должны быть абсолютно чистыми во время нанесения. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином. Лекарственное средство Прогестерон предназначено только для наружного применения — его не следует глотать. Это лекарственное средство НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВОМ. Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного, на которую нанесено лекарственное средство, не исключен, хотя отдельно не изучался и не выявлялся. При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного средства Прогестерон в таком случае не рекомендуется. Лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может вызвать развитие кожных реакций. С осторожностью применять при следующих состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет. Избегать воздействия прямых солнечных лучей после нанесения геля.

Прогестерон не показан для применения во время беременности. Нет достаточного опыта применения лекарственного средства в период беременности. Прогестерон не показан для применения во время кормления грудью. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

Данные отсутствуют.

Для трансдермального применения. Терапия в течение месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывной с ежедневным применением лекарственного средства. Курс лечения определяет врач: обычно средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев. Максимальная суточная доза составляет 5 г. Нажимая на нижнюю часть тюбика, выдавить дозу геля в желобок шпателя-дозатора. На чистую сухую кожу каждой молочной железы нанести одну или две дозы (2,5 г) геля с помощью шпателя-дозатора. Осторожно втирать до полного впитывания лекарственного средства в кожу.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Учитывая способ применения, передозировка маловероятна. Менструации могут начаться на один-два дня раньше — в таком случае лекарственное средство можно применять с 10-го по 25-й день цикла. Нормальная продолжительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.

Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи. В некоторых случаях менструации могут начаться на одни-двое суток раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объёме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона. При соблюдении рекомендуемого способа применения попадание прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменореи, прорывных кровотечений, головной боли. Очень редко — болезненность молочных желёз, приливы, метроррагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отёк губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства важным является сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г геля в тубах алюминиевых. По 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором и инструкцией для медицинского применения в пачке из картона. По 80 г геля в тубах алюминиевых. По 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором и инструкцией для медицинского применения в пачке из картона.

По рецепту

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиевская, дом 1.