Продеп 20 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОДЕП (PRODEP)

действующее вещество: флуоксетин; 1 капсула содержит флуоксетина гидрохлорида в пересчёте на флуоксетин 20 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия крахмалгликолят (тип А); желатиновая капсула содержит: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е133).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 2 с синим корпусом и синей крышечкой, с надписью «PRODEP» вокруг корпуса белым шрифтом, вокруг крышечки чёрным шрифтом, содержат порошок белого цвета.

Антидепрессанты. Код АТХ N06A B03.

Флуоксетин — действующее вещество лекарственного средства Продеп — является антидепрессантом. По химической структуре он не относится ни к трициклическим, ни к тетрациклическим антидепрессантам. Флуоксетин обладает значительной антидепрессивной активностью, что, по-видимому, связано с мощным специфическим ингибированием обратного захвата серотонина в синапсах нейронов центральной нервной системы. Флуоксетин, в отличие от трициклических антидепрессантов, является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и адренергических рецепторов, при его применении не наблюдаются отрицательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, а также другие явления, обусловленные антихолинергическим действием, характерные для трициклических антидепрессантов. Данных о канцерогенном или мутагенном действии препарата нет.

Всасывание: флуоксетин хорошо всасывается при пероральном приёме. Приём пищи не влияет на биодоступность препарата, хотя может в некоторой степени замедлять всасывание. Распределение: флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы (около 95%) и имеет большой объём распределения (20–40 л/кг). Равновесные концентрации в плазме достигаются после приёма препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после длительного приёма препарата аналогичны концентрациям, наблюдаемым на 4–5 неделе приёма препарата. Метаболизм: флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого прохождения через печень. При однократном приёме 40 мг флуоксетина максимальная концентрация в плазме (15–55 нг/мл) наблюдается через 6–8 часов. В печени метаболизируется полиморфным ферментом CYP2D6 до активного метаболита норфлуоксетина и ряда других неидентифицированных метаболитов. Выведение: период полувыведения флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, его активного метаболита – от 4 до 16 дней. Выводится преимущественно почками (60 %). Препарат выделяется в грудное молоко. Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика флуоксетина у здоровых людей пожилого возраста подобна фармакокинетике у молодых взрослых добровольцев. Клинические характеристики.

Большие депрессивные эпизоды/расстройства. Навязчиво-маниакальные расстройства. Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого приёма пищи и с целью очищения кишечника.

Повышенная чувствительность к флуоксетину или к любым другим компонентам лекарственного средства. Тяжёлая печёночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (селективными, неселективными), включая линезолид. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель. Применение в комбинации с метопрололом пациентам с сердечной недостаточностью.

Следует учитывать длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты). Ингибиторы МАО Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения Продепом должен составлять не менее 14 дней. После отмены Продепа до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и кому) отмечали у пациентов, принимавших Продеп в комбинации с ингибиторами МАО, а также у тех, кто прекращал его принимать и затем начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Метопролол Одновременное применение флуоксетина с метопрололом пациентам с сердечной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания») из-за повышения риска побочных эффектов метопролола, таких как тяжелая брадикардия, вызванных подавлением его метаболизма флуоксетином. Ингибиторы МАО-А Не рекомендуется применять флуоксетин в комбинации с ингибиторами МАО-А, в том числе с линезолидом и метиленовым синим, в связи с риском развития серотонинового синдрома, включающего диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или кому. Если одновременного применения этих лекарственных средств с флуоксетином нельзя избежать, необходимо начинать их прием с наименьшей рекомендованной дозы и контролировать клиническое состояние пациента. Меквитазин Возрастает риск побочных эффектов меквитазина из-за подавления его метаболизма флуоксетином. Фенитоин. При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы препаратов и контролировать клиническое состояние пациентов. Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) повышается риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптанов существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии. Литий и триптофан. Следует применять с осторожностью флуоксетин с литием или триптофаном, поскольку отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина с данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента. Изофермент CYP2D6. Поскольку метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему печеночного цитохрома изофермента CYP2D6, одновременное применение с лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, которые метаболизируются данной системой и имеют узкий терапевтический индекс (такими как флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, который уже принимает подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата. Тамоксифен. В научной литературе описывалась фармакокинетическая взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65–75 % одной из более активных форм тамоксифена, например, эндоксифена. В нескольких исследованиях отмечалось снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому по возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин (см. раздел «Особенности применения»). Флуоксетин может потенцировать действие алпразолама, диазепама, поэтому их следует применять с осторожностью. При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентрации в крови клозапина, диазепама, алпразолама, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует пересмотреть консервативный подбор дозы препарата и осуществлять контроль состояния пациента. Флуоксетин прочно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который прочно связывается с белками плазмы крови, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов. Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические признаки и симптомы) имело непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами до начала применения или при прекращении лечения флуоксетином при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертываемости крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и, в связи с этим, возможность развития лекарственного взаимодействия (см. раздел «Особенности применения»). Противосудорожная электротерапия. Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной электротерапии. Поэтому в отношении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Удлинение интервала QT. Не проводились фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Аддитивное действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галдофантрин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин). Алкоголь. Во время проведения исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется. Зверобой. При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой. Сахароснижающие препараты. Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов. Ципрогептадин. Сообщалось об отдельных случаях снижения антидепрессантной активности флуоксетина при применении в комбинации с ципрогептадином. Препараты, вызывающие гипонатриемию. Применение флуоксетина в комбинации с другими препаратами, вызывающими гипонатриемию (например, диуретики, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин), повышает риск гипонатриемии. Препараты, снижающие судорожный порог. Применение флуоксетина в комбинации с другими препаратами, которые могут снизить судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол), повышает риск возникновения судорог.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с повышением риска суицидальных мыслей и попыток самоубийства. Риск существует до тех пор, пока не наступит определённая ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до наступления улучшения. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может возрастать на ранних стадиях выздоровления. Необходимо постоянно наблюдать за пациентами с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, поскольку возможно развитие других психических расстройств. Следует внимательно наблюдать за пациентами, прежде всего с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Противопоказано применять пациентам с суицидальными мыслями. Метаанализ плацебо-контролируемых исследований применения антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает повышение риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты, по сравнению с плацебо. При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменении поведения следует принять соответствующие меры. Сердечно-сосудистые расстройства. В пострегистрационный период сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»). Следует с осторожностью применять пациентам с такими факторами, как врождённый удлинённый интервал QT, наличие в анамнезе удлинения интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность), или в случае повышения концентрации флуоксетина (например, печёночная недостаточность). Перед началом применения флуоксетина необходимо провести ЭКГ. Если во время лечения флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить приём флуоксетина и провести ЭКГ-исследование. Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Редко сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома у пациентов при приёме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (среди прочих L‑триптофан) и/или нейролептическими лекарственными средствами. Эти симптомы могут быть опасными для жизни, поэтому лечение флуоксетином следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию при наличии таких симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными нарушениями жизненно важных функций, психического статуса, включая нарушение сознания, раздражительность, прогрессирующее возбуждение вплоть до делирия и комы. Мания. Антидепрессанты следует с осторожностью применять пациентам с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина пациентам с маниакальной фазой. Кровотечения. Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимозы или пурпура. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам, которые одновременно принимают пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), или другие препараты, которые повышают риск кровотечения, пациентам с кровотечением в анамнезе. Судороги. При применении антидепрессивных лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить, если у пациента возникли судороги или существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией. Тамоксифен. Применение флуоксетина, мощного ингибитора CYP2D6, может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина. Акатизия/психомоторная дисфория. Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу. Сахарный диабет. У больных сахарным диабетом во время лечения флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала в течение лечения флуоксетином, а после отмены препарата — гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приёма внутрь. Функция печени/почек. Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы как альтернатива суточным дозам рекомендованы пациентам с нарушением функции печени. При приёме 20 мг в сутки в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, которым требуется гемодиализ, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетина такие же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Противопоказано применять при тяжёлой печёночной и почечной недостаточности. Кожная сыпь и аллергические реакции. При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожной сыпи, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, лёгких, печени. При появлении кожной сыпи или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, приём флуоксетина следует отменить. Потеря массы тела. У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела. Симптомы отмены. Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается (см. раздел «Побочные реакции»). Во время клинических исследований побочные реакции при прекращении приёма препарата возникали примерно у 60 % пациентов, причём как у пациентов, принимавших флуоксетин, так и у пациентов, принимавших плацебо. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая продолжительность лечения, дозу и уровень снижения дозы. Следует проводить титрование снижения дозы в течение 1 или 2 недель в соответствии с потребностью пациента. Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжёлые сновидения), астения, агитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть и тяжёлой степени. Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Обычно симптомы самостоятельно проходят в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2–3 месяцев и дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1 – 2 недель в соответствии с потребностями пациента. Мидриаз. Существуют сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы. Противопоказано применять пациентам с глаукомой. Противосудорожная электротерапия. Редко отмечались случаи увеличения продолжительности припадков у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной электротерапии. Поэтому в отношении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Гипонатриемия. При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики, вследствие уменьшения объёма циркулирующей крови (ОЦК). Зверобой. При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой. Лактоза. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

В отдельных эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске сердечно-сосудистых дефектов, связанных с применением флуоксетина в первом триместре беременности. Механизм этого явления неизвестен. В целом данные свидетельствуют о том, что риск возникновения дефектов сердечно-сосудистой системы у младенцев, матери которых применяли флуоксетин во время беременности, составляет 2/100 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов 1/100 в общей популяции. Эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ингибиторов обратного захвата серотонина во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, увеличивает риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных. Указанный риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей, тогда как в общей популяции его частота составляет от 1 до 2 случаев на 1000 беременностей. Флуоксетин противопоказано применять во время беременности.

Грудное вскармливание. Флуоксетин противопоказан во время грудного вскармливания. Флуоксетин и его метаболит норфлуоксетин экскретируются в грудное молоко, и сообщалось о нежелательных реакциях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы. Сообщалось, что при применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина влияние на качество спермы является обратимым. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Во время лечения Продепом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Большие депрессивные эпизоды/расстройства. Начинать терапию Продепом необходимо с 20 мг в сутки за один утренний приём – такой дозы достаточно для достижения антидепрессивного эффекта. В случае клинической необходимости через 3–4 недель от начала терапии дозу можно увеличить до 20 мг два раза в сутки; хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, некоторым пациентам с недостаточным ответом на лечение дозой 20 мг, дозу можно постепенно увеличить до 60 мг в сутки. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию следует начинать с минимальной эффективной дозы. Пациентов с депрессивными расстройствами следует лечить в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.

Навязчиво-маниакальные расстройства. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 недель дозой 20 мг дозу можно постепенно увеличить до 60 мг в сутки. Если в течение 10 недель лечения клинический эффект отсутствует, терапию флуоксетином следует пересмотреть. Если был получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию нужно проводить минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом. Некоторые клиницисты советуют проводить сопутствующую психотерапию пациентам с достаточным клиническим ответом на фармакотерапию. Пролонгированная фармакотерапия (свыше 24 недель) у пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.

Нервная булимия. Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг в сутки. Пролонгированная фармакотерапия (свыше 3 месяцев) у пациентов с булимией не изучалась.

Общие рекомендации. Обычную рекомендуемую дозу 20 мг в сутки можно уменьшить или увеличить. Максимальная суточная доза – 80 мг. Дозы свыше 80 мг в сутки не изучались. Флуоксетин может быть назначен 1–2 раза в сутки во время еды или после неё. После прекращения приёма препарата активное вещество циркулирует в организме ещё 2 недель, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.

Поддерживающая терапия. Для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3–4 недель. Дозу препарата для больных с почечной или печёночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, нужно снизить. Пациенты пожилого возраста: дозу повышают с осторожностью. Обычно суточная доза не превышает 40 мг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Сниженную дозу или интермиттирующий приём препарата (например, каждый второй день) можно рекомендовать пациентам с печёночными нарушениями или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, которые потенциально могут взаимодействовать с Продепом. Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата необходимо постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель с целью избежания синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния во время снижения дозы или прекращения лечения препаратом, следует вернуться к лечению предыдущей эффективной терапевтической дозой. Через некоторое время врач может продолжить постепенное снижение дозы.

Не применяют детям из-за недостаточного клинического опыта применения лекарственного средства Продеп у детей.

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые нарушения (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи torsades de pointes, нарушения дыхания, изменения центральной нервной системы от возбуждения до комы, гипомания. Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке Продепа. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе лечения флуоксетином, являются головная боль, тошнота, бессонница, утомляемость и диарея. Интенсивность и частота побочных реакций уменьшаются при дальнейшем лечении и обычно не приводят к прекращению терапии. Резюме побочных реакций. Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000). Со стороны крови и лимфатической системы: Редко: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Со стороны иммунной системы: Редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок; анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь. Со стороны эндокринной системы: Редко: недостаточная секреция антидиуретического гормона. Нарушения обмена веществ: Часто: снижение аппетита, включая анорексию; Редко: гипонатриемия. Психиатрические нарушения: Очень часто: бессонница, включая раннее пробуждение, бессонница при засыпании, бессонница ночью. Часто: возбуждение, нервозность, беспокойство, напряжённость, снижение либидо, включая потерю либидо, нарушения сна, включая патологические сновидения, ночные кошмары. Нечасто: деперсонализация, повышенное настроение, эйфорическое настроение, нарушения мышления, нарушения оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, суицидальные мысли и поведение, включая попытки суицида и суицид, суицидальную депрессию, намеренное причинение себе вреда, аутоагрессивные идеи и поведение (эти симптомы могут быть следствием основного заболевания). Редко: гипомания, мания, галлюцинации, ажитация, панические атаки, спутанность сознания, дисфемия, агрессия. Со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль. Часто: нарушения внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор. Нечасто: психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушения координации движений, миоклонус, нарушения памяти. Редко: судороги, акатизия, буккоглоссальный синдром, серотониновый синдром. Со стороны органов зрения: Часто: затуманивание зрения. Нечасто: мидриаз. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: Нечасто: шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, ощущение приливов, включая приливы жара. Нечасто: гипотензия. Редко: желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, васкулит, вазодилатация. Со стороны дыхательной системы: Часто: зевота. Нечасто: одышка, носовое кровотечение. Редко: фарингит, легочные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз), включая ателектаз, интерстициальное заболевание легких, пневмонию. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: диарея, тошнота. Часто: рвота, диспепсия, сухость во рту. Нечасто: дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение, включая кровотечение из дёсен, рвоту кровью, кровянистый стул, ректальные кровотечения, геморрагическую диарею, мелену и кровотечение из язвы желудка. Редко: боль в пищеводе. Со стороны гепатобилиарной системы: Редко: идиосинкратический гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Часто: сыпь, включая эритему, эксфолиативные высыпания, потливость, эритематозные, фолликулярные, генерализованные, макулярные, макуло-папулярные, папулярные, уртикарные высыпания, зудящие высыпания, везикулярные высыпания, высыпания вокруг пупка; зуд, крапивница, гипергидроз. Нечасто: алопеция, повышенная склонность к появлению синяков, холодный пот. Редко: ангиодема, экхимозы, реакции фоточувствительности, пурпура, мультиформная эритема, которая может прогрессировать до синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). Со стороны костно-мышечной системы: Часто: артралгия. Нечасто: подёргивание мышц. Редко: миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: Часто: частое мочеиспускание, включая полиурию. Нечасто: дизурия. Редко: задержка мочи, расстройства мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы: Часто: гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из половых органов, менометроррагию, полименорею, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию. Нечасто: сексуальная дисфункция. Редко: галакторея, гиперпролактинемия, приапизм. Общие нарушения: Очень часто: слабость, включая астению. Часто: ощущение дрожи, озноб. Нечасто: утомляемость, недомогание, ощущение холода, жара. Редко: кровотечение из слизистой оболочки. Исследования: Часто: снижение массы тела. Нечасто: повышение уровня трансаминазы и гамма-глутамилтрансферазы. Описание отдельных побочных реакций. Суицидальные мысли. Во время приёма флуоксетина или сразу после прекращения его применения сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. раздел «Особенности применения»). Переломы костей: эпидемиологические исследования, проведённые в основном у пациентов в возрасте от 50 лет, показывают повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и антидепрессанты. Механизм развития данных рисков неизвестен. Синдром отмены. Прекращение приёма флуоксетина преимущественно приводит к симптомам отмены. Наиболее частыми симптомами синдрома отмены являются: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжёлые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть тяжёлой степени и длительными (см. раздел «Особенности применения»). Обычно возникают в течение первых дней после прекращения приёма флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1–2 недель в соответствии с потребностями пациента (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в стрипе, по 6 стрипов в картонной упаковке.

По рецепту

1. Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. 2. Сан Фарма Лабораторис Лимитед Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1. Сервей № 214, Участок № 20, Гавт.Индл.Эриа, Фаза II, Пипариа, Сильвасса – 396230, У.Т. Дадра и Нагар Хавели, Индия. 2. 6-9, ЕПИП, Картоли, Бари Брахмана, Джамму – 181133, Джамму и Кашмир, Индия.