Продекс саше 25 мг, гранулы для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОДЕКС САШЕ (PRODEX SACHET)

действующее вещество: декскетопрофена трометамол; 1 саше содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор апельсин, сукралоза.

Гранулы для орального раствора. Основные физико-химические свойства: гранулы или гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Механизм действия. Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, которые образуют простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2α, PGD 2 и PGI 2 (простациклин) и тромбоксаны TxA 2 и TxB 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая непрямое действие, которое будет дополнительным к прямому действию.

Фармакодинамическое действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Продолжительность болеутоляющего действия составляет 4 – 6 часов.

Всасывание. Декскетопрофена трометамол быстро всасывается при пероральном применении, после приёма в форме гранул максимальная концентрация в плазме достигается через 0,25 – 0,33 часа. Сравнение таблеток декскетопрофена со стандартным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что две формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (C max ) после приёма гранул были примерно на 30 % выше, чем после приёма таблеток. При применении вместе с едой AUC не меняется, однако C max декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается t max ). Распределение. Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 г. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Биотрансформация и выведение. Выведение декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека. Фармакокинетические исследования свидетельствуют, что показатели AUC после многократного введения препарата и после разового приёма не отличаются, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества. Доклинические данные по безопасности. Стандартные доклинические исследования – исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии – не выявили особой опасности для человека. Исследование хронической токсичности на мышах и обезьянах позволило выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая оказалась в 2 раз выше максимальной дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось. Как и все НПВП, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счёт непосредственного воздействия на его развитие или опосредованно – за счёт поражения желудочно-кишечного тракта организма матери. Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение острой боли от легкой до средней степени тяжести, например, мышечно-скелетная боль, дисменорея и зубная боль.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ. Применение пациентам, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка. Известны фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами. Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, кровотечение, язва или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе. Хроническая диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжёлая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин). Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Нижеприведённые лекарственные взаимодействия в целом характеризуют препараты класса НПВП. Нежелательные комбинации Другие НПВП (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ( ≥ 3 г/сутки)): одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия. Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (за счёт угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счёт уменьшения его выведения почками. Поэтому этот параметр требует мониторинга в начале приёма, при коррекции дозы и при отмене декскетопрофена. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие осторожного применения Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент получает достаточное количество жидкости, а в начале и периодически после лечения проводить контроль функции почек. Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови. Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счёт уменьшения почечного клиренса на фоне приёма противовоспалительных средств; при необходимости в течение первых недель применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения. Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1 – 2 недель после начала терапии НПВП необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, которые следует учитывать Бета-блокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт угнетения синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВП повышает риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВП может повышать уровень мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс: одновременное применение с НПВП может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. Пеметрексед: одновременное применение с НПВП может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВП. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата Продекс саше с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно свести к минимуму путём применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (см. риски в отношении желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьёзной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных реакций на применение нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прорыв язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, как и при применении других НПВП, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе полной ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в ходе применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний. Для таких пациентов и больных, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечены побочные реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, о всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении почек. Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, что может привести к усилению токсического действия на почки. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у больных пожилого возраста. Безопасность в отношении печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печёночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести в анамнезе необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции. Были сообщения о очень редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Продекс саше следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Продекс саше применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочая информация. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после больших хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картину крови. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма препарата лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимо в таких случаях проводить лечение под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхospasm, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент информации, позволяющей полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Продекс саше. Продекс саше следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Данное лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Безопасность применения детям и подросткам не установлена.

Продекс саше противопоказан в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во II триместре беременности сообщали о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: риски для плода: кардиопульмональную токсичность, например преждевременное сужение / закрытие артериального протока и гипертензию в системе легочной артерии; дисфункцию почек (см. выше); риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности. Грудное вскармливание. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Продекс саше противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и все другие НПВП, Продекс саше может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

В период применения гранул Продекс саше могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. Наименьшую эффективную дозу необходимо применять в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Продекс саше предназначен только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. В связи с опасностью побочных реакций определённого профиля пациенты пожилого возраста должны находиться под пристальным контролем врача. При нарушениях функций печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Продекс саше противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функций почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин) Продекс саше противопоказан. Способ применения. Перед применением растворить всё содержимое 1 пакета в стакане воды и хорошо перемешать для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления. Одновременный приём с пищей замедляет скорость всасывания препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке или чрезмерном применении следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком применить активированный уголь в течение часа. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Система органов Часто ( ³ 1/100, <1/10) Иногда ( ³ 1/1000, <1/100) Редко ( ³ 1/10000, <1/1000) Очень редко/единичные сообщения (<1/10000)

Со стороны крови и лимфатической системы _ _ _ Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны обмена веществ и питания _ _ Анорексия _ Со стороны психики _ Бессонница, беспокойство _ _ Со стороны нервной системы _ Головные боли, головокружение, сонливость Парестезии, обморок _ Со стороны органов зрения _ _ _ Нечеткость зрения Со стороны органов слуха и лабиринта _ Головокружение _ Звон в ушах Со стороны сердца _ Учащенное сердцебиение _ Тахикардия Со стороны сосудистой системы _ Приливы Гипертензия Артериальная гипотензия Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения _ _ Брадипноэ Бронхоспазм, диспноэ Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация Панкреатит Со стороны печени _ _ Повреждение клеток печени _ Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки _ Сыпь Крапивница, акне, повышенная потливость Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация, зуд Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани _ _ Боль в спине _ Со стороны почек и мочевыводящих путей _ _ Полиурия, острая почечная недостаточность Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы и молочных желез _ _ Нарушения менструального цикла, нарушение функции предстательной железы _ Нарушения общего характера _ Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие Периферический отек _ Лабораторные показатели _ _ Отклонения показателей функции печени _

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщали об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Как и при применении других НПВП, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

За рецептом

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.