Продекс 50 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОДЕКС (PRODEX)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 мл раствора содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампулы по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг); вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дексketопрофен. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол — это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты, которая оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия Механизм действия НПВС основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2 a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата. Подавляющее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было выявлено экспериментально у лабораторных животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол имеет выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучалось при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечных коликах. В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования продемонстрировали, что применение препарата Продекс позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Во время исследований послеоперационной боли, когда пациентам назначали морфин с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, тем пациентам, которым назначали декскетопрофена трометамол, требовалось значительно меньше морфина (на 35–45 %), чем пациентам, получавшим плацебо.

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола у человека максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10 – 45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25 – 50 мг препарата площадь под кривой AUC («концентрация – время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что AUC и C max (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1 – 2,7 часа.

Биотрансформация и выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у людей.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых лиц пожилого возраста (от 65 лет) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев после однократного и многократного перорального приема (до 55 %), в то время как не было статистически значимой разницы в пиковых концентрациях и времени достижения пика концентрации. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на животных позволили выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая в 2 раз выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в испражнениях, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14 – 18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного действия на животных не проводили.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счет непосредственного воздействия на его развитие либо опосредованно – за счет повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт организма матери.

Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или к вспомогательным веществам препарата; - применение пациентам, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, провоцируют приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию носовых полипов, появлению крапивницы или ангионевротического отёка; - если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции; - при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предыдущей терапией НПВП; - пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций; - при хронической диспепсии; - при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или при повышенной кровоточивости; - при болезни Крона или при неспецифическом язвенном колите; - при тяжёлой сердечной недостаточности; - при нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); - при тяжёлом нарушении функции печени (10 - 15 баллов по шкале Чайлда – Пью); - при геморрагическом диатезе и при других нарушениях свёртывания крови; - при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости); - в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Ввиду содержания в лекарственном средстве этанола Продекс противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Одновременное применение следующих средств с НПВП не рекомендуется: - другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки). При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающего действия; - антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей; - гепарины: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей; - кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения; - препараты лития (были сообщения для нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови; - метотрексат в высоких дозах (≥ 15 мг в неделю): вследствие снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови; - производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение следующих средств с НПВП требует осторожности: - диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками группы аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством важно обеспечить достаточную гидратацию пациента, а во время лечения необходимо контролировать функцию почек; - метотрексат при применении в низких дозах (менее 15 мг в неделю): вследствие снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его токсическое влияние на систему крови. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача; - пентоксифиллин: повышает риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения; - зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния на эритроциты вследствие воздействия на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1 - 2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов; - препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств вследствие вытеснения препаратов сульфонилмочевины из соединений с белками плазмы крови. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении следующих средств: - бета-блокаторы: НПВП способны ослабить их антигипертензивное действие вследствие подавления синтеза простагландинов; - циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности вследствие влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек; - тромболитические средства: повышается риск кровотечения; - антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения; - пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено подавлением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой, требует коррекции дозы декскетопрофена; - сердечные гликозиды: НПВП способны повысить концентрацию гликозидов в плазме крови; - мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВП в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или ее сократительной способности, а также не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности; - антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении высоких доз производных хинолоновых антибиотиков в комбинации с НПВП повышается риск развития судорог; - тенофовир: при совместном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови – поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек; - деферасирокс: при совместном применении с НПВП может повышаться риск токсического влияния на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства одновременно с деферасироксом необходим тщательный надзор за пациентом; - пеметрексед: при совместном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл мл/мин) следует избегать одновременного применения пеметрекседа с НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Продекс в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно свести к минимуму путём применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или её перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота развития побочных реакций НПВП, особенно возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в ходе применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Применение НПВП может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении почек. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может быть связано с негативным влиянием на почечную систему, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени. Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печёночных показателей, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения указанных показателей терапию следует прекратить. Чаще всего нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с небольшим риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Неселективные НПВП способны подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения путём ингибиции синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде оценивали в клинических исследованиях. Влияния на показатели коагуляции выявлено не было. Однако пациенты, применяющие декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Чаще всего нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции. Были сообщения о редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов – в течение первого месяца терапии. При первом появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности применение препарата Продекс следует прекратить. Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекций, что может помешать диагностике и своевременному лечению и, тем самым, ухудшить последствия инфекции. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Продекс вводят для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются. В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьёзных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить содействие НПВП обострению этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения Продекса в случае ветряной оспы. Иная информация. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после значительных хирургических операций. Если врач считает необходимой длительную терапию декскетопрофеном, следует регулярно контролировать функции печени и почек, а также анализ крови. В редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение необходимо прекратить при первых признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма Продекса. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем другие пациенты. Применение данного препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Продекс следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. В единичных случаях были сообщения об обострении инфекций мягких тканей при применении НПВП. Таким образом, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если во время лечения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции. Каждая ампула препарата Продекс содержит 12,35 об.% этанола, то есть 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина в пересчёте на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение препарата Продекс противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса (незаращения передней брюшной стенки). Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили репродуктивной токсичности. Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о случаях сужения артериального протока у плода при применении декскетопрофена во II триместре беременности, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Таким образом, назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует начать после воздействия препарата Продекс в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Если выявлен олигогидрамнион, применение препарата следует прекратить. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее: Риски для плода: - кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона. Риски для матери и ребенка в конце беременности: - удлинение времени кровотечения, подавление агрегации тромбоцитов, что возможно даже при применении препарата в очень низких дозах; - подавление сократительной активности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Грудное вскармливание. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Продекс противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

На фоне применения препарата Продекс возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8 - 12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг. Продекс предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно свести к минимуму за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или тяжелой степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно – максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек. Нарушения со стороны печени. Пациентам с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5 - 9 баллов по шкале Чайлда - Пью) следует уменьшить общую максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10 - 15 баллов по шкале Чайлда - Пью). Нарушения со стороны почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 - 89 мл/мин) общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин) препарат Продекс противопоказан. Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности. Способ применения. Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу. Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30 - 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы или растворе Рингера лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10 - 30 минут. Продекс, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Продекс нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином. Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд. Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Продекс нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется белый осадок. Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше. При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления. При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось. Препарат Продекс предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий видимые частицы, применять нельзя.

Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

По частоте побочные реакции делятся на: часто – ≥ 1/100 – 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/100; очень редко – < 1/10000. Система крови и лимфатическая система: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения. Иммунная система: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения питания и обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия (отсутствие аппетита). Психические нарушения: нечасто – бессонница, беспокойство. Нервная система: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, синкопе. Органы зрения: нечасто – нечеткость зрения. Органы слуха: нечасто – вертиго; редко – звон в ушах. Кардиологические нарушения: нечасто – пальпитация; редко – экстрасистолия, тахикардия. Сосудистые нарушения: нечасто – артериальная гипотензия, приливы; редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен. Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка. Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту; редко – язвенная болезнь, кровотечение или перфорация; очень редко – панкреатит. Гепатобилиарная система: редко – гепатоцеллюлярная патология. Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – дерматиты, зуд, высыпания, повышенное потоотделение; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация. Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: редко – ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине. Почки и мочевыводящие пути: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит, нефротический синдром. Репродуктивная система: редко – менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы. Общие и местные нарушения: часто – боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение; нечасто – лихорадка, повышенная утомляемость, боль, озноб, астения, недомогание; редко – тремор, периферические отеки. Лабораторные показатели: редко – отклонения в печеночных пробах. Чаще всего наблюдаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, гематомезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Как и в случае применения других НПВП, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который преимущественно возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических событий, например, инфаркта миокарда и инсульта. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Разведенный раствор хранить не более 30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор. Несовместимость. Продекс нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется белый осадок. Разведенные растворы для инфузий, полученные как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

останнього перегляду