Продекс 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОДЕКС (PRODEX)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерола дистеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской для разделения с одной стороны.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия. Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны (ТхА 2 и ТхВ 2). Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Фармакодинамическое действие. Угнетающее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4–6 ч.

Всасывание

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 30 мин (15–60 мин). При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) не меняется, однако C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время до достижения максимальной концентрации (t max )).

Распределение

Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола AUC не была выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) препарата.

Биотрансформация и выведение

После применения декскетопрофена трометамола в моче выявляется только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомер в организме человека. Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками.

Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли лёгкой и умеренной степени, например мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому НПВП, или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Применение больным, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка. Известные фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП. Активная пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение или любое желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе. Хронический диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжёлая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин). Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд–Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Другие НПВП (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ( ≥ 3 г/сутки)): одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта за счет синергического действия. Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременного применения нельзя избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременного применения невозможно избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте. Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и больше): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие мер предосторожности: Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении лекарственных средств, угнетающих действие циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При комбинированном назначении декскетопрофена и диуретика важно обеспечить надлежащую гидратацию, а во время лечения проводить контроль функции почек. Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического воздействия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови в течение первых недель применения, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и чаще контролировать время кровотечения. Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП, поэтому в первые 1 – 2 недель после начала терапии НПВП нужно проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, которые следует учитывать при применении с препаратом Продекс: Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВП повышает риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВП может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс: одновременное применение с НПВП может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. Пеметрексед: одновременное применение с НПВП может уменьшать выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВП. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Препарат Продекс следует с осторожностью применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Необходимо избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перforации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных побочных реакций повышается пропорционально увеличению дозы НПВП, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (прежде всего – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Следует быть осторожными пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Безопасность в отношении почек Пациентам с нарушениями функции почек лекарственный препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно нарушение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Как и все НПВП, лекарственный препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, эти изменения могут быть связаны с неблагоприятным воздействием на почки, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Чаще нарушения функции почек возникают у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени Пациентам с нарушениями функции печени лекарственный препарат следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, препарат может вызвать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При значительном повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Чаще нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Изредка сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Продекс следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Пациенты пожилого возраста Люди пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перforации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Люди пожилого возраста чаще страдают нарушениями почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Прочая информация Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного препарата пациентам с: - наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, показатели крови. Изредка наблюдались случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Продекс лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодня данных, позволяющих полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Продекс. Данный лекарственный препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственный препарат Продекс противопоказан в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, в ранние сроки беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовый мониторинг олигогидрамниона следует начинать после воздействия препарата Продекс в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Если выявлен олигогидрамнион, его применение следует прекратить. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: Риски для плода: сердечно-легочная токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; почечная дисфункция, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона. Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности. Таким образом, лекарственный препарат Продекс противопоказан в III триместре беременности. Период грудного вскармливания Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственный препарат Продекс противопоказан во время грудного вскармливания. Фертильность Как и все другие НПВП, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Если декскетопрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

При применении препарата Продекс могут возникать побочные реакции, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозирование

Взрослые

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4 – 6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Возникновение побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство Продекс не предназначено для длительной терапии; лечение должно ограничиваться периодом, пока есть симптомы.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственное средство Продекс противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) препарат Продекс противопоказан.

Способ применения

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при остром боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Применение препарата Продекс детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке нужно немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применять гемодиализ.

В следующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по клиническим данным, признана как минимально возможная, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Система органов Часто ( ³ 1/100, <1/10) Нечасто ( ³ 1/1000,<1/100) Редко ( ³ 1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000) Со стороны системы крови и лимфатической системы _ _ _ Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны обмена веществ _ _ Отсутствие аппетита _ Со стороны психики _ Бессонница, беспокойство _ Со стороны нервной системы _ Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, синкопе _ Со стороны органов зрения _ _ _ Размытость зрения Со стороны органов слуха и вестибулярные нарушения _ Вертиго _ Шум в ушах Со стороны сердца – Пальпитация – Тахикардия Со стороны сосудистой системы _ Приливы Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы – – Брадипное Бронхоспазм, диспноэ Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация Панкреатит Со стороны печени _ Гепатоцеллюлярные повреждения Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ Сыпь Крапивница, акне, повышенная потливость Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, реакции фотосенсибилизации, зуд Со стороны опорно-двигательного аппарата _ _ Боль в спине _ Со стороны мочевыделительной системы _ _ Острая почечная недостаточность, полиурия Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы _ _ Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы _ Нарушения общего характера _ Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, ощущение недомогания Периферический отек _ Лабораторные показатели _ _ Отклонения показателей функции печени _ Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут развиться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может сопровождаться некоторым повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в упаковке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. Дата последнего пересмотра.