Пріорикс-тетра комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи и вітряної віспи, жива атенуйована, ін’єкції

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРИОРИКС-ТЕТРА Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит: д ействующие вещества: Живой аттенуированный вирус кори 1 (штамм Schwarz) Живой аттенуированный вирус эпидемического паротита 1 (штамм RIT 4385, происходящий от штамма Jeryl Lynn) Живой аттенуированный вирус краснухи 2 (штамм Wistar RA 27/3) Живой аттенуированный вирус ветряной оспы 2 (штамм ОКА) не менее 10 3.0 ТЦД 50 3 не менее 10 4.4 ТЦД 50 3 не менее 10 3.0 ТЦД 50 3 не менее 10 3.3 БУО 4 1 полученный путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов; 2 полученный путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5); 3 ТЦД 50 -доза, инфицирующая 50% культуры клеток; 4 БУО - бляшкообразующая единица. вспомогательные вещества в вакцине: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол, среда 199. Растворитель представлен в виде воды для инъекций. Неомицина сульфат присутствует в остаточном количестве вследствие производственного процесса.

Лиофилизированный порошок для инъекций и растворитель. Основные физико-химические свойства. ПРИОРИКС-ТЕТРА – порошок белесого до слегка розового цвета во стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой. После восстановления растворителем: прозрачный раствор от персикового до цвета розовой фуксии. Растворитель – прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц.

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная. Код АТХ J07B D54. Иммунологические и биологические свойства.

Эффективность моновалентной вакцины против ветряной оспы штамма OKA (ВАРИЛРИКС) и вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА компании «ГлаксоСмитКляйн» (ГСК) в профилактике заболевания ветряной оспой была оценена в ходе крупного рандомизированного международного клинического исследования комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (ПРИОРИКС) компании ГСК. Испытание проводилось в Европе, где на тот момент не применялась плановая вакцинация против ветряной оспы. Дети в возрасте 12–22 месяцев получали две дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА с интервалом шесть недель или одну дозу вакцины ВАРИЛРИКС. Вакцинная эффективность против ветряной оспы, подтвержденной эпидемиологически или ПЦР (полимеразная цепная реакция), любой степени тяжести (определяемой с использованием заранее заданной шкалы) и против подтвержденной ветряной оспы средней или тяжелой степени была продемонстрирована после первичного периода последующего наблюдения в течение 2 лет (медиана продолжительности 3,2 года). Устойчивая эффективность наблюдалась в том же исследовании в течение долгосрочных периодов последующего наблюдения продолжительностью 6 лет (медианная продолжительность 6,4 года) и 10 лет (медианная продолжительность 9,8 года). Данные указаны в таблице 1. Таблица 1 Группа Период Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести Эффективность вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы средней или тяжелой формы Вакцина ПРИОРИКС-ТЕТРА (2 дозы) N = 2489 2 год 94,9 % (97,5 % ДИ: 92,4; 96,6) 99,5 % (97,5 % ДИ: 97,5; 99,9) 6 год (1) 95,0 % (95 % ДИ: 93,6; 96,2) 99,0 % (95 % ДИ: 97,7; 99,6) 10 год (1) 95, 4 % (95 % ДИ: 94, 0; 96, 4) 99, 1 % (95 % ДИ: 97, 9; 99, 6) Вакцина ВАРИЛРИКС (1 доза) N = 2487 2 год 65,4 % (97,5 % ДИ: 57,2; 72,1) 90,7 % (97,5 % ДИ: 85,9; 93,9) 6 год (1) 67,0 % (95 % ДИ: 61,8; 71,4) 90,3 % (95 % ДИ: 86,9; 92,8) 10 год (1) 67, 2 % (95 % ДИ: 62, 3; 71, 5) 89, 5 % (95 % ДИ: 86, 1; 92, 1) N – количество вакцинированных лиц. (1) Описательный анализ. Эффективность Эти данные по эффективности свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижении заболеваемости ветряной оспой после 2 доз вакцин, содержащих компонент против ветряной оспы, по сравнению с введением одной дозы. Эффективность двух доз вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА во время вспышек ветряной оспы в детских садах Германии, где детям в возрасте 11 месяцев рекомендуется плановая вакцинация против ветряной оспы, составила 91 % (95 % ДИ: 65; 98) против заболевания любой степени и 94 % (95 % ДИ: 54; 99) против заболевания средней степени. Эффективность одной дозы вакцины ВАРИЛРИКС была оценена в различных условиях (во время вспышек заболевания, в исследованиях «случай-контроль» и исследованиях баз данных); она колебалась в пределах 20–92 % против заболевания ветряной оспой любой степени и в пределах 86–100 % против заболевания средней и тяжелой степени. Иммунный ответ В нескольких клинических исследованиях был оценен иммунный ответ, вызванный подкожным введением вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА. Титры антител к кори, паротиту и краснухе определяли с помощью имеющихся в продаже иммуноферментных анализов (ELISA). Кроме того, антитела к эпидемическому паротиту титровали с использованием анализа на определение антител методом реакции нейтрализации с подавлением бляшкообразования вируса. Эти серологические параметры широко используются как суррогатные маркеры иммунной защиты. Для сравнения иммунного ответа против ветряной оспы, формирующегося вследствие применения вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА, с ответом, наблюдаемым при применении вакцины для профилактики ветряной оспы ГСК, был использован модифицированный имеющийся в продаже непрямой иммунофлуоресцентный анализ (ИФА), производство которого сейчас прекращено, и имеющийся в продаже иммуноферментный анализ ELISA. В трех клинических исследованиях, проведенных в Европе (Австрия, Финляндия, Германия, Греция, Польша), примерно 2000 ранее не привитых детей в возрасте 11–23 месяцев получили 2 дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА с интервалом между дозами 6 недель. Уровни сероконверсии и средние геометрические значения концентраций/титров антител указаны в таблице 2. Таблица 2 Тест на антитела (cut-off) После 1-й дозы После 2-й дозы Уровень сероконверсии (95 % ДИ) СГК/СГТ (95 % ДИ) Уровень сероконверсии (95 % ДИ) СГК/СГТ (95 % ДИ) Корь, ELISA (150 мМЕ/мл) 96,4 % (ДИ: 95,5; 97,2) 3184,5 (ДИ: 3046,5; 3328,7) 99,1 % (ДИ: 98,; 99,5) 4828,6 (ДИ: 4644,3; 5020,1) Эпидемический паротит, ELISA (231 ЕД/мл) Нейтрализация (1:28) 91,3 % (ДИ: 90,0; 92,5) 95,4 % (ДИ: 94,3; 96,3) 976,7 (ДИ: 934,8; 1020,5) 147,0 (ДИ: 138,6; 155,8) 98,8 % (ДИ: 98,2; 99,2) 99,4 % (ДИ: 98,9; 99,7) 1564,4 (ДИ: 1514,6; 1615,8) 478,4 (ДИ: 455,1; 503,0) Краснуха, ELISA (4 МО/мл) 99,7 % (ДИ: 99,4; 99,9) 62,2 (ДИ: 60,0; 64,5) 99,9 % (ДИ: 99,6; 100) 119,7 (ДИ: 116,4; 123,1) Ветряная оспа, IFA (1:4) ELISA (50 мМЕ/мл) 97,2 % (ДИ: 96,3; 97,9) 89,4 % (ДИ: 87,8; 90,8) 97,5 (ДИ: 92,2; 103,1) 112,0 (ДИ: 93,5; 134,0) 99,8 % (ДИ: 99,5; 100) 99,2 % (ДИ: 98,5; 99,6) 2587,8 (ДИ: 2454,0; 2728,9) 2403,9 (ДИ: 1962,4; 2944,6) Уровни сероконверсии и средние геометрические значения концентраций/титров антител были сходными с теми, что наблюдались после одновременного раздельного введения вакцин ВАРИЛРИКС и ПРИОРИКС. Среди младенцев, привитых в возрасте 11 месяцев, доля детей с защитными титрами против кори (то есть ≥ 150 мМЕ/мл) после первой дозы составляет 91–92 %, что ниже доли, наблюдаемой при введении первой дозы в возрасте от 12 месяцев. Вторая доза вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА повлекла повышение уровней сероконверсии и/или уровней антител к компонентам против кори, эпидемического паротита и краснухи. Поэтому, чтобы избежать инфекции в интервале между дозами, желательно, чтобы вторая доза вводилась в течение трех месяцев после первой дозы. Эти данные свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижении заболеваемости ветряной оспой после 2 доз вакцины по сравнению с введением одной дозы. Это коррелирует с повышением уровня антител к ветряной оспе, обусловленным второй дозой, что позволяет предположить, что вторая доза антигена ветряной оспы действует как бустер. Иммунный ответ на вакцину ПРИОРИКС-ТЕТРА, введенную как вторую дозу вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (вакцина КПК), у детей в возрасте от 24 месяцев до 6 лет был оценен в 2 клинических исследованиях. Детям ранее вводили соответственно вакцину КПК или вакцину КПК совместно с аттенуированной живой вакциной для профилактики ветряной оспы. Уровни серопозитивности для антител к ветряной оспе составили 98,1 % (ИФА) у детей, ранее привитых вакциной КПК, и 100 % у детей, ранее привитых вакциной КПК совместно с аттенуированной живой вакциной для профилактики ветряной оспы. Уровни серопозитивности для антител к кори, эпидемическому паротиту и краснухе в обоих исследованиях составили 100 %. Иммунный ответ у лиц в возрасте от 6 лет Клинические исследования иммуногенности вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА у детей в возрасте от 6 лет не проводились. Иммуногенность вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА у пациентов в возрасте старше 6 лет экстраполирована на основании имеющихся данных для вакцин ПРИОРИКС и ВАРИЛРИКС. Иммунный ответ у детей в возрасте 9–10 месяцев В клиническом исследовании, проведенном в Азии (Сингапур), приняли участие 300 здоровых детей в возрасте 9–10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 153 ребенка получили 2 дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА с интервалом между дозами 3 месяца, а 147 детей получили ПРИОРИКС и ВАРИЛРИКС. Уровни сероконверсии и средние геометрические значения концентраций/титров антител были сходными с теми, что наблюдались после одновременного раздельного введения вакцин ВАРИЛРИКС и ПРИОРИКС. После 1-й дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА уровни сероконверсии для всех антигенов были сопоставимы, за исключением антигена вируса кори, для которого этот показатель совпадал с наблюдавшимися в других клинических исследованиях у детей в возрасте 12–24 месяцев. Зарегистрированные уровни сероконверсии для вируса кори у детей в возрасте 9–10 месяцев после введения 1 дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА составили 93,3 % (95 % ДИ: 87,6 ± 96,9). Младенцы на первом году жизни могут не показывать должного ответа на компоненты вакцины вследствие возможного взаимодействия с материнскими антителами. Поэтому вторую дозу вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА необходимо вводить через три месяца после первой дозы. Иммуногенность и безопасность вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА при внутримышечном введении были оценены в одном сравнительном исследовании с участием 328 детей в возрасте 11–21 месяц, которые получили 2 дозы вакцины. Исследование продемонстрировало сопоставимые профили иммуногенности и безопасности при обоих путях введения. Устойчивость иммунного ответа против кори, эпидемического паротита и краснухи В клиническом исследовании, в котором дети в возрасте 12–22 месяцев получали две дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА (N = 2489), уровни серопозитивности на антитела к кори, эпидемическому паротиту и краснухе в контексте участников с концентрацией антител, равной или превышающей определенный порог, наблюдавшиеся после периодов последующего наблюдения продолжительностью 2, 6 и 10 лет, представлены в таблице 3. Таблица 3 Период Антитела Тест (cut-off) 2 год Корь ELISA (150 мМЕ/мл) Паротит ELISA (231 ЕД/мл) Краснуха ELISA (4 МО/мл) 99,1% 90,5% 100% 6 год 99,0% 90,5% 99,8% 10 год 98,5% 90,0% 97,7% ELISA – иммуноферментный анализ Поскольку выше приведены надежные данные по эффективности против ветряной оспы в течение до 10 лет (см. подраздел «Эффективность»), а порог защиты против ветряной оспы, установленный с помощью полученных иммунологических данных, отсутствует, данные о персистенции антител к ветряной оспе не приводятся. Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью Риск возникновения фебрильных судорог после первой дозы ПРИОРИКС-ТЕТРА оценивали в ретроспективном анализе базы данных у детей в возрасте от 9 до 30 месяцев (см. раздел «Побочные реакции»).

Не применяется.

Вакцина ПРИОРИКС-ТЕТРА показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 11 месяцев с целью профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Применение детям в возрасте 9–10 месяцев может рассматриваться в особых обстоятельствах (см. раздел «Способ применения и дозы»). При проведении иммунизации на территории Украины следует соблюдать требования действующих приказов МЗ Украины.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Однако наличие незначительной инфекции, например простуды, не является противопоказанием. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам (см. раздел «Состав») или к неомицину. Наличие в анамнезе перенесенного контактного дерматита на неомицин не является противопоказанием. Информацию относительно аллергии на яйцо смотрите в разделе «Особенности применения». Повышенная чувствительность при предыдущем применении вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы. Тяжелая форма гуморального или клеточного иммунодефицита (первичного или приобретенного), например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД или симптоматическая ВИЧ-инфекция или возрастной процент CD4 + T-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4 + < 25 %; у детей в возрасте 12–35 месяцев: CD4 + < 20 %; у детей в возрасте 36–59 месяцев: CD4 + < 15 % (см. раздел «Особенности применения»). Беременность. Более того, следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Согласно данным клинических исследований, вакцину ПРИОРИКС-ТЕТРА можно применять одновременно с другими моновалентными или комбинированными вакцинами, включая гексавалентные вакцины (DTPa-HBV-IPV/Hib): вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярного) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированную полиомиелитную вакцину (IPV), вакцину для профилактики гепатита В (HBV); с вакциной для профилактики гепатита А (HepA), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа В (MenB), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа С (MenC), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипов A, C, W-135, Y (MenACWY) и конъюгированной вакциной против пневмококковой инфекции (PCV). Из-за повышенного риска высокой температуры, болезненной чувствительности в месте инъекции, изменений обычного режима питания и раздражительности при одновременном применении вакцины БЕКСЕРО с вакциной ПРИОРИКС-ТЕТРА можно рассмотреть отдельную вакцинацию, если это возможно. На данный момент недостаточно данных об одновременном применении вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА с любыми другими вакцинами. При применении вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА одновременно с другими вакцинами инъекции всегда необходимо делать в разные участки тела. Серологические исследования Если пациенту необходимо сделать туберкулиновую пробу, то её следует провести до или одновременно с вакцинацией, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку такая анергия может продолжаться до 6 недель после вакцинации, туберкулиновую пробу не следует проводить в течение этого периода, чтобы избежать ложных отрицательных результатов. У лиц, получивших человеческие иммуноглобулины или переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 месяца из-за вероятности её неэффективности вследствие пассивно приобретённых антител. В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов (см. раздел «Особенности применения»).

Прослеживаемость. В целях улучшения прослеживаемости медицинских иммунобиологических препаратов в соответствующих формах медицинской учетной документации о прививке медицинский работник должен четко указывать торговое наименование и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен. Так же, как и при введении всех других инъекционных вакцин, в случае анафилактической реакции, которая возникает редко, после введения вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Перед тем как делать инъекцию, нужно подождать, пока со поверхности кожи полностью испарится спирт и другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине. Коревой и паротитный компоненты вакцины получают на культурах клеток куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, у которых в анамнезе имеется анафилактическая, анафилактоидная или другая реакция немедленного типа (такая как генерализованная крапивница, отек слизистой оболочки ротовой полости и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц, могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно и при наличии необходимых средств для лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет. В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рея при приеме салицилатов во время естественного инфицирования ветряной оспой. Вакцинация, проведенная в течение первых 72 часов после контакта с больным корью или ветряной оспой, может обеспечить ограниченную защиту. Фебрильные судороги. Наблюдался повышенный риск возникновения лихорадки и фебрильных судорог через 5–12 дней после введения первой дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА по сравнению с одновременным введением вакцины КПК и вакцины для профилактики ветряной оспы (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»). Следует с осторожностью относиться к вакцинации лиц с наличием в анамнезе судорог или наличием судорог в семейном анамнезе (включая судороги, связанные с повышенной температурой). Что касается первой дозы, следует рассмотреть альтернативную иммунизацию этих лиц отдельно вакциной КПК и вакциной против ветряной оспы (см. раздел «Способ применения и дозы»). В любом случае за привитыми лицами следует тщательно наблюдать на предмет появления лихорадки в течение критического периода. Как правило, процент появления повышенной температуры высок после первой дозы вакцин, содержащих коревой компонент. Не было ни одного сообщения о повышенном риске после введения второй дозы. Пациенты с ослабленным иммунитетом. Вакцинация может быть рассмотрена для пациентов с определенными иммунодефицитами, если преимущества превышают риски (например, для ВИЧ-инфицированных лиц с бессимптомным течением, иммунодефицитами подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и заболеваниями, связанными с дефицитом комплемента). Пациенты с ослабленным иммунитетом, не имеющие противопоказаний к введению вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА (см. раздел «Противопоказания»), как и лица с здоровым иммунитетом, могут не получить надлежащего иммунного ответа после прививки. Поэтому такие люди способны заболеть корью, эпидемическим паротитом, краснухой и ветряной оспой, несмотря на проведение соответствующей вакцинации. За больными с ослабленным иммунитетом следует внимательно наблюдать на предмет выявления признаков кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Передача. Не было документально зафиксировано случаев передачи кори, эпидемического паротита и краснухи от привитых восприимчивым лицам, контактировавшим с привитым, хотя известны фарингеальные выделения вируса краснухи, наблюдавшиеся в период с 7-го по 28-й день после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Зафиксирован очень низкий показатель передачи вируса ОКА, содержащегося в вакцине, серонегативным лицам при контакте с привитыми, у которых развилась сыпь. Нельзя исключить возможность передачи вируса ОКА серонегативным лицам от привитых, у которых не появилась сыпь. Привитые лица, даже те, у кого не возникает сыпь, похожая на симптом ветряной оспы, должны стараться избегать, по возможности, тесного контакта с лицами группы высокого риска, восприимчивыми к ветряной оспе, в течение 6 недель после прививки. Если контакт с лицами группы высокого риска, восприимчивыми к ветряной оспе, неизбежен, потенциальный риск передачи вакцинного вируса ветряной оспы следует сопоставить с риском получения и передачи вируса ветряной оспы дикого типа. К группе лиц высокого риска, восприимчивых к ветряной оспе, относятся: - лица с ослабленным иммунитетом (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»); - беременные женщины без задокументированного положительного анамнеза ветряной оспы или лабораторных признаков предыдущей инфекции; - новорожденные, матери которых не имеют задокументированного положительного анамнеза ветряной оспы или лабораторных признаков предыдущей инфекции. ПРИОРИКС-ТЕТРА нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Тромбоцитопения. После вакцинации живыми вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи наблюдались случаи ухудшения течения тромбоцитопении и ее рецидива у лиц, у которых тромбоцитопения возникала после введения первой дозы. В подобных случаях необходимо тщательно сопоставить пользу/риск иммунизации вакциной ПРИОРИКС-ТЕТРА. Таким пациентам вакцину ПРИОРИКС-ТЕТРА следует применять с осторожностью и желательно подкожно. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или даже раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Следует учитывать это, чтобы предотвратить травмирование пациента, если он упадет в обморок во время вакцинации. Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ можно получить не у всех привитых. Было показано, что, как и для других вакцин против ветряной оспы, существуют случаи заболеваемости ветряной оспой у лиц, ранее получивших прививку ПРИОРИКС-ТЕТРА. Такие случаи болезни обычно имеют легкое течение, наблюдается более низкая температура тела и меньшее количество элементов поражения по сравнению с непривитыми пациентами. Существует небольшое количество сообщений о случаях генерализованной ветряной оспы с вовлечением внутренних органов, преимущественно у больных с ослабленным иммунитетом, после прививки вакциной для профилактики ветряной оспы штамма ОКА. Информацию о проведении серологических исследований см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Вспомогательные вещества с известным действием. ПРИОРИКС-ТЕТРА содержит парааминобензойную кислоту. Это вещество может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в исключительных случаях – бронхоспазм. Вакцина содержит менее 583 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вредным для лиц с фенилкетонурией (ФКУ). Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия. Вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически не содержит калия. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность

Беременным женщинам противопоказано применение вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА. Однако поражение плода не было задокументировано, когда вакцины против кори, паротита, краснухи или ветряной оспы применялись беременным женщинам. Следует избегать беременности в течение не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим забеременеть, рекомендовано отложить зачатие.

Лактация

Достаточных данных о применении вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА женщинам в период лактации нет.

Фертильность

Вакцина ПРИОРИКС-ТЕТРА не оценивалась в исследованиях фертильности.

Исследования влияния препарата ПРИОРИКС-ТЕТРА на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Ожидается, что ПРИОРИКС-ТЕТРА не будет влиять или будет оказывать незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозировка

Лица в возрасте от 11 месяцев Лицам в возрасте от 11 месяцев следует вводить две дозы (каждая по 0,5 мл) вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА. Возраст, в котором можно применять вакцину ПРИОРИКС-ТЕТРА, должен соответствовать официальным рекомендациям*, которые меняются в зависимости от эпидемиологии этих заболеваний. Желательно, чтобы интервал между дозами* составлял от 6 недель до 3 месяцев. Если первую дозу вводят в возрасте 11 месяцев, вторую дозу следует вводить в течение 3 месяцев. Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть меньше 4 недель (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). Альтернативно, в соответствии с действующими официальными рекомендациями*: - можно вводить одну дозу вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА детям, которые уже получили одну дозу другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) и/или одну дозу другой вакцины против ветряной оспы; - можно вводить одну дозу вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА с последующим введением одной дозы другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) и/или одной дозы другой вакцины против ветряной оспы.

* Действующие официальные рекомендации могут различаться по продолжительности интервала между введением доз и необходимости введения одной или двух доз вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи и вакцины против ветряной оспы.

Дети в возрасте от 9 до 10 месяцев Если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации детей в возрасте до 11 месяцев, первую дозу вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА можно вводить с 9 месяцев. Вторую дозу вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА следует ввести через три месяца после первой дозы (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Вводить подкожно или внутримышечно в область дельтовидной мышцы или передне-латеральную (переднебоковую) часть бедра. Вакцину желательно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртываемости крови (см. раздел «Особенности применения»).

Инструкция по применению/восстановлению вакцины Восстановленную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие каких-либо посторонних примесей и/или изменения физических свойств. При их наличии не применять вакцину. Растворённая вакцина вследствие незначительных колебаний рН может менять цвет от светло-персикового до цвета розовой фуксии, что не влияет на качество вакцины. В случае появления другого цвета не применять вакцину.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, поставляемого в ампулах: ПРИОРИКС-ТЕТРА необходимо растворить путём добавления всего содержимого ампулы растворителя, прилагаемого к флакону, в котором находится лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхивать, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Вакцину следует сразу ввести после восстановления. Набрать в шприц всё содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце для однократного введения ПРИОРИКС-ТЕТРА следует растворить путём добавления всего содержимого растворителя в предварительно наполненном шприце во флакон, в котором находится лиофилизат. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, внимательно прочитайте инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с вакциной ПРИОРИКС-ТЕТРА, может несколько отличаться от шприца, изображённого на рисунке. Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люэровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис. 2). При несоблюдении правил это может привести к искривлению АЛН и вытеканию жидкости. Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

• Открутите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рис. 1).
• Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъём иглы к АЛН, и вкручивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2).
• Снимите защитный колпачок с иглы, что иногда может потребовать определённых усилий.
• Добавьте растворитель к лиофилизату. Смесь необходимо надлежащим образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился.
• Наберите в шприц всё содержимое флакона.
• Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и присоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

См. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы».

Случаев передозировки не регистрировалось.

Профиль безопасности, приведённый ниже, основан на данных клинических исследований, в которых более 6700 доз вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА были введены подкожно 4000 детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Регистрировались реакции, возникавшие в течение 42 дней после вакцинации. Наиболее распространёнными побочными реакциями после введения вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА были боль и покраснение в месте инъекции, а также лихорадка ³ 38 °C (ректально) или ³ 37,5 °C (подмышечно/перорально). Частота возникновения реакций классифицировалась как: Очень частые (≥ 1/10) Частые (≥ 1/100 – < 1/10) Нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100) Редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000) Очень редкие (< 1/10 000) Класс системы органов Частота Побочные явления Инфекции и инвазии Нечастые Инфекции верхних дыхательных путей Редкие Средний отит Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Нечастые Лимфоаденопатия Нарушения метаболизма и расстройства пищеварения Нечастые Анорексия Психические расстройства Частые Раздражительность Нечастые Плач, повышенная возбудимость, бессонница Нарушения со стороны нервной системы Редкие Фебрильные судороги * Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Нечастые Ринит Редкие Кашель, бронхит Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые Увеличение околоушных слюнных желёз, диарея, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Частые Сыпь Общие нарушения и реакции в месте введения вакцины Очень частые Боль и покраснение в месте введения, лихорадка (ректальная температура ³ 38 – £ 39,5 °C; температура в полости рта и подмышечно ³ 37,5 – £ 39 °C) ** Частые Отёк в месте введения, лихорадка (ректальная температура > 39,5 °C; температура в полости рта и подмышечно > 39 °C) ** Нечастые Сонливость, недомогание, утомляемость * В ретроспективном анализе базы данных оценивали риск фебрильных судорог после первой дозы вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА у детей в возрасте 9–30 месяцев по сравнению с таким риском после применения КПК или КПК с одновременным, но раздельным введением вакцины для профилактики ветряной оспы. В исследовании участвовали 82 656 детей, привитых вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (вакцина КПКВ), 149 259 привитых вакциной КПК и 39 203 привитых отдельно вакциной КПК и вакциной против ветряной оспы. В зависимости от определения случая, используемого для выявления фебрильных судорог в период основного риска от 5–12 дней после введения первой дозы, частота фебрильных судорог составила 2,18 (95 % ДИ: 1,38; 3,45) или 6,19 (95 % ДИ: 4,71; 8,13) на 10 000 участников группы вакцины КПКВ и 0,49 (95 % ДИ: 0,19; 1,25) или 2,55 (95 % ДИ: 1,67; 3,89) на 10 000 участников подобранной контрольной когорты. Эти данные свидетельствуют об одном дополнительном случае фебрильных судорог на 5882 или 2747 лиц, привитых вакциной ПРИОРИКС-ТЕТРА, по сравнению с подобранными контрольными когортами, получавшими КПК или одновременное, но раздельное введение вакцины КПК и вакцины для профилактики ветряной оспы (популяционный риск, приписываемый фактору 1,70 (95 % ДИ: -1,86, 3,46) и 3,64 (95 % ДИ: -6,11; 8,30) на 10 000 лиц соответственно), см. раздел «Иммунологические и биологические свойства». ** После применения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы зафиксирована более высокая (примерно в 1,5 раза) частота возникновения лихорадки по сравнению с наблюдениями после одновременного введения вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакцины для профилактики ветряной оспы в отдельные инъекционные участки. Клинические испытания вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА (КПКВ) с участием пациентов в возрасте от 6 лет не проводились. Профиль безопасности вакцины ПРИОРИКС-ТЕТРА для детей в возрасте от 6 лет экстраполирован на основании имеющихся данных для вакцины КПК компании «ГлаксоСмитКляйн» (ПРИОРИКС) и моновалентной вакцины против ветряной оспы штамма OKA (ВАРИЛРИКС). Спектр побочных реакций, таких как лихорадка, сыпь, боль в месте инъекции, припухлость и покраснение в месте инъекции у пациентов в возрасте старше 6 лет, получавших ПРИОРИКС или ВАРИЛРИКС, был сопоставим с наблюдавшимся у детей в возрасте до 6 лет, получавших ПРИОРИКС-ТЕТРА. В этих клинических испытаниях были получены доказательные данные, позволяющие сделать вывод о том, что вторая доза вакцины КПК лучше переносится с точки зрения возникновения лихорадки, чем первая доза, тогда как реактогенность вакцины для профилактики ветряной оспы, как правило, остаётся схожей независимо от дозы. Отёк в месте инъекции «часто» отмечается у детей, получавших ПРИОРИКС-ТЕТРА, тогда как в исследованиях ВАРИЛРИКС о нём «очень часто» сообщается у подростков и взрослых. Постмаркетинговое наблюдение Указанные в таблице 4 дополнительные побочные реакции были выявлены в отдельных случаях в ходе пострегистрационного наблюдения. Поскольку о них поступают добровольные сообщения от популяции неизвестной численности, точное значение частоты этих реакций не может быть установлено. Таблица 4 Класс системы органов Побочные реакции Инфекции и инвазии Менингит, опоясывающий герпес *, коревидный синдром; синдром, подобный эпидемическому паротиту (в том числе орхит, эпидидимит и паротит) Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции) Нарушения со стороны нервной системы Энцефалит, нарушения мозгового кровообращения, мозжечковый синдром, мозжечкоподобные симптомы (в том числе транзиторное нарушение походки и транзиторная атаксия), синдром Гийена – Барре, поперечный миелит, периферический неврит. Нарушения со стороны сосудов Васкулит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Мультиформная эритема, сыпь, похожая на ветряную оспу Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия, артрит * Эта побочная реакция, зарегистрированная после вакцинации, также является следствием инфекции ветряной оспы дикого типа. Нет никаких указаний на повышенный риск возникновения опоясывающего герпеса после вакцинации по сравнению с заболеванием дикого типа. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

18 месяцев. Дата окончания срока годности указана на упаковке. Вакцину рекомендуется немедленно использовать после восстановления. Тем не менее, данные стабильности показывают, что раствор остается стабильным в течение 8 часов при температуре от + 2 °C до + 8 °C.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Для получения информации о сроке годности вакцины после восстановления, пожалуйста, обратитесь к разделу «Срок годности». Несовместимость. При отсутствии исследований совместного применения вакцину ПРИОРИКС-ТЕТРА не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Лиофилизированный порошок для инъекций в монодозовых флаконах в комплекте с растворителем по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненных шприцах в комплекте с двумя иглами или без игл, или в ампулах. Шприцы, флаконы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа I. Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Предварительно наполненный шприц и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению по 1 комплекта. Ампулу и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению по 1 комплекта.

По рецепту

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Институт, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя. ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. О всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com .