Пріорикс / priorix комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту и краснухи, лиофилизат для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПРИОРИКС TM /PRIORIX™ Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

Действующие вещества: Measles, Mumps, Rubella vaccine 1 доза растворенной вакцины объемом 0,5 мл содержит: не менее 10 3.0 ТЦД 50 живого аттенуированного вируса кори (штамм Schwarz); не менее 10 3.7 ТЦД 50 живого аттенуированного вируса эпидемического паротита (штамм RIT 4385); не менее 10 3.0 ТЦД 50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм Wistar RA 27/3); вспомогательные вещества: аминокислоты, лактоза безводная, маннитол, сорбитол. Растворитель – вода для инъекций. Сульфат неомицина присутствует в виде остатка от производственного процесса.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: ПРИОРИКС тм – живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которая является лиофилизированным комбинированным препаратом аттенуированных штаммов вирусов кори (Schwarz measles), эпидемического паротита (RIT 4385, который является производным от штамма Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), полученных путём размножения в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи). ПРИОРИКС тм является лиофилизатом от беловатого до бледно-розового цвета. Стерильный растворитель – прозрачная и бесцветная жидкость. ПРИОРИКС™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и комбинированных живых вакцин.

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная. КОД АТХ J07B D52. Иммунологические и биологические свойства.

При проведении клинических испытаний была показана высокая иммуногенность вакцины ПРИОРИКС™. Антитела к вирусу кори были выявлены у 98% ранее серонегативных вакцинированных лиц, антитела к вирусу эпидемического паротита — у 96,1% и к вирусу краснухи — у 99,3 %. В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены соответственно у 98,7%, 95,5 % и 99,5 % ранее серонегативных вакцинированных, получивших вакцину ПРИОРИКС™, по сравнению с 96,9 %, 96,9 % и 99,5 % в группе, получившей другую имеющуюся на рынке комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Все обследованные лица, за которыми наблюдали в течение 12 месяцев после вакцинации, оставались серопозитивными по антителам к вирусам кори и краснухи, 88,4 % лиц — по антителам к эпидемическому паротиту. Этот процент находится на одном уровне с тем, что наблюдается при применении других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (87 %).

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Вакцина ПРИОРИКС тм показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

• лицам, имеющим повышенную системную чувствительность к неомицину или любому другому компоненту вакцины (при наличии аллергии на яичный белок см. раздел «Особенности применения»). Однако перенесенный контактный дерматит в отношении неомицина не является противопоказанием;
• лицам с признаками гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против кори, эпидемического паротита и/или краснухи;
• лицам с тяжелой формой гуморального или клеточного иммунодефицита (первичного или приобретенного), например, с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИД или симптоматической ВИЧ-инфекцией или возрастным процентом CD4 + T-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4 + <25%; у детей в возрасте 12-35 месяцев: CD4 + <20%; у детей в возрасте 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. также раздел «Особенности применения»);
• беременным женщинам. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»);
• как и в отношении других вакцин, введение вакцины ПРИОРИКС тм следует отложить для лиц с лихорадкой. Однако присутствие незначительных инфекций, таких как простуда, не должно приводить к откладыванию вакцинации.

Особые меры безопасности. Восстановленная вакцина вследствие незначительных колебаний рН может менять цвет от чисто персикового до цвета розовой фуксии, что не влияет на эффективность вакцины. Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и растворенную вакцину на отсутствие в них любых твердых посторонних включений и/или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств необходимо утилизировать растворитель или растворенную вакцину.

Если пациенту необходимо провести туберкулиновую пробу, то её следует провести до вакцинации, поскольку имеются данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться от 4 до 6 недель, и, чтобы избежать ложноотрицательных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулиновую пробу проводить не следует. Клинические исследования показали, что вакцину ПРИОРИКС тм можно одновременно применять с любой моновалентной или комбинированной вакциной, указанной ниже: гексавалентной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (acellular компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (DTPa-HBV-IPV/Hib), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (acellular компонент) (DTPa), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (acellular компонент) с уменьшенным содержанием антигенов (dTpa), вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной полиовирусной вакциной (IPV), вакциной для профилактики гепатита А (HepA), вакциной для профилактики гепатита В (HepB), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа B (MenB), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа C (MenC), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипов A, C, W-135, Y (MenACWY), вакциной для профилактики ветряной оспы и конъюгированной вакциной против пневмококковой инфекции (PCV). Кроме того, в целом считается, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может вводиться одновременно с пероральной вакциной для профилактики полиомиелита, цельноклеточной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (DTPw). При применении вакцины ПРИОРИКС тм одновременно с другими вакцинами инъекции всегда необходимо делать в разные участки тела. Если вакцину ПРИОРИКС тм нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, между вакцинациями следует соблюдать интервал не менее одного месяца. У лиц, получавших человеческие иммуноглобулины или переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на три месяца из-за вероятности наличия пассивно приобретённых антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи. Вакцину ПРИОРИКС тм можно вводить в качестве бустерной дозы лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение вакцины ПРИОРИКС тм нужно отложить у лиц, болеющих острыми, тяжелыми заболеваниями с лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении привитого сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации. Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость фруктозы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем быть привитыми вакциной ПРИОРИКС тм, поскольку вакцина содержит сорбитол. Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине. Ограниченной защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, проведенной не позднее чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью. Дети в возрасте до 12 месяцев могут не реагировать надлежащим образом на корьевой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины маленьким детям (в возрасте до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. В подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или в более старшем возрасте. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Корьевой и паротитный компоненты вакцины получают на клеточных культурах куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, которые имеют в анамнезе анафилактическую, анафилактоидную или другую реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц, могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет. Вакцину ПРИОРИКС тм следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги. Не были документально зафиксированы случаи передачи вирусов кори и паротита от привитого лица восприимчивым лицам при контакте. Известно о фарингеальных выделениях вируса краснухи в промежутке времени от 7-го до 28-го дня после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако нет никаких доказательств передачи этого выделяемого вируса лицам, контактировавшим с привитым. Ограниченное количество обследованных лиц получали ПРИОРИКС тм внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины (см. раздел «Способ применения и дозы»). ПРИОРИКС тм нельзя вводить внутрисосудисто. Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ можно получить не у всех привитых. Сообщалось о случаях ухудшения тромбоцитопении и рецидива тромбоцитопении у лиц, страдающих тромбоцитопенией, после применения первой дозы живой вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. В таких случаях следует внимательно оценить соотношение риска и пользы от вакцинации с помощью вакцины ПРИОРИКС тм. Этих пациентов следует прививать с осторожностью и с использованием подкожного введения. Существуют ограниченные данные о применении вакцины ПРИОРИКС тм лицам с ослабленным иммунитетом, поэтому возможность проведения вакцинации следует рассматривать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, польза от прививки превышает возможные риски (например, пациенты с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, с хронической гранулематозом и дефицитом комплемента). Лица с ослабленным иммунитетом, не имеющие противопоказаний к данной вакцинации (см. «Противопоказания»), могут не получить надлежащего иммунного ответа, как и иммунокомпетентные лица, поэтому у некоторых из этих лиц могут развиться корь, эпидемический паротит и краснуха, несмотря на проведение соответствующей вакцинации. Лица с ослабленным иммунитетом должны проходить тщательное обследование на наличие признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Беременным женщинам нельзя применять вакцину ПРИОРИКС тм. Однако не было выявлено случаев причинения вреда плоду при введении вакцины беременным женщинам для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи. Даже если теоретический риск не может быть исключён, ни одного случая синдрома врождённой краснухи не было зарегистрировано при наблюдении за более чем 3500 восприимчивыми женщинами, которые, не зная о беременности, были вакцинированы на ранних сроках беременности вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи. Поэтому непреднамеренная вакцинация беременных женщин, не знавших о своей беременности, вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, рекомендовано отложить беременность. Данных о введении вакцины женщинам, кормящим детей грудью, нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

ПРИОРИКС тм не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Рекомендуется однократная доза восстановленной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей в возрасте старше 12 месяцев. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины. Вакцину нужно вводить согласно рекомендованному графику в соответствии с официальными рекомендациями. ПРИОРИКС тм предназначен для подкожной инъекции, хотя можно также вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра (см. раздел «Особенности применения»). Вакцину необходимо вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови). Инструкция по приготовлению/применению вакцины. Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно заполненном шприце для однократного введения ПРИОРИКС ä следует растворить путем добавления всего содержимого растворителя в предварительно заполненном шприце во флакон, в котором находится лиофилизат. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, внимательно прочитайте инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с вакциной ПРИОРИКС ä, может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке. Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люэровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как изображено на рис. 2). Если не следовать правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости. Если АЛН соскакивает во время сборки шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон). 1. Открутите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки (как изображено на рис. 1). 2. Прикрепите иглу к шприцу, аккуратно подсоединив разъем иглы к АЛН, и завинчивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как изображено на рис. 2) 3. Снимите защитный колпачок с иглы, что иногда может потребовать определенных усилий. 4. Добавить растворитель к лиофилизату. Смесь необходимо надлежащим образом взболтать, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину нужно ввести сразу же после растворения. 5. Наберите в шприц все содержимое флакона. 6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и присоедините инъекционную иглу, повторив этап 2. Доза для однократного введения: Ввести все содержимое шприца, используя новую иглу для введения. Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, представленного в ампулах ПРИОРИКС тм, необходимо растворить путем добавления всего содержимого ампулы растворителя, прилагаемого к флакону, в котором находится лиофилизат. Смесь следует хорошо взболтать, пока лиофилизат не растворится полностью в растворителе. Вакцину следует сразу ввести после восстановления. Набрать в шприц все содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для многократного введения (2 дозы): При использовании флакона для многократного дозирования каждую дозу 0,5 мл следует набирать с помощью нового шприца и новой стерильной иглы; следует соблюдать осторожность, чтобы избежать загрязнения содержимого, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. После восстановления вакцину следует сразу применить. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями. Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение: · 8 часов после восстановления для однодозовой упаковки; · 6 часов после восстановления для многодозовой (2 дозы) упаковки.

Данных о безопасности и эффективности вакцины ПРИОРИКС тм у детей в возрасте до 9 месяцев нет. (дополнительно см. раздел «Особенности применения»).

По данным постмаркетингового наблюдения поступали сообщения о случаях передозировки (в дозах, превышающих рекомендуемые в 2 раз). Побочных реакций, связанных с этой передозировкой, не наблюдалось.

При проведении контролируемых клинических испытаний вакцины активно контролировались признаки и симптомы побочных реакций в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц также просили сообщить о любых клинических случаях в период исследования. Профиль безопасности, приведённый ниже, основан на наблюдении за приблизительно 12 000 вакцинированными лицами, участвовавшими в клинических исследованиях. Наиболее частыми побочными реакциями после введения вакцины ПРИОРИКС тм были покраснение в месте инъекции, температура ³ 38°C (ректальная) или ³ 37,5°C (подмышечная/оральная). Клинические события, о которых сообщалось, классифицируются по частоте следующим образом: Очень часто: ³ 1/10 Часто: ³ 1/100 и <1/10 Нечасто: ³ 1/1000 и <1/100 Редко: ³ 1/10000 и <1/1000 Очень редко: <1/10000 Класс системы органов Частота Побочные явления Инфекции и инвазии Нечасто Средний отит Часто Инфекции верхних дыхательных путей Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Нечасто Лимфаденопатия Нарушения со стороны иммунной системы Редко Аллергические реакции Нарушения со стороны обмена веществ и пищеварительной системы Нечасто Анорексия Психические расстройства Нечасто Повышенная возбудимость, беспричинный плач, бессонница Нарушения со стороны нервной системы Редко Фебрильные судороги Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Конъюнктивит Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Нечасто Бронхит, кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Увеличение околоушных слюнных желёз, диарея, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Высыпания Общие расстройства и реакции в месте инъекции Очень часто Покраснение в месте инъекции, температура ³ 38°C (ректальная) или ³ 37,5°C (подмышечная/оральная) Часто Боль и отёк в месте инъекции, температура > 39,5°C (ректальная) или > 39°C (подмышечная/оральная) В целом, категории частоты возникновения побочных реакций были схожими после иммунизации первой и второй дозой вакцины, за исключением боли в месте введения, которая возникала часто после применения первой дозы вакцины и очень часто – после второй дозы. Данные постмаркетингового наблюдения Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о следующих клинических событиях, которые по времени связывались с вакцинацией ПРИОРИКС тм. В связи с тем, что об этих побочных реакциях сообщалось спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту. Класс системы органов Побочные явления Инфекции и инвазии Менингит, коревоподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит) Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения со стороны нервной системы Энцефалит*, цереблит, цереблитоподобные симптомы (включая транзиторные нарушения походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит Сосудистые нарушения Васкулит (включая пурпуру Геноха–Шёнлейна и синдром Кавасаки) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Полиморфная эритема Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия, артрит *О энцефалите сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн доз. Риск заболевания энцефалитом, вызванным применением вакцины, значительно ниже, чем риск заболевания энцефалитом, вызванным природным (диким) вирусом (корь: 1 на 1000 до 2000 случаев; паротит: 2-4 в 1000 случаев; краснуха: приблизительно 1 из 6000 случаев). При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснения и отёка в месте инъекции после введения вакцины ПРИОРИКС тм наблюдались реже, в то время как частота других нежелательных реакций была такой же. Случайное внутрисосудистое введение может привести к тяжёлой реакции или даже шоку. Применение неотложных мер зависит от тяжести реакции (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

2 лет. Восстановленную вакцину следует использовать немедленно. Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, её нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение: · 8 часов после восстановления для однодозовой упаковки; · 6 часов после восстановления для многодозовой (2 дозы) упаковки.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Растворитель можно хранить в холодильнике или при комнатной температуре. Для получения информации о сроке годности вакцины после восстановления, пожалуйста, обратитесь к разделу «Срок годности». Несовместимость. ПРИОРИКС тм не следует смешивать с другими лекарственными средствами и вакцинами в одном шприце.

Ликофилизат для раствора для инъекций в однодозовых (1 доза) флаконах в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; однодозовых (1 доза) флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах № 100 в отдельной упаковке; многодозовых (2 дозы) флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах № 100 в отдельной упаковке. Для 1 дозы: один шприц с растворителем (0,5 мл), две иглы и флакон с ликофилизатом в вакуумной стерильной упаковке в картонной коробке, или 100 флаконов в отдельной коробке и 100 стеклянных ампул с растворителем (0,5 мл) в отдельной коробке. Для 2 доз: многодозовые флаконы в отдельной коробке по 100 штук; растворитель (1 мл) в стеклянных ампулах по 100 штук в отдельной коробке. Однодозовые и многодозовые флаконы, предварительно заполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа 1, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

По рецепту

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Рикссенсар, Бельгия/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.