Пресартан-100, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕСАРТАН ® - 100 (PRESARTAN ® - 100)

действующее вещество: losartan potassium; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк; пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: каплевидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с тиснением «100» с одной стороны и «BL» с другой.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А01.

Лозартан — это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа А) для перорального применения. Ангиотензин II — мощный вазоконстриктор — является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором А, который обнаружен во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток. Лозартан селективно связывается с рецептором А. В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоновая кислота (Е-3174) блокируют все физиологически значимые влияния ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза. Лозартан оказывает агонистическое действие и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые важны с точки зрения регуляции сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не подавляет АПФ (киназу II) — фермент, способствующий распаду брадикинина. Вследствие этого не происходит усиления нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином. При применении лозартана устранение негативной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя такой рост происходит, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям. Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к А-рецепторам, чем к А. Активный метаболит в 10 — 40 раз активнее, чем лозартан. Применение лозартана 1 раз в сутки пациентам с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени приводило к статистически достоверному снижению систолического и диастолического артериального давления. Измерение артериального давления через 24 часов после приема дозы по сравнению с 5 — 6 часами после приема дозы продемонстрировало снижение артериального давления в течение 24 часов; естественный суточный ритм сохранялся. Снижение артериального давления в конце интервала приема дозы составляло 70 — 80 % эффекта, отмечавшегося через 5 — 6 часов после приема дозы. Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не привела к внезапному повышению артериального давления (рикошетный синдром). Несмотря на значительное снижение артериального давления, лозартан не оказывал клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений. Лозартан имеет эквивалентную эффективность у мужчин и женщин, а также у пациентов с артериальной гипертензией младшего (до 65 лет) и старшего возраста.

Абсорбция После перорального приёма лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоновой кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет приблизительно 33 %. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 час и 3 - 4 часа. Распределение Лозартан и его активный метаболит на 99 % связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объём распределения лозартана составляет 34 л. Биотрансформация Приблизительно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, меченного 14 C, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартана в его активный метаболит наблюдалась приблизительно в 1 % случаев. Помимо активного метаболита, образуются и неактивные метаболиты. Выведение Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет приблизительно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При пероральном применении лозартана приблизительно 4 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой, а приблизительно 6 % дозы выводится с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг. После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с терминальным периодом полувыведения приблизительно 2 часа и 6 - 9 часов соответственно. После перорального приёма 14 C-меченого лозартана приблизительно 35 % радиоактивности обнаруживается в моче, а 58 % — в кале. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов Пациенты пожилого возраста Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией. Пол Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией, чем у мужчин. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различались. Нарушение функции печени и почек При приёме внутрь у пациентов с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказывались соответственно в 1,7 - 5 раза больше, чем у молодых добровольцев мужского пола. Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизменённой функцией почек. При сравнении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана у пациентов с нормальной функцией почек оказалась приблизительно в 2 раза больше, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит нельзя вывести с помощью гемодиализа. Фармакокинетика у детей Известно, что фармакокинетику лозартана изучали с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет, которым перорально применяли 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на приблизительно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорождённых и детей дошкольного и школьного возраста. Фармакокинетические показатели метаболита отличались в большей степени в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорождённых/грудных детей была сравнительно высокой. Клинические характеристики.

- Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых, а также детей в возрасте от 6 лет. -Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки в качестве части антигипертензивной терапии. -Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным из-за непереносимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения хронической сердечной недостаточности. -Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой ЭКГ.

-Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата (см. раздел «Состав»); - беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»); - тяжёлые нарушения функции печени; - одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут вызывать такую побочную реакцию, как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-кислого метаболита. В ходе клинических исследований было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9). Так же, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида) или которые могут повышать уровни калия (такие как гепарин), добавок, содержащих калий, или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется. Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также необходимо рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем — периодически. Известно, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связывается с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией препаратом, влияющим на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Гиперчувствительность Ангионевротический отек Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и/или языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения Пресартаном® - 100 или снижения начальной дозы препарата (см. «Способ применения и дозы»). Такие же рекомендации относятся к детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Электролитный дисбаланс Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует учитывать. В ходе клинического исследования с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была больше при лечении Пресартаном® - 100 по сравнению с таковой при применении плацебо (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30 - 50 мл/мин. Не рекомендуется одновременно применять препарат Пресартан® - 100 и калийсберегающие диуретики, добавки калия и заменители соли, содержащие калий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции печени Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя принимать таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»). Пресартан® не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть при тяжелых нарушениях функции сердца или при наличии нарушений функции почек). Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Пресартан® - 100 пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек. Препарат не рекомендован для применения детям, у которых скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м 2, поскольку нет соответствующих данных о применении (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В течение применения препарата Пресартан® - 100 следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию. Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Трансплантация почки. Нет опыта по безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы (РААС). Поэтому Пресартан® - 100 не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания. Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность. Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек. Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической угрожающей для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и β-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность Применение лозартана не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при применении в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Другие предостережения и предупреждения. Как установлено в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина в группе таких пациентов с артериальной гипертензией, являющихся представителями негроидной расы.

Двойная блокада РААС Известно, что при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). В связи с двойной блокадой РААС одновременное применение алискирена и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста с частым тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Беременность. Не рекомендуется применение лозартана в течение I триместра беременности и противопоказано во II и III триместрах беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны; однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную гипотензивную терапию с установленным профилем безопасности при применении в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение АРАII следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение. Известно, что применение АРАII в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если в течение II триместра беременности применялись АРАII, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАII, следует часто проверять на предмет развития артериальной гипотензии.

Грудное вскармливание. Поскольку нет информации о применении лозартана в период грудного вскармливания, не рекомендуется назначать этот препарат женщинам, кормящим грудью. Желательно назначить альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно в период новорожденности или если ребёнок недоношен.

Исследований о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при увеличении дозы препарата.

Таблетки Пресартан ® -100 можно применять независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды. Эссенциальная артериальная гипертензия Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки (1 таблетка Пресартана ® 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3 - 6-й неделе от начала лечения Пресартаном ® . Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром). Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом). Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия более 0,5 г/сутки) Обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Пресартан ® -100 можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α - или β -рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются (например, с сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Сердечная недостаточность Обычно начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (то есть 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки и до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки) с учётом индивидуальной переносимости препарата. Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтверждённой на ЭКГ Обычно начальная доза составляет 50 мг Пресартана® 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления до лечения следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу Пресартана® - 100 до 100 мг 1 раз в сутки (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Отдельные группы пациентов. Пациенты со сниженным объёмом циркулирующей крови Пациентам со сниженным объёмом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, которым проводят гемодиализ При назначении Пресартана® - 100 пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Дети Данные по эффективности и безопасности применения лозартана детям в возрасте от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца. Для детей, которые могут глотать таблетки и масса тела которых более 20 кг и менее 50 кг , рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления. Для пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 100 мг 1 раз в сутки. Применение детям доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, не изучалось. Лозартан не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных о применении препарата этой группе пациентов недостаточно. Препарат не рекомендуется применять детям, у которых скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 , поскольку нет соответствующих данных о применении препарата этой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»). Лозартан также не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, однако следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет.

Безопасность и эффективность применения Пресартана® - 100 детям в возрасте до 6 лет не установлены. Имеющиеся на данный момент данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций по дозированию препарата детям в возрасте до 6 лет дать не можем.

Передозировки препарата не регистрировались. Симптомы интоксикации. Наиболее вероятными симптомами, в зависимости от тяжести передозировки, являются артериальная гипотензия, тахикардия. Брадикардия может возникать при парасимпатической (вагусной) стимуляции. Лечение интоксикации. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приёма препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приёма препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не выводятся при проведении гемодиализа.

Побочной реакцией, о которой сообщалось чаще всего, было головокружение. Частота побочных реакций, указанных ниже, определена следующим образом: очень часто: >1/10; часто: от >1/100 до <1/10; нечасто: от >1/1000 до <1/100; редко: от >1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в постмаркетинговый период Таблица 1. Побочные реакции по классам систем органов Частота побочных реакций Прочее Пациенты с артериальной гипертензией Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка сердца Пациенты с хронической сердечной недостаточностью Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с почечной недостаточностью Постмаркетинговые наблюдения Со стороны системы крови и лимфатической системы анемия часто частота неизвестна тромбоцитопения частота неизвестна Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отёк * и васкулит * * редко Психические нарушения депрессия частота неизвестна Со стороны нервной системы судороги в мышцах часто головокружение часто часто часто часто сонливость нечасто головная боль нечасто нечасто нарушения сна (бессонница) нечасто парестезия редко мигрень частота неизвестна дисгевзия частота неизвестна Со стороны органов слуха и лабиринта вертиго часто часто звон в ушах частота неизвестна Со стороны сердца тахикардия часто пальпитации нечасто стенокардия нечасто синкопе редко фибрилляция предсердий редко инсульт редко Со стороны сосудистой системы (ортостатическая) артериальная гипотензия (в т.ч. дозозависимый ортостатический эффект) ║ нечасто часто часто Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения одышка нечасто кашель нечасто частота неизвестна насморк часто синусит часто фарингит часто инфекция верхних дыхательных путей часто Со стороны пищеварительного тракта абдоминальная боль нечасто запор нечасто диарея нечасто частота неизвестна тошнота нечасто рвота нечасто диспепсия часто Со стороны гепатобилиарной системы панкреатит частота неизвестна гепатит редко нарушение функции печени частота неизвестна Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани крапивница нечасто частота неизвестна зуд нечасто частота неизвестна сыпь нечасто нечасто частота неизвестна фотосенсибилизация частота неизвестна Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани миалгия частота неизвестна артралгия частота неизвестна рабдомиолиз частота неизвестна Со стороны почек и мочевыводящих путей нарушение функции почек часто почечная недостаточность часто Со стороны репродуктивной системы и молочных желез эректильная дисфункция/импотенция частота неизвестна Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата астения нечасто часто нечасто часто слабость нечасто часто нечасто часто отёки нечасто недомогание частота неизвестна Исследования гиперкалиемия часто нечасто † часто ‡ повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) § редко повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови часто гипонатриемия частота неизвестна гипогликемия часто * В том числе отёк гортани, глотки, лица, губ, голосовой щели и/или языка (приводящий к обструкции дыхательных путей); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отёк (отёк Квинке), связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. * * Включая пурпуру Шёнляйна–Геноха. ║ Особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией (например, при тяжёлой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах). † Часто наблюдается у пациентов, которые принимали 150 мг лозартана вместо 50 мг. ‡ В клиническом исследовании, проведённом с участием больных сахарным диабетом II типа с нефропатией, гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л наблюдалась у 9,9 % пациентов, получавших лозартан, таблетки, и у 3,4 % пациентов, получавших плацебо. § Как правило, обратимые при прекращении терапии. Нижеуказанные дополнительные побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: в результате ингибирования РААС сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; такие изменения функции почек могут быть обратимыми при прекращении терапии (см. раздел «Особенности применения»). Дети Профиль побочных реакций у детей аналогичен профилю у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены. Отчётность о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчётности.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 14 таблетки в блистере. По 2 блистера в картонной пачке. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту

Ипка Лабораторис Лимитед, Индия/Ipca Laboratories Limited, India.

Плот № 255/1, виладж – Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.