Преднізолон 30 мг/мл, раствор для инъекций

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИЗОЛОН (Prednisolone)

активное вещество: 1 мл раствора содержит натрия фосфата преднизолона в пересчёте на преднизолон – 30 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H02A B06.

Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, антиаллергическое, иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие. В относительно больших дозах угнетает активность фибробластов, синтез коллагена, ретикулоэндотелия и соединительной ткани (торможение пролиферативной фазы воспаления), задерживает синтез и ускоряет катаболизм белка в мышечной ткани, но повышает его синтез в печени. Антиаллергические и иммуносупрессивные свойства препарата обусловлены торможением развития лимфоидной ткани с её инволюцией при длительном применении, снижением числа циркулирующих Т- и В-лимфоцитов, подавлением дегрануляции тучных клеток, подавлением продукции антител. Противошоковое действие лекарственного средства обусловлено повышением реакции сосудов на эндо- и экзогенные сосудосуживающие вещества, с восстановлением чувствительности рецепторов сосудов к катехоламинам и усилением их гипертензивного эффекта, а также задержкой выведения из организма натрия и воды. Антитоксическое действие препарата связано со стимуляцией в печени процессов синтеза белка и ускорением инактивации в ней эндогенных токсичных метаболитов и ксенобиотиков, а также с повышением стабильности клеточных мембран, в т.ч. гепатоцитов. Усиливает в печени депонирование гликогена и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение уровня глюкозы в крови активизирует выделение инсулина. Подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако, вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира. Снижает всасывание кальция в кишечнике, повышает вымывание его из костей и экскрецию почками. Подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона и b-липотропина, в связи с чем при длительном применении препарат может способствовать развитию функциональной недостаточности коры надпочечников. Главными факторами, ограничивающими длительную терапию преднизолоном, являются остеопороз и синдром Иценко–Кушинга. Преднизолон подавляет секрецию тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов. В высоких дозах может повышать возбудимость тканей мозга и способствовать снижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную секрецию соляной кислоты и пепсина в желудке, в связи с чем может способствовать развитию пептической язвы.

При внутримышечном введении всасывается в кровь быстро, но по сравнению с достижением максимального уровня в крови фармакологический эффект препарата значительно запаздывает и развивается через 2–8 часов. В плазме крови большая часть преднизолона связывается с транскортином (кортизолсвязывающим глобулином), а при насыщении процесса – с альбумином. При снижении синтеза белка наблюдается снижение связывающей способности альбуминов, что может вызвать увеличение свободной фракции преднизолона и, как следствие, проявление его токсического действия при применении обычных терапевтических доз. Период полувыведения у взрослых – 2–4 часа, у детей – короче. Биотрансформируется путем окисления преимущественно в печени, а также в почках, тонкой кишке, бронхах. Окисленные формы глюкуронируются или сульфатируются и в виде конъюгатов выводятся почками. Около 20 % преднизолона экскретируется из организма почками в неизмененном виде; небольшая часть выделяется с желчью. При заболеваниях печени метаболизм преднизолона замедляется, и снижается степень его связывания с белками плазмы крови, что приводит к увеличению периода полувыведения препарата. Клинические характеристики.

Внутримышечное, внутривенное введение: системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия, узелковый периартериит, болезнь Бехтерева; гематологические заболевания: острая гемолитическая анемия, лимфогранулематоз, гранулоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, различные формы лейкоза; кожные болезни: обыкновенная экзема, мультиформная экссудативная эритема, пузырчатка обыкновенная, эритродермия, эксфолиативный дерматит, себорейный дерматит, псориаз, алопеция, адреногенитальный синдром; заместительная терапия: Аддисонов криз; неотложные состояния: тяжелые формы неспецифического язвенного колита и болезни Крона, шок (ожоговый, травматический, операционный, анафилактический, токсический, трансфузионный), астматический статус, острая недостаточность коры надпочечников, печеночная кома, тяжелые аллергические и анафилактические реакции, гипогликемические состояния; Внутрисуставное введение: хронический полиартрит, остеоартроз крупных суставов, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, артрозы.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, существующие сейчас или недавно перенесённые: простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), сифилис, ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный туберкулёз. Поствакцинальный период (продолжительность 10 недель: 8 недель до и 2 недели после вакцинации живыми вакцинами), лимфаденит после прививки БЦЖ. Заболевания пищеварительного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесённый инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вирусные инфекции (в том числе вирусные поражения глаз и кожи), склонность к тромбоэмболической болезни. Заболевания эндокринной системы: декомпенсированный сахарный диабет, болезнь Иценко–Кушинга. Тяжёлая хроническая почечная и/или печёночная недостаточность (за исключением такого неотложного состояния, как печёночная кома). Системный остеопороз. Тяжёлая миопатия (за исключением миастении). Продуктивная симптоматика при психических заболеваниях, психозы, депрессии. Полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открытоугольная и закрытоугольная глаукома, катаракта. Период беременности и грудного вскармливания. Для внутрисуставных инъекций – инфекции в области введения.

Антикоагулянты: при одновременном применении с глюкокортикостероидами может усиливаться или ослабляться действие антикоагулянтов. Парентеральное введение преднизолона потенцирует тромболитическое действие антагонистов витамина К (флуиндион, аценокумарол). Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное применение салицилатов, индометацина и других нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать вероятность образования язв слизистой оболочки желудка. Преднизолон снижает уровень салицилатов в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс. Необходима осторожность при уменьшении дозы преднизолона при длительном одновременном применении. Гипогликемические препараты: преднизолон частично подавляет гипогликемический эффект пероральных сахароснижающих средств и инсулина. Стероиды могут снижать эффективность антихолинэстеразных препаратов при миастении гравис. Эффективность кумариновых антикоагулянтов и варфарина может быть повышена при одновременном применении с кортикостероидами и требует тщательного контроля международного нормализованного отношения или протромбинового времени, чтобы избежать спонтанных кровотечений. Индукторы печеночных ферментов, например, барбитураты, фенитоин, пирамидон, карбамазепин и рифампицин, рифабутин увеличивают системный клиренс преднизолона, таким образом уменьшая эффект преднизолона практически в 2 раз. Мифепристон может уменьшать эффект кортикостероидов в течение 3–4 дней. Эритромицин и кетоконазол могут ингибировать метаболизм некоторых кортикостероидов. Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол и олеандомицин увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтические и побочные эффекты преднизолона. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Рекомендуется избегать таких комбинаций, пока польза не будет превышать повышенный риск системных побочных реакций, в таких случаях пациенты нуждаются в наблюдении относительно системных побочных реакций кортикостероидов. Эстроген может потенцировать эффект преднизолона, замедляя его метаболизм. Не рекомендуется корректировать дозы преднизолона женщинам, применяющим пероральные контрацептивы, которые способствуют не только увеличению периода полувыведения, но и развитию атипичного иммуносупрессивного эффекта преднизолона. Гипокалиемические эффекты ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и карбеноксолона усиливаются кортикостероидами. Риск гипокалиемии увеличивается с теофиллином и амфотерицином. Кортикостероиды не должны применяться одновременно с амфотерицином. Риск гипокалиемии также повышается, если высокие дозы кортикостероидов применяются с высокими дозами бамбутерола, фенотерола, формотерола, ритодрина, сальбутамола, салметерола и тербуталина. Токсичность сердечных гликозидов повышается при гипокалиемии, вызванной кортикостероидами. Одновременное применение с метотрексатом повышает риск гематологической токсичности. Фторхинолоны: одновременное применение может привести к повреждению сухожилий. Амфотерицин, диуретики и слабительные средства: преднизолон может увеличивать выведение калия из организма у пациентов, получающих одновременно эти препараты. Иммунодепрессанты: преднизолон обладает аддитивными иммуносупрессивными свойствами, что может приводить к увеличению терапевтических эффектов или риску развития различных побочных реакций при одновременном применении с другими иммунодепрессантами. Только некоторые из них можно объяснить фармакокинетическими взаимодействиями. Глюкокортикоиды повышают противорвотную эффективность противорвотных препаратов, которые применяются параллельно при терапии противоопухолевыми средствами, вызывающими рвоту. Кортикостероиды могут повышать концентрацию такролимуса в плазме крови при их сопутствующем применении, при их отмене концентрация такролимуса в плазме крови снижается. Иммунизация: глюкокортикоиды могут уменьшать эффективность иммунизации и увеличивать риск неврологических осложнений. Применение терапевтических (иммуносупрессивных) доз глюкокортикоидов с живыми вирусными вакцинами может увеличить риск развития вирусных заболеваний (см. Особенности применения). В течение терапии препаратом могут применяться вакцины экстренного типа. Антихолинэстеразные средства: у больных миастенией применение глюкокортикоидов и антихолинэстеразных средств может вызывать мышечную слабость, особенно у пациентов с миастенией гравис. Сердечные гликозиды: усиливается риск развития гликозидной интоксикации. Прочее: сообщалось о двух серьезных случаях острой миопатии у пациентов пожилого возраста, получавших доксакурия хлорид и преднизолон в высоких дозах. При длительной терапии глюкокортикоиды могут уменьшать эффект соматотропина. Описаны случаи возникновения острой миопатии при применении кортикостероидов у больных, одновременно получающих лечение блокаторами нервно-мышечной передачи (например, панкурониум). При одновременном применении преднизолона и циклоспорина были отмечены случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих препаратов вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно, что судороги и другие побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов как монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще, совместное применение может вызывать увеличение концентрации других препаратов в плазме крови. Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект преднизолона. При одновременном применении преднизолона с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности последних.

При отменё препарата у пациентов, получавших более высокие, чем физиологические, дозы системных кортикостероидов (примерно 7,5 мг преднизолона или эквивалента) более трёх недель, отмена не должна быть резкой. Снижение дозы полностью зависит от того, может ли болезнь рецидивировать при снижении дозы системных кортикостероидов. В таких случаях необходимо тщательное наблюдение за клиническими признаками заболевания. Если рецидив заболевания при отмене системных кортикостероидов не ожидается, но есть неопределённое состояние угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), доза системных кортикостероидов может быстро снижаться до физиологической дозы. Как только суточная доза будет эквивалентна 7,5 мг преднизолона, снижение дозы должно быть медленнее, чтобы позволить ГГНС восстановиться. Быстрое снижение дозы системных кортикостероидов, применявшихся до трёх недель, целесообразно, если считается, что рецидив заболевания маловероятен. Быстрое снижение дозы (до 40 мг по преднизолону или эквиваленту), применявшихся до трёх недель, вряд ли приведёт к клинически значимому угнетению ГГНС у большинства больных. У следующих групп пациентов рекомендуется постепенное снижение дозы системных кортикостероидов, даже если курс лечения длился три недели или менее: • Пациенты, которые повторяли курсы системных кортикостероидов, особенно если принимали их более трёх недель. • Если короткий курс был назначен в течение одного года после прекращения długосрочной терапии (месяцы или годы). • Пациенты, имеющие другие причины адреналовой недостаточности, кроме экзогенной кортикостероидной терапии; прекращение терапии должно быть пролонгированным, так как ожидается более длительное восстановление ГГНС. • Пациенты, получающие дозу системных кортикостероидов более 40 мг в сутки преднизолона (или эквивалента). • Пациенты, которые многократно принимают дозу вечером. Угнетение ГГНС и другие нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимального периода утром или через день. Необходимо регулярно осматривать пациента для надлежащего титрования дозы с учётом активности заболевания. Адреналовая недостаточность развивается во время длительной терапии кортикостероидами и может сохраняться годами после прекращения лечения. Отмена кортикостероидов после длительного лечения должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности; доза должна снижаться в течение недель или месяцев в соответствии с дозой и длительностью лечения. Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическая процедура потребуют временного увеличения дозы; если кортикостероиды были отменены после длительной терапии, их временное повторное назначение может потребоваться. При инфекционных заболеваниях и латентных формах туберкулёза препарат следует назначать только в комбинации с антибиотиками и противотуберкулёзными средствами. На фоне лечения кортикостероидами клинические проявления инфекционных болезней могут быть атипичными; серьёзные инфекционные заболевания, такие как септицемия или туберкулёз, могут значительно прогрессировать, прежде чем будут диагностированы. Ветряная оспа может иметь серьёзные последствия у пациентов с иммуносупрессией. Пациентам, принимающим системные кортикостероиды, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. В случае контакта с больными корью может потребоваться профилактика внутримышечным нормальным иммуноглобулином. Живые вакцины не должны применяться пациентам с иммуносупрессией, вызванной применением высоких доз кортикостероидов, так как увеличивается риск развития инфекций. Иммунный ответ на введение других вакцин может быть снижен. Есть сообщения о развитии саркомы Капоши у пациентов, получающих лечение кортикостероидами. Отмена кортикостероидов приводит к клинической ремиссии. Поскольку на фоне лечения кортикостероидами существует возможность задержки жидкости, это должно учитываться у пациентов с почечной недостаточностью, гипертонией и сердечной недостаточностью. В случае необходимости применения преднизолона на фоне приёма пероральных гипогликемических препаратов или антикоагулянтов необходимо корректировать режим дозирования последних. У больных тромбоцитопенической пурпурой препарат применять только внутривенно. После прекращения лечения возможно возникновение синдрома отмены, недостаточности надпочечников, а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен преднизолон. Если после окончания лечения преднизолоном наблюдается функциональная недостаточность надпочечников, следует немедленно возобновить применение препарата, а снижение дозы проводить очень медленно и осторожно (например, суточную дозу нужно снижать на 2–3 мг в течение 7–10 дней). Из-за опасности развития гиперкортицизма новый курс лечения кортизоном, после ранее проведённого длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев, всегда нужно начинать с низких начальных доз (за исключением острых состояний, опасных для жизни). Следует особенно тщательно контролировать электролитный баланс при комбинированном применении преднизолона с диуретиками. При длительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету в связи с возможным повышением внутриглазного давления и риском развития субкапсулярной катаракты. Кортикостероиды могут ухудшать течение сахарного диабета, остеопороза, гипертензии, глаукомы и эпилепсии, поэтому пациенты с этими заболеваниями или наличием этих заболеваний в семье требуют тщательного наблюдения. Пациенты с серьёзными аффективными расстройствами (особенно стероидный психоз), стероидной миопатией, пептической язвой, гипотиреозом, недавно перенесённым инфарктом миокарда или пациенты с туберкулёзом в анамнезе требуют частого и тщательного мониторинга. В таких клинических ситуациях преднизолон применяют в минимальных эффективных дозах. У пациентов с печёночной недостаточностью уровень кортикостероидов в крови может повышаться, поскольку они метаболизируются в печени. При длительном лечении глюкокортикоидами рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, анализы показателей свёртывания крови, рентгенологический контроль позвоночника. Перед началом лечения глюкокортикоидами необходимо провести тщательное обследование желудочно-кишечного тракта для исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Во время лечения, особенно длительного, необходимо наблюдение окулиста. При указаниях на псориаз в анамнезе преднизолон в высоких дозах применять с особой осторожностью. Если в анамнезе есть психоз, судороги, преднизолон следует применять только в минимальных эффективных дозах. С особой осторожностью препарат следует назначать при мигрени, наличии в анамнезе данных о некоторых паразитарных заболеваниях (особенно амебиаз). Детям преднизолон назначать с особой осторожностью. С особой осторожностью назначать при иммунодефицитных состояниях (в том числе при СПИДе или ВИЧ-инфицировании). Также с осторожностью назначать после недавно перенесённого инфаркта миокарда (у больных с острым, подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, разрыв сердечной мышцы). С особой осторожностью назначать при печёночной недостаточности, состояниях, предрасполагающих к гипоальбуминемии, ожирении III–IV степени. Женщинам в период менопаузы необходимо проходить исследования на возможное развитие остеопороза. При длительном лечении глюкокортикоидами рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, анализы показателей свёртывания крови, рентгенологический контроль позвоночника. Перед началом лечения глюкокортикоидами необходимо провести тщательное обследование желудочно-кишечного тракта для исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Педиатрическая популяция: кортикостероиды вызывают дозозависимую задержку роста у детей и подростков, которая может быть необратимой. Применение пациентам пожилого возраста: частые побочные реакции системных кортикостероидов могут иметь более серьёзные последствия у пожилых пациентов, особенно остеопороз, гипертензия, гипокалиемия, диабет, инфекции и истончение кожи. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для предотвращения и раннего выявления жизнеугрожающих побочных реакций. Пациенты и/или их опекуны должны быть предупреждены о возможности возникновения тяжёлых побочных реакций со стороны психики при применении системных стероидов (см. Побочные реакции). Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель от начала лечения. Риск их возникновения выше при высоких дозах, хотя доза не позволяет прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство побочных реакций исчезают после снижения дозы или отмены препарата, хотя могут потребовать специфического лечения. Пациентов/опекунов следует предупредить о необходимости обратиться за медицинской помощью, если появляются тревожные психологические симптомы, особенно при депрессивном настроении или возникновении мыслей о самоубийстве. Психические расстройства также могут возникнуть во время или сразу после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто. Пациенты пожилого возраста с депрессией или маниакально-депрессивными расстройствами в анамнезе при лечении системными стероидами нуждаются в тщательном наблюдении. Нарушения зрения О нарушениях со стороны органов зрения сообщалось при применении системных или местных кортикостероидов. Если пациент жалуется на размытость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть осмотрен офтальмологом для исключения катаракты, глаукомы или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых возможно после применения системных и местных кортикостероидов. Почечный криз при склеродермии У пациентов с системной склеродермией необходимо регулярно контролировать артериальное давление и уровень креатинина, поскольку при применении кортикостероидов (15 мг преднизолона и более) повышается риск развития почечного криза при склеродермии (возможно фатального) с развитием олигоурии.

В период беременности лекарственное средство не применять. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Пациентам, которые принимают преднизолон, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Не допускается смешивание и одновременное применение преднизолона с другими лекарственными средствами в одной и той же инфузионной системе или шприце! Препарат предназначен для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения. Доза преднизолона зависит от тяжести заболевания. Для лечения взрослых суточная доза составляет 4–60 мг внутривенно или внутримышечно. Детям препарат назначать внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу) строго по показаниям и под контролем врача: детям в возрасте от 6–12 лет – 25 мг/сутки, в возрасте от 12 лет – 25–50 мг/сутки. Продолжительность применения и количество введений препарата определяются индивидуально. При болезни Аддисона суточная доза для взрослых составляет 4–60 мг внутривенно или внутримышечно. При тяжелой форме неспецифического язвенного колита – по 8–12 мл/сутки (240–360 мг преднизолона) в течение 5–6 дней, при тяжелой форме болезни Крона – по 10–13 мл/сутки (300–390 мг преднизолона) в течение 5–7 дней. При неотложных состояниях преднизолон вводят внутривенно, медленно (примерно в течение 3 минут) или капельно, в дозе 30–60 мг. Если внутривенное вливание затруднено, препарат вводят внутримышечно, глубоко. При этом способе введения эффект развивается медленнее. При необходимости препарат вводят повторно внутривенно или внутримышечно в дозе 30–60 мг через 20–30 минут. В отдельных случаях допускается увеличение указанной дозы, что решает врач индивидуально в каждом конкретном случае. Взрослым доза преднизолона при внутрисуставном введении составляет 30 мг для крупных суставов, 10–25 мг – для суставов средней величины и 5–10 мг – для мелких суставов. Препарат вводят каждые 3 дня. Курс лечения – до 3 недель.

Применять детям в возрасте от 6 лет исключительно по назначению и под контролем врача. Дозы и продолжительность терапии врач определяет индивидуально, в зависимости от возраста и тяжести течения заболевания. При длительном приёме у детей возможно замедление роста (см. Особенности применения), поэтому необходимо ограничиваться применением минимальных доз по установленным показаниям в течение самого короткого времени. Польза от лечения должна превышать возможный риск возникновения побочных реакций.

При передозировке возможны тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, усиление явлений сердечной недостаточности, остановка сердца; гипокалиемия, повышение артериального давления, судороги мышц, гипергликемия, тромбоэмболия, острый психоз, головокружение, головная боль, возможно развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, развитие отёков, артериальная гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия. У детей при передозировке возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко–Кушинга, снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления. Специфического антидота нет. Лечение: прекращение применения лекарственного средства, симптоматическая терапия, при необходимости – коррекция электролитного баланса.

Развитие тяжёлых побочных реакций, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы и от продолжительности лечения. Побочные реакции обычно развиваются при длительном лечении препаратом. В течение короткого периода риск их возникновения маловероятен. Инфекции и инвазии: повышение чувствительности к бактериальным, вирусным, грибковым инфекциям, их тяжесть с маскировкой симптомов, оппортунистические инфекции, рецидив туберкулёза. Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (в том числе кисты и полипы): саркома Капоши. Отмена кортикостероидов может привести к клинической ремиссии. Со стороны системы крови и лимфатической системы: повышение общего количества лейкоцитов при снижении количества эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов. Масса лимфоидной ткани уменьшается. Может повышаться свёртываемость крови, что приводит к тромбозам, тромбоэмболиям. Со стороны эндокринной системы и метаболизма: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, замедление роста у детей и подростков, нарушение менструального цикла, нарушение секреции половых гормонов (аменорея), постклимактерические кровотечения, кушингоидное лицо, гирсутизм, увеличение массы тела, снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине и пероральных сахароснижающих препаратах, гиперлипидемия, негативный баланс азота и кальция, повышение аппетита, нарушение минерального обмена и электролитного баланса, гипокалиемический алкалоз, гипокалиемия, возможна задержка жидкости и натрия в организме, недостаточность надпочечников, приводящая к артериальной гипотензии, гипогликемия и летальные случаи в стрессовых ситуациях, таких как хирургическое вмешательство, травма или инфекция, если доза преднизолона не увеличена. Психические нарушения: раздражительность, эйфория, депрессия, склонность к суициду, бессонница, лабильное настроение, повышение концентрации, психологическая зависимость, мания, галлюцинации, обострение шизофрении, деменция, психозы, тревожность, нарушение сна, эпилептические припадки, когнитивная дисфункция (включая амнезию и нарушение сознания), повышение внутричерепного давления, сопровождающееся рвотой и отёк диска зрительного нерва у детей. Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, сопровождающееся рвотой, эпилептические припадки, периферические нейропатии, парестезии, головокружение, головная боль, вегетативные расстройства. Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, отёк диска зрительного нерва, катаракта, обострение глазных вирусных и грибковых инфекций, экзофтальм, центральная серозная хориоретинопатия, истончение склеры и роговицы. Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардиальный разрыв вследствие инфаркта миокарда, артериальная гипо- или гипертензия, брадикардия, комбинированная желудочковая аритмия, асистолия (вследствие быстрого введения препарата), атеросклероз, тромбоз, васкулит, сердечная недостаточность, периферические отёки. У больных с острым инфарктом миокарда – распространение очага некроза, замедление формирования рубца. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, вызывающие анафилактический шок с летальным исходом, ангионевротический отёк, аллергический дерматит, изменение реакций на кожные пробы, рецидив туберкулёза, иммуносупрессия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд кожи. Со стороны системы органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие, абдоминальная боль, диарея, неприятный привкус во рту, диспепсия, пептические язвы с перфорацией и кровотечением, язва пищевода, кандидоз пищевода, панкреатит, перфорация желчного пузыря, желудочное кровотечение, местный илеит и язвенный колит. В ходе применения препарата может наблюдаться повышение аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, что обычно не является важным и обратимо после отмены препарата. Со стороны кожи: замедление регенерации, атрофия кожи, образование гематом и атрофических полосок кожи (стрии), телеангиэктазия, гипергидроз, зуд, крапивница, угревая сыпь, акне, гирсутизм, микрокровоизлияния, экхимозы, пурпура, гипо- или гиперпигментация, постстероидный панникулит, характеризующийся появлением эритематозных, горячих подкожных утолщений в течение 2 недель после отмены препарата, саркома Капоши. Со стороны костно-мышечной системы: проксимальная миопатия, остеопороз, разрыв сухожилий, мышечная слабость, атрофия, миопатия, миалгия, аваскулярный остеонекроз, переломы позвоночника и длинных костей, асептический остеонекроз. Со стороны мочевыделительной системы: почечный криз при склеродермии, повышение риска возникновения уролитов и содержания лейкоцитов и эритроцитов в моче без явного повреждения почек. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нарушение менструального цикла, нарушение секреции половых гормонов (аменорея), постклимактерические кровотечения. Общие: недомогание, повышение аппетита, боль, жжение, изменения пигментации (депигментация, лейкодерма), атрофия кожи, стерильные абсцессы, редко – липоатрофия, стойкая икота при применении препарата в высоких дозах, недостаточность надпочечников, приводящая к артериальной гипотензии, гипогликемия и летальные случаи в стрессовых ситуациях, таких как хирургическое вмешательство, травма или инфекция, если доза преднизолона не увеличена. При резкой отмене препарата возможен синдром отмены, тяжесть симптомов зависит от степени атрофии надпочечников, наблюдается гипотензия, головная боль, тошнота, боль в брюшной полости, головокружение, анорексия, слабость, изменения настроения, летаргия, повышение температуры тела, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, мучительный зуд кожи, потеря массы тела. В более тяжёлых случаях – тяжёлые психические нарушения и повышение внутричерепного давления, стероидный псевдоревматизм у пациентов с ревматизмом, летальный исход. В некоторых случаях симптомы отмены могут либо напоминать клинический рецидив заболевания, по поводу которого пациент проходил лечение. Реакции в месте введения: боль, жжение, изменения пигментации (депигментация, лейкодерма), атрофия кожи, стерильные абсцессы, редко – липоатрофия. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Преднизолон нельзя смешивать и применять одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе или шприце. При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок. Несовместим с аэрозолями симпатомиметических средств для лечения бронхиальной астмы у детей (опасность развития паралича дыхания).

По 1 мл раствора препарата в ампулах. По 5 ампул в блистере; по 1 блистера в пачке из картона.

По рецепту

ООО «ФЗ «СТАДА», Украина. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.