Преднітоп 0,25 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИТОП ®

действующее вещество: предникарбат; 1 г крема содержит 2,5 мг предникарбата; вспомогательные вещества: стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, масло минеральное легкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиаминтетрауксусная, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета непрозрачный, слегка блестящий.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Предникарбат. Код ATX D 07 A C 18.

Преднедикарбат, входящий в состав препарата Преднитоп®, специально разработан для наружного применения, является сильнодействующим глюкокортикоидом с отчётливо выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозудным действием. Антипролиферативное действие глюкокортикоидов объясняется снижением скорости циркуляции задействованных клеток и сниженной интенсивностью синтеза ДНК. Как известно, результатом этого является подавление грануляции, закрытие ран и пролиферация фибробластов. Антиаллергическое действие глюкокортикоидов объясняется их иммуносупрессивным действием и влиянием на антителоопосредованную и клеточноопосредованную гиперчувствительность: иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов основано, главным образом, на уменьшении количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов). Влияние на антителоопосредованную гиперчувствительность оказывает также подавление высвобождения вазоактивных веществ (например, гистамина), на клеточноопосредованную гиперчувствительность – уменьшение высвобождения лимфокинов. Противовоспалительное действие частично основано на влиянии на обмен арахидоновой кислоты и, как следствие, на уменьшении образования медиаторов воспаления (например, простагландинов, лейкотриенов). С другой стороны, чрезмерные сигналы клеток уменьшаются до нормального уровня. Результаты проведённых двойных слепых исследований показали, что с точки зрения клинической эффективности преднедикарбат, несмотря на то, что он не содержит галогена, равноценен таким галогенизированным кортикоидам, как бетаметазона валерат, дезоксиметазон или флуркортолон. Исключительно малое влияние преднедикарбата на синтез коллагена и рост фибробластов в коже человека отражает незначительную атрофогенную способность действующего вещества. Подавление синтеза аутогенного кортизола после нанесения на значительную площадь поражённой кожи (псориаз, нейродермит) при применении преднедикарбата не наблюдалось.

После местного применения предникарбат ещё метаболизируется в коже до преднизолон-17-этилкарбоната, который проявляет в 8,3 раза большее сродство к рецепторам глюкокортикоидов, чем сам предникарбат. Преднизолон-17-этилкарбонат медленно распадается до преднизолона. После нанесения на кожу системно не были обнаружены ни предникарбат, ни его известные метаболиты. Незначительная системная доступность после нанесения на кожу выявлялась также и в неизменённом образце секреции кортизола. Клинические характеристики.

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующие лечения местными кортикостероидами. Преднитоп®, крем, применяют для лечения острых и/или мокнущих заболеваний кожных покровов.

Повышенная чувствительность к прекарбату или к любому другому компоненту препарата. · Применение в области вокруг глаз. · Наличие реакции кожных покровов на прививку. · Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса). · Периоральный дерматит, розацеа.

Пока неизвестно. Одновременное применение препарата Преднитоп®, крем, в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата такого вспомогательного вещества, как жидкий парафин, с латексным презервативом может привести к снижению его прочности и надёжности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднитопом ® возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия. Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Регулярное попадание в конъюнктивальный мешок небольшого количества таких препаратов для наружного применения, содержащих кортикоиды, как Преднитоп®, крем, со временем может привести к повышению внутриглазного давления. Нарушения зрения При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин; к их числу, среди прочего, относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов. Цетиловый и стеариловый спирт может вызывать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

Беременность

До настоящего времени недостаточно данных о применении препарата Преднитоп®, крем, у беременных женщин. Ввиду эмбриотоксического и тератогенного действия глюкокортикоидов, подтвержденного в ходе исследований на животных после системного приема, прednикарбат можно применять во время беременности только при неотложных показаниях и после тщательной оценки пользы и риска. Не применять прednикарбат на участках кожи, превышающих 20 % поверхности тела.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные о том, проникает ли предникарбат в грудное молоко. Другие глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует применять предникарбат на большой площади. Избегать контакта младенца с обработанными участками кожи. Не применять Преднитоп® в области молочных желез.

Данных нет.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и, если можно, слегка втирать. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки. Врач определяет, в какое время суток следует применять Преднитоп® (утром или вечером). Существует опыт лечения в течение 2 недель. Лечение в течение более длительного периода времени должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Перед началом повторного лечения следует проконсультироваться с врачом.

У детей в возрасте до 1 года Преднитоп®, крем, можно применять только при наличии неотложных показаний, поскольку повышается риск возникновения системных эффектов вследствие всасывания глюкокортикостероидов (например, задержка роста). Если лечение препаратом Преднитоп®, крем, нельзя избежать, применение должно быть ограничено количеством препарата, необходимым для достижения успеха лечения.

При кратковременном применении повышенных доз (очень большое количество, очень большая площадь нанесения или очень частое применение) никаких побочных эффектов не выявлено. При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендованного курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи). Кроме того, не следует исключать типичные системные действия кортикостероидов.

Во время лечения препаратом Преднитоп®, крем, иногда может появляться ощущение жжения кожи. При применении препарата редко могут возникать зуд, фолликулит или аллергические реакции кожи (например, покраснение, мокнутие, пустулы и ощущение жжения). В процессе лечения препаратом Преднитоп® теоретически могут возникнуть нежелательные побочные действия, которые типичны для наружного применения глюкокортикоидов. К ним относятся: атрофия кожи с частичным длительным (необратимым), клинически видимым истончением кожи, длительное расширение мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазия), видимое покраснение кожи (эритема) и стрии на коже (Striae distensae), розацеаподобный или периоральный дерматит с атрофией кожи или без нее. При внезапном прекращении терапии возможно рецидивное усиление длительных симптомов (возвращение к прежнему патологическому состоянию), ухудшение заживления ран, при применении в области вокруг глаз – повышенная склонность к развитию глаукомы и/или катаракты (помутнения хрусталика). Из-за иммуноподавляющего действия глюкокортикоидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций, например грибковых заболеваний, бактериальных или вирусных заболеваний (например, простой герпес), обесцвечивание кожи (депигментация), локализованный или генерализованный чрезмерный рост волос (гипертрихоз). Риск возникновения местных побочных действий повышается с увеличением продолжительности лечения и/или при применении под повязкой (герметичной), а также в участках с повышенной чувствительностью, например, в области лица. После длительного и/или слишком частого применения или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, не следует исключать нарушения в системе регулирования гипоталамус – передняя доля гипофиза – кора надпочечников вследствие всасывания кожей. При повышенной чувствительности к цетиловому и стеариловому спирту может возникнуть раздражение кожи (контактный дерматит). Заболевания глаз. Частота неизвестна: центральная серозная хориоретинопатия (классовый эффект), затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия тубы – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Туба по 10 г, или 30 г, или 5 0 г в картонной коробке.

По рецепту

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.