Преднітоп 0,25 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИТОП ®

действующее вещество: прендикарбат; 1 г мази содержит 2,5 мг прендикарбата; вспомогательные вещества: глицерола моноолеат, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, октилдодеканол, магния сульфата гептагидрат, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, непрозрачная, слегка блестящая.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Предникарбат. Код ATX D 07 A C 18.

Прednикарбат, входящий в состав препарата Преднитоп®, специально разработан для наружного применения, сильнодействующий глюкокортикоид с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозудным действием. Антипролиферативное действие глюкокортикоидов объясняется сниженной скоростью циркуляции задействованных клеток и сниженной интенсивностью синтеза ДНК. Как известно, результатом этого является подавление грануляции, закрытие ран и пролиферация фибробластов. Антиаллергическое действие глюкокортикоидов объясняется их иммуносупрессивным действием и влиянием на антительно- и клеточно-опосредованную гиперчувствительность: иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов основывается, главным образом, на уменьшении количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов). Влияние на антительно-опосредованную гиперчувствительность оказывает также подавление высвобождения вазоактивных веществ (например, гистамина), на клеточно-опосредованную гиперчувствительность – уменьшение высвобождения лимфокинов. Противовоспалительное действие основывается частично на влиянии на обмен арахидоновой кислоты и, как следствие, на уменьшении образования медиаторов воспаления (например, простагландинов, лейкотриенов). С другой стороны, избыточные сигналы клеток уменьшаются до нормального уровня. Результаты проведенных двойных слепых исследований показали, что с точки зрения клинической эффективности прednикарбат, несмотря на то, что он не содержит галогена, равноценен таким галогенизированным кортикоидам, как бетаметазона валерат, дезоксиметазон или фторкортолон. Крайне малое влияние прednикарбата на синтез коллагена и рост фибробластов в коже человека отражает незначительную атрофогенную способность действующего вещества. Подавление синтеза аутогенного кортизола после нанесения на значительную площадь пораженной кожи (псориаз, нейродермит) при применении прednикарбата не наблюдалось.

После местного применения предникарбат further метаболизируется в коже до преднизолон-17-этилкарбоната, который проявляет в 8,3 раза большее сродство к рецепторам глюкокортикоидов, чем сам предникарбат. Преднизолон-17-этилкарбонат медленно распадается до преднизолона. После нанесения на кожу системно не были обнаружены ни предникарбат, ни его известные метаболиты. Незначительная системная доступность после нанесения на кожу также проявлялась в неизменённом образце секреции кортизола. Клинические характеристики.

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местного применения. Преднитоп ®, мазь, применяют для лечения острых и хронических заболеваний кожных покровов при мокнущем, обычном или сухом состоянии кожи.

· Повышенная чувствительность к прединкарбату или к любому другому компоненту препарата. · Применение в области вокруг глаз. · Наличие реакции кожных покровов на прививку. · Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса). · Периоральный дерматит, розацеа.

До настоящего времени неизвестно. Одновременное применение препарата Преднитоп®, мазь, в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата такого вспомогательного вещества, как белый вазелин, с презервативом из латекса может привести к снижению его прочности и надежности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднитопом ® возможно только совместно с препаратами антибактериального или противогрибкового действия. Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Регулярное попадание в конъюнктивальный мешок небольшого количества таких наружных препаратов, содержащих кортикоиды, как Преднитоп ® , мазь, со временем может привести к повышению внутриглазного давления. Нарушения зрения При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Беременность

До настоящего времени не существует достаточного количества данных о применении препарата Преднитоп®, мазь, у беременных женщин. Ввиду эмбриотоксического и тератогенного действия глюкокортикоидов, подтверждённого в ходе исследований на животных после системного приёма, предникарбат можно применять во время беременности только при неотложных показаниях и после тщательной оценки пользы и риска. Не применять предникарбат на участках кожи, превышающих 20 % поверхности тела.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные о том, проникает ли предникарбат в грудное молоко. Другие глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует применять предникарбат на большой площади. Избегать контакта младенца с обрабатываемыми участками кожи. Не применять Преднитоп® в области молочных желёз.

Данных нет.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и, если можно, слегка втирать. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки. Врач определяет, в какое время суток следует применять Преднитоп ® (утром или вечером). Имеется опыт лечения в течение 2 недель. Лечение в течение более длительного периода времени должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Перед началом повторного лечения следует проконсультироваться с врачом.

У детей в возрасте до 1 лет Преднитоп ® , мазь, можно применять только при наличии неотложных показаний, так как повышается опасность возникновения системных эффектов вследствие всасывания глюкокортикоидов (например, задержка роста). Если лечение препаратом Преднитоп ® , мазь, нельзя избежать, применение должно быть ограничено количеством препарата, необходимым для достижения успеха лечения.

При кратковременном применении повышенных доз (очень большое количество, очень большой участок нанесения или очень частое применение) побочных эффектов не выявлено. При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендованного курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи). Кроме того, не следует исключать типичные системные действия кортикоидов.

Во время лечения препаратом Преднитоп ® , мазь, иногда может появляться ощущение жжения кожи. При применении препарата редко могут возникать зуд, фолликулит или аллергические реакции кожи (например, покраснение, мокнутие, пустулы и ощущение жжения). В процессе лечения препаратом Преднитоп ® теоретически могут возникнуть нежелательные побочные действия, характерные для наружного применения глюкокортикоидов. К ним относятся: атрофия кожи с частичным длительным (необратимым), клинически видимым истончением кожи, длительное расширение мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазия), видимое покраснение кожи (эритема) и стрии на коже (Striae distensae), розацеаподобный или периоральный дерматит с атрофией кожи или без неё. При внезапном прекращении терапии возможно рецидивное усиление длительных симптомов (возврат к прежнему патологическому состоянию), ухудшение заживления ран, при применении в области вокруг глаз - повышенная склонность к развитию глаукомы и/или катаракты (помутнение хрусталика). Из-за иммуносупрессивного действия глюкокортикоидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций, например грибковых заболеваний, бактериальных или вирусных заболеваний (например, простой герпес), обесцвечивание кожи (депигментация), локализованный или генерализованный чрезмерный рост волос (гипертрихоз). Риск возникновения местных побочных действий повышается с увеличением продолжительности лечения и/или при применении под повязкой (герметичной), а также в участках с повышенной чувствительностью, например в области лица. После длительного и/или очень частого применения или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, не следует исключать нарушения в системе регулирования гипоталамус - передняя доля гипофиза – кора надпочечников вследствие всасывания через кожу. Заболевания глаз Частота неизвестна: центральная серозная хориоретинопатия (классовый эффект), затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это даёт возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет. После вскрытия тубы – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Тюбик по 10 г, или 30 г, или 5 0 г в картонной коробке.

За рецептом

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.