Преднікарб-Дарниця, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИКАРБ-ДАРНИЦА (PREDNICARB-DARNITSA)

действующие вещества: преднизолон, мочевина; 1 г мази содержит: преднизолона 5 мг, мочевины 100 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, спирт стеариловый, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с очень слабым специфическим запахом, на внешний вид должна быть однородной.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими лекарственными средствами. Код АТХ D07X A02.

Комбинированное лекарственное средство для местного применения с противовоспалительным, противоэкссудативным, противоаллергическим, противозудным, кератопластическим, кератолитическим, противомикробным действием. Преднизолон — глюкокортикостероид, дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию. Оказывает иммунодепрессивное действие при реакции гиперчувствительности III-IV типа, подавляя эффект комплексов антиген-антитело, которые накапливаются на стенках кровеносных сосудов и вызывают аллергический васкулит. Подавляет действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, участвующих в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных T-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням. Мочевина (карбамид) регулирует водный баланс кожи и обеспечивает её тургор. Взаимодействуя с кератином в клетках кожи, усиливает гидратацию кожи и десквамацию ороговевшего слоя, оказывает кератопластическое (размягчает ороговевший эпителий) и кератолитическое действие. В концентрации 10 % мочевина при местном применении оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие. Имеет незначительное поверхностное местноанестезирующее действие, за счёт чего оказывает противозудное действие, которое аддитивно усиливается аналогичным действием преднизолона.

При местном применении происходит абсорбция преднизолона. Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко. Вспомогательные вещества, входящие в состав мази, удерживают мочевину в месте нанесения, препятствуют её всасыванию в системный кровоток. Клинические характеристики.

Псориаз; атопический дерматит; различные формы экземы (в том числе с лихенизацией); дисгидроз; себорейный дерматит; ихтиоз; ихтиозоформные дерматозы, сопровождающиеся сухостью и гиперкератозом.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; синдром Иценко-Кушинга; ветряная оспа; период вакцинации; простой герпес; раны и язвы; бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулёз кожи; кожные проявления сифилиса; опухоли кожи; обыкновенные угри, розовые угри; дерматозы, сопровождающиеся выраженной экссудацией.

Глюкокортикостероидные препараты системного и местного действия усиливают эффекты лекарственного средства. Совместное применение с антимикробными и противогрибковыми препаратами способствует профилактике вторичной инфекции при длительном применении лекарственного средства.

Назначать препарат необходимо в наименьших дозировках и на минимально короткий срок, необходимый для достижения нужного терапевтического эффекта. Для предотвращения воздействия на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, на который наносят мазь, не превышал размер пораженной зоны. Лечение следует проводить под контролем врача. В процессе лечения необходимо наблюдение офтальмолога, контроль артериального давления. С целью уменьшения побочного действия следует чередовать кортикостероиды и нестероидные лекарственные средства. Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого препаратом, не должна превышать 20 % поверхности тела. Использовать глюкокортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. При назначении препарата следует учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов: утром назначать большие дозы, днем – средние, вечером – малые. Внезапная отмена препарата опасна, так как может произойти обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Отменять препарат необходимо постепенно. В период лечения препаратом не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки и волосистую часть головы. При наличии в анамнезе указаний на психоз высокие дозы назначать под строгим наблюдением врача. С осторожностью применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование). При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мази лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. В случае длительного применения препарата при лечении большой поверхности тела, особенно у детей, возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, имеют обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения препарата. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить препарат или увеличить интервалы между аппликациями мази. Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях вызвать рецидив заболевания, развитие толерантности, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развития локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи со сниженной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза препаратом важен тщательный надзор за пациентом. В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 1 года. Применять наружно. Мазь наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1˗3 раза в сутки. На ограниченных участках для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности терапии, обычно курс лечения составляет 6-14 дней. При назначении детям следует ограничить общую продолжительность лечения до 5-7 дней и исключить мероприятия, приводящие к усилению всасывания глюкокортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Применять детям в возрасте от 1 года на ограниченных участках кожи коротким курсом (5˗7 дней). Применение лекарственного средства детям в возрасте от 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для ребенка. В таких случаях необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, приводящие к усилению резорбции и всасывания стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Подгузники могут создавать окклюзионный эффект. Следует избегать длительного применения детям независимо от возраста. При длительном применении для профилактики местных инфекционных осложнений возможно применение в сочетании с противомикробными лекарственными средствами. Не рекомендуется наносить на большие поверхности. Следует помнить, что чем больше площадь нанесения лекарственного средства, тем выше вероятность развития побочных реакций. При применении лекарственного средства детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией лекарственного средства у детей из-за большего значения соотношения площади кожных покровов к массе тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, недостаточная прибавка массы тела, повышение внутричерепного давления.

В зависимости от количества кортикостероида, попавшего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственного средства не нужно резко прекращать лечение – это следует делать постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может понадобиться внутривенное введение гидрокортизона.

С стороны иммунной системы: возможно развитие аллергических реакций. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении лекарственного средства может возникнуть: зуд, гиперемия, отек, сыпь на коже, дерматит, крапивница, сухость кожи, ощущение жжения, покалывания, раздражение кожи, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии. При длительном применении или применении на больших участках кожи возможно проявление системных побочных реакций, в частности развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза, гиперкортицизма. Общие расстройства и реакции в месте нанесения: возможны кожные трещины в месте нанесения, могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота не определена): истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит.

2 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тюбе; по 1 тюбе в пачке.

По рецепту.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИКАРБ-ДАРНИЦА (PREDNICARB - Darnitsa)

Состав: действующие вещества: преднизолон, мочевина; 1 г мази содержит: преднизолона 5 мг, мочевины 100 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, спирт стеариловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с очень слабым специфическим запахом, по внешнему виду должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими лекарственными средствами. Код АТХ D 07 X A 02.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Комбинированное лекарственное средство для местного применения с противовоспалительным, антиэкссудативным, противоаллергическим, противозудным, кератопластическим, кератолитическим, антимикробным действием. Преднизолон – глюкокортикостероид, дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию. Оказывает иммунодепрессивное действие по III–IV типу реакции гиперчувствительности, ингибируя эффект комплексов антиген–антитело, накапливающихся на стенках кровеносных сосудов и вызывающих аллергический васкулит. Подавляет действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, которые участвуют в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных T-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням. Мочевина (карбамид) регулирует водный баланс кожи и обеспечивает её тургор. Взаимодействуя с кератином в клетках кожи, усиливает гидратацию кожи и десквамацию ороговевшего слоя, оказывает кератопластическое (размягчает ороговевший эпителий) и кератолитическое действие. В концентрации 10 % мочевина при местном применении оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие. Обладает незначительным поверхностным местноанестезирующим действием, за счет чего оказывает противозудное действие, которое аддитивно усиливается аналогичным действием преднизолона.

Фармакокинетика. При местном применении происходит абсорбция преднизолона. Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах – в грудное молоко. Вспомогательные вещества, входящие в состав мази, удерживают мочевину на месте нанесения, препятствуют ее всасыванию в системный кровоток.

Клинические характеристики. Показания. Псориаз; атопический дерматит; различные формы экземы (в том числе с лихенизацией); дисгидроз; себорейный дерматит; и хтиоз, ихтиозоформные дерматозы, сопровождающиеся сухостью и гиперкератозом.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; синдром Кушинга; ветряная оспа; период вакцинации; простой герпес; раны и язвы; бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; опухоли кожи; обыкновенные угри, розовые угри; дерматозы, сопровождающиеся выраженной экссудацией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Глюкокортикостероидные препараты системного и местного действия усиливают эффекты лекарственного средства. Совместное применение с антимикробными и противогрибковыми препаратами способствует профилактике вторичной инфекции при длительном применении лекарственного средства.

Особенности применения. Назначать лекарственное средство необходимо в наименьшей дозировке и на минимально короткие сроки, необходимые для достижения нужного терапевтического эффекта. Во избежание воздействия на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, на который наносят мазь, не превышал размер пораженной зоны. Лечение следует проводить под контролем врача. В процессе лечения необходим контроль окулиста, контроль артериального давления. С целью уменьшения побочного действия следует чередовать кортикостероиды и нестероидные лекарственные средства. Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого лекарственным средством, не должна превышать 20 % поверхности тела. Использовать глюкокортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. При назначении лекарственного средства следует учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов: утром назначают большие дозы, днем – средние, вечером – малые. Внезапная отмена лекарственного средства является опасной, поскольку может произойти обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Отменять лекарственное средство необходимо постепенно. В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации вследствие иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки и волосистую часть головы. При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим контролем врача. С осторожностью применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование). При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мази лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. В случае длительного применения лекарственного средства при лечении большой поверхности тела, особенно у детей, возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, имеют обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить лекарственное средство или увеличить интервалы между аппликациями мази. Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях привести к рецидивам заболевания, развитию толерантности, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развития локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи с пониженной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза лекарственным средством важно тщательное наблюдение за пациентом. В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям с 1 года. Применять наружно. Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки. На ограниченных участках для усиления эффекта возможно использование окклюзионных повязок. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности терапии, обычно курс лечения составляет 6–14 дней. При назначении детям следует ограничить общую продолжительность лечения до 5-7 дней и исключить меры, приводящие к усилению всасывания глюкокортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Дети. Применять детям с 1 года на ограниченных участках кожи коротким курсом (5-7 дней). Применение лекарственного средства детям с 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для ребенка. В таких случаях необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключить мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Подгузники могут оказывать окклюзионный эффект. Необходимо избегать длительного применения детям независимо от возраста. При длительном применении для профилактики местных инфекционных осложнений возможно применение в сочетании с противомикробными лекарственными средствами. Не рекомендуется наносить на большие поверхности. Следует помнить, что чем больше площадь нанесения лекарственного средства, тем выше вероятность развития побочных реакций. В случае применения лекарственного средства детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией лекарственного средства у детей через большее значение соотношения площади кожных покровов к массе тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.

Передозировка. В зависимости от количества кортикостероида, поступившего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственного средства нельзя резко прекращать лечение – это делают постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться введение гидрокортизона.

Побочные реакции. Со стороны иммунной системы: возможно развитие аллергических реакций. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении лекарственного средства может возникать: зуд, гиперемия, отек, сыпь на коже, дерматит, крапивница, сухость кожи, чувство жжения, покалывания, раздражение кожи, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии. При длительном применении или применении на обширных участках кожи возможно проявление системных побочных реакций, в частности развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза, гиперкортицизма. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: возможны кожные трещины в месте нанесения, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена) как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит.

Срок годности. 2 года. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.