Прамістар 600 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРАМИСТАР

действующее вещество: прамирацетам; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроспровидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые эллипсоидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для деления с обеих сторон.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X16.

Прамирацетам — это ноотропное средство, улучшающее память и способность к обучению. Механизм его действия изучен не полностью. Воздействуя на холинергические рецепторы и метаболизм холина, прамирацетам стимулирует активность нейронов. Лекарственное средство не оказывает угнетающего действия на центральную и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. В ходе клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкой до средней степени тяжести прамирацетам повышал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другой умственной деятельности.

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2–3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4–6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста схожи. Однако наряду со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Лекарственное средство не связывается с белками плазмы крови. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Снижение способности к концентрации внимания и нарушения памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжёлая почечная недостаточность. Печёночная недостаточность.

Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 часов. О других значимых взаимодействиях не сообщалось. Одновременное применение другого действующего вещества той же фармакологической группы (например, пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т 3 +Т 4 ) вызывало спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна. Согласно опубликованному простому слепому исследованию у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначение 9,6 г пирацетама в сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5. Однако по сравнению с действием только аценокумарола добавление 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда ( VIII : C; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo ), вязкость крови и плазмы.

У больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести экскреция прамирацетама замедленна. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении любых побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывает влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Приём прамирацетама в период беременности или кормления грудью противопоказан; достаточных данных о применении во время беременности или лактации нет.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Однако у пациентов, принимавших Прамистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12 часов. Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки. Клинически значимый эффект достигается в течение 4–8 недель лечения. При длительном лечении у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина. Больные с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может быть признаком накопления действующего вещества в организме. Приём лекарственного средства Прамистар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Исследования среди детей не проводились, поэтому препарат детям не рекомендуется.

Сообщений о передозировке нет.

В клинических исследованиях, проведённых с участием 1110 человек, сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Класс системы органов Частота Побочные реакции Нарушения обмена веществ и питания Нечасто Снижение аппетита Нарушения со стороны психики Часто Нечасто Редко Возбуждение, бессонница Спутанность сознания Дисфория Нарушения со стороны нервной системы Часто Нечасто Головокружение Тремор Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Нечасто Редко Тошнота, боль в верхней части живота Сухость во рту, диспепсия Недержание кала Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Редко Спазмы мышц Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Недержание мочи Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

КОСМО С.П.А.

Виа К. Коломбо, 1, Лайнате (MI), 20045, Италия. Заявитель. Ф.И.Р.М.А. С.п.А. Местонахождение заявителя. Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.