Праміпексол-ЗН 1 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ-ЗН (Pramipexol-ZN)

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата в пересчёте на 100 % вещество 0,25 мг или 1 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), целактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы порошкообразной (75:25)), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоскими поверхностями, фасками и делительной риской с одной стороны.

Противопаркинсонические средства. Агонисты дофамина. Код ATX N04B C05.

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью в отношении допаминовых рецепторов подтипа D 2 и имеет преимущественное сродство к D 3-рецепторам, он характеризуется полной внутренней активностью. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот допамина. Точный механизм действия препарата Прамипексол-ЗН при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной допаминергической системы.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %. Максимальные концентрации в плазме регистрируются между 1-м и 3-м часом после приёма. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приёме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексолу присуща линейная кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания уровня в плазме у разных пациентов. У людей связывание прамипексола с белками очень низкое (< 20 %), а объём распределения большой (400 л). Прамипексол метаболизируется у людей только в незначительном количестве. Выведение почками неизменённого прамипексола является важнейшим путём элиминации. Приблизительно 90 % дозы, меченной 14 C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t ½ ) – от 8 часов у молодых до 12 часов у лиц пожилого возраста. Клинические характеристики.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»). Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых (дозы не выше 0,75 мг).

Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Связывание с белками плазмы. Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание с белками плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации. Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем (например, циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин, прокаинамид), могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом Прамипексол-ЗН следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой. При увеличении дозы препарата Прамипексол-ЗН пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Назначение препарата Прамипексол-ЗН пациентам с болезнью Паркинсона с нарушениями функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации. Галлюцинации – известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев – зрительных). Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования препарата Прамипексол-ЗН. В таком случае дозу леводопы нужно снизить. Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном приступе сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях – без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения препаратом Прамипексол-ЗН. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сна следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая Прамипексол-ЗН, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Пациенты с расстройствами психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами дофамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование при нарушениях зрения. Синдром отмены агонистов дофамина. Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами следует тщательно наблюдать во время снижения дозы и отмены приема прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация синдрома беспокойных ног. Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может спровоцировать аугментацию. Аугментация проявляется в виде ранней появления симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на другие конечности. Риск аугментации может возрасти с увеличением дозы. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о том, что может возникнуть аугментация, и им следует посоветовать обратиться к своему врачу, если они ощущают симптомы аугментации. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность коррекции дозы до наименьшей эффективной дозы или прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Почечная недостаточность. Прамипексол-ЗН следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками. Рабдомиолиз. Единственный случай рабдомиолиза зафиксирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении препаратом Прамипексол-ЗН. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК – 10,631 МО/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Влияние на беременность и лактацию у людей не изучалось. Прамипексол-ЗН можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Поскольку лечение препаратом Прамипексол-ЗН подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция препарата в грудное молоко женщин не изучалась. Прамипексол-ЗН не рекомендуют применять во время кормления грудью. Если нельзя избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Праромипексол-ЗН может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьёзного повреждения или летального исхода во время применения препарата.

Вся информация по дозированию относится к прамипексолу в виде прамипексола дигидрохлорида. Способ применения. Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от приема пищи. Болезнь Паркинсона. Суточную дозу распределяют на 3 приема одинаковыми долями. Начальное лечение. Как указано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы препарата Прамипексол-ЗН Неделя Доза (мг) Общая суточная доза (мг) 1-й 3 x 0,125 0,375 2-й 3 x 0,25 0,75 3-й 3 x 0,5 1,5 При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Однако следует учитывать, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки. Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной – 4,5 мг в сутки. Во время увеличения дозы в ходе основных исследований эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую коррекцию дозы нужно осуществлять, учитывая клинический ответ и возникновение побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5 % пациентов принимали дозы меньше 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть эффективной для пациентов, которым планируют уменьшить дозы леводопы в комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы препарата Прамипексол-ЗН и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения. Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать на 0,75 мг в сутки до достижения суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может появляться во время постепенного снижения дозы. Поэтому может быть необходимо временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеприведенная схема дозирования предлагается для начальной терапии. Пациентам с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не требуется уменьшения суточной дозы или частоты дозирования. Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол-ЗН назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата Прамипексол-ЗН назначают в один прием, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг. При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата уменьшают на столько процентов, на сколько произошло снижение уровня клиренса креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30 % суточную дозу препарата Прамипексол-ЗН уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Прамипексол-ЗН не изучалось. Синдром беспокойных ног. Рекомендуемая начальная доза препарата Прамипексол-ЗН составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часов до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (как указано в табл. 2). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения»). Таблица 2 Схема увеличения дозы препарата Прамипексол-ЗН Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза (мг) 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75 * при необходимости Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается больше чем на несколько дней, следует повторно начинать с дозы, указанной выше. Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата Прамипексол-ЗН можно прекратить без постепенного уменьшения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался в отношении всех доз. Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек. Выведение препарата из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы. Применение препарата Прамипексол-ЗН не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения препарата Прамипексол-ЗН для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения препарата детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Не рекомендуется применять препарат детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Препарат не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения пользы и риска для этого заболевания.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофаминовых рецепторов, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке агониста дофаминовых рецепторов не установлен. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначить нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро. Класс системы органов Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 – <1/10) Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100) Редко (≥1/10000 – < 1/1000) Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным) Инфекции и инвазии пневмония Со стороны эндокринной системы нарушение секреции антидиуретического гормона 1 Со стороны психики нарушения сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница переедание 1, патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гиперфагия 1, гиперсексуальность, расстройства либido, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий, мания Со стороны нервной системы головокружение, дискинезия, сонливость головная боль амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сна, синкопе Со стороны органов зрения нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения Со стороны сердечно-сосудистой системы артериальная гипотензия сердечная недостаточность 1 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка, икота Со стороны пищеварительной системы тошнота запор, рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперчувствительность, зуд, сыпь Общие расстройства повышенная утомляемость, периферические отеки синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль) Исследования уменьшение массы тела, включая снижение аппетита увеличение массы тела 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95 % частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом. Синдром беспокойных ног. У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость при лечении препаратом Прамипексол-ЗН чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно). Класс системы органов Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 – <1/10) Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100) Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным) Инфекции и инвазии пневмония 2 Со стороны эндокринной системы нарушение секреции антидиуретического гормона 2 Со стороны психики нарушения сна, бессонница симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм 2; спутанность сознания, бред 2, галлюцинации, гиперфагия 2, расстройства либido, паранойя 2, беспокойство, мания 2, делирий 2 Со стороны нервной системы аугментация синдрома беспокойных ног, головокружение, головная боль, сонливость амнезия 2, дискинезия, гиперкинезия 2, внезапный приступ сонливости, синкопе Со стороны органов зрения нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения Со стороны сердечно-сосудистой системы сердечная недостаточность 2, артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка, икота Со стороны пищеварительной системы тошнота запор, рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперчувствительность, зуд, сыпь Общие расстройства повышенная утомляемость периферические отеки синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль) Исследования уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела 2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95 % частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом. Описание отдельных побочных реакций. Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либido. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либido (повышение или снижение). Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Прамипексол-ЗН, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либido, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. В процессе клинических исследований и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения обязаны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях в соответствии с действующим законодательством.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.