Праміпексол IC 1 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ ИС

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг (в пересчете на прамипексол 0,18 мг) или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1 мг (в пересчете на прамипексол 0,7 мг); вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска для деления.

Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Прамипексол. Код АТХ N04B C05.

Прамипексол является дофаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D2 и имеет преимущественное сродство к D3-рецепторам, он характеризуется полной внутренней активностью. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот дофамина. Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы.

Абсорбция

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 – 3 часа после приема лекарственного средства. Одновременное применение с пищей не снижает степень абсорбции прамипексола, но снижает скорость всасывания. Прамипексолу присуща линейная кинетика и относительно незначительные колебания уровня в плазме у разных пациентов.

Распределение

У человека связывание прамипексола с белками плазмы крови очень низкое (< 20 %), а объем распределения большой (400 л).

Метаболизм

У человека прамипексол метаболизируется лишь в незначительной степени.

Элиминация

Выведение почками неизмененного прамипексола является основным путем элиминации лекарственного средства. Приблизительно 90 % дозы, меченной 14 C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почечный клиренс – приблизительно 400 мл/мин. Период полувыведения варьирует от 8 часов у молодых людей до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания вплоть до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»). Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг праميпексола дигидрохлорида моногидрата.

Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Связывание с белками плазмы крови. Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (< 20 %) и в незначительной степени подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые влияют на связывание с белками плазмы крови или выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации, потенциал взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации. Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые подавляют активную почечную элиминацию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой. При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент в комбинации с прамипексолом применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), в частности, если возможны антагонистические эффекты.

Пациентам с болезнью Паркинсона, имеющим нарушения функции почек, следует назначать сниженные дозы лекарственного средства Прамипексол ИС в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации Галлюцинации – известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные). Дискинезия При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования прамипексола. В таком случае дозу леводопы нужно уменьшить. Дистония Иногда сообщали об осевой дистонии, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром «Пизанской башни»), у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, выраженность симптомов дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшалась после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо пересмотреть схему лечения дофаминергическими лекарственными средствами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна и сонливость Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были нечастые сообщения о внезапном приступе сна во время дневной активности, в некоторых случаях – без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам, у которых возникали сонливость и/или эпизоды внезапного приступа сна, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов следует проявлять осторожность, если пациент во время лечения прамипексолом применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над побуждениями Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/постепенного прекращения приема лекарственного средства. Мания и делирий Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/постепенного прекращения приема лекарственного средства. Пациенты с расстройствами психики Пациентам с расстройствами психики следует применять агонисты дофамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое обследование Офтальмологическое обследование рекомендуется проводить через равные промежутки времени или в случае возникновения нарушений зрения. Нейролептический злокачественный синдром Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдали после резкой отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Синдром отмены агонистов дофамина Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы». Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля над побуждениями и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Симптомы синдрома отмены могут включать апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов во время снижения дозы и отмены приема прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация (усиление симптомов) Лечение синдрома беспокойных ног прамипексолом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется более ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением проявлений симптомов и распространением симптомов на верхние конечности. Риск аугментации повышается с увеличением дозы. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о том, что возможна аугментация, и порекомендовать им обратиться к врачу в случае появления проявлений аугментации. Если есть подозрение на аугментацию, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы до минимальной эффективной дозы или о прекращении приема прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания Следует особенно осторожно назначать прамипексол пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Почечная недостаточность Прамипексол ИС следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками. Рабдомиолиз Сообщали о единственном случае рабдомиолиза у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК – 10,631 МО/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Период беременности Влияние прамипексола на беременность и лактацию у человека не изучали. Прамипексол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это является абсолютно необходимым, то есть когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскрецию прамипексола в грудное молоко у женщин не изучали. Из-за отсутствия данных прамипексол не следует применять женщинам, кормящим грудью. Если не удается избежать применения прамипексола, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность Исследования влияния прамипексола на фертильность человека не проводились.

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентов, у которых на фоне применения прамипексола появляются сонливость и/или внезапные приступы сна, необходимо проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления автотранспортом или осуществления деятельности, во время которой из-за ослабленного внимания они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смертельной опасности (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не прекратятся рецидивирующие случаи и сонливость (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Вся информация о дозировании относится к прамипексолу в виде прамипексола дигидрохлорида моногидрата. Болезнь Паркинсона Суточную дозу принимать за 3 приема равными долями. Начальное лечение Как указано ниже, дозу лекарственного средства необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5–7 дней. Если у пациентов не возникают нестерпимые побочные явления, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы лекарственного средства Прамипexол ИС Неделя Доза (мг) Общая суточная доза (мг) 1-й 3 × 0,125 0,375 2-й 3 × 0,25 0,75 3-й 3 × 0,5 1,5 При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Поддерживающая терапия Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы в ходе основных исследований терапевтический эффект наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую коррекцию дозы нужно осуществлять на основе клинического ответа и с учетом возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5 % пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть полезна пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы прамипексола и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует постепенно снижать на 0,75 мг в сутки до достижения суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может появляться во время постепенного снижения дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек. Нижеприведенная схема дозирования предлагается для начальной терапии. Пациенты с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не нуждаются в уменьшении суточной дозы или частоты применения. Пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу прамипексола применять за 2 приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу прамипексола применять за один прием, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг. При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу прамипексола следует уменьшать на столько процентов, на сколько снизился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу прамипексола следует уменьшить на 30 %. Суточную дозу можно применять за два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и за один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку примерно 90 % абсорбированного прамипексола выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не изучали. Синдром беспокойных ног Рекомендуемая начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2–3 часов до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (см. табл. 2). Следует применять минимальную эффективную дозу прамипексола (см. раздел «Особенности применения»). Таблица 2 Схема увеличения дозы лекарственного средства Прамипексол ИС Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза (мг) 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75 * при необходимости Нужно оценить терапевтический ответ пациента через 3 месяца лечения и пересмотреть необходимость продолжения терапии. В случае перерыва в лечении более чем на несколько дней возобновление применения лекарственного средства следует осуществлять путем постепенного повышения дозы по указанной выше схеме. Прекращение лечения Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение лекарственного средства Прамипексол ИС можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы. Применение прамипексола пациентам, находящимся на гемодиализе, и пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек не изучали. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку примерно 90 % абсорбированного прамипексола выводится почками. Способ применения Таблетки необходимо принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Болезнь Паркинсона Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения прамипексола детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения польза/риск для этого заболевания.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофаминовых рецепторов, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке агонистом дофаминовых рецепторов не установлен. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и повышенная утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз свыше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро. Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония. Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона*. Со стороны психики: часто – бессонница, галлюцинации, аномальные сновидения, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение; нечасто – патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание*, гиперфагия*; редко – мания. Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, головокружение, дискинезия; часто – головная боль; нечасто – внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе. Со стороны органов зрения: часто – нарушения зрения, в т. ч. диплопия, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия; нечасто – сердечная недостаточность*. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания. Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль). Исследования: часто – снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела. * Данная побочная реакция зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. С вероятностью 95 % категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований, в которых участвовали 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол. Синдром беспокойных ног У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошноту и повышенную утомляемость чаще наблюдали у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом. Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония**. Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона**. Со стороны психики: часто – бессонница, аномальные сновидения; нечасто – беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред**, гиперфагия**, паранойя**, мания**, делирий**, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение** (такие как патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание). Со стороны нервной системы: очень часто – аугментация; часто – головная боль, головокружение, сонливость; нечасто – внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия**, гиперкинезия**. Со стороны органов зрения: нечасто – нарушения зрения, в т. ч. ухудшение остроты зрения, диплопия и нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердечная недостаточность**, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания. Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль). Исследования: нечасто – снижение массы тела, включая снижение аппетита; увеличение массы тела. ** Данная побочная реакция зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. С вероятностью 95 % категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований, в которых участвовали 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, принимавших прамипексол. Описание отдельных побочных реакций Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля над побуждениями. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период наблюдали сердечную недостаточность у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было ассоциировано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с таковым при отсутствии применения лекарственного средства. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с национальной системой сообщений с целью осуществления контроля за соотношением польза/риск применения лекарственного средства.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.