Праміпексол Асіно 0,25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПрамипексОЛ АСИНО (Pramipexole Acino)

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола, или 1,0 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,25 мг – белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с крестом с одной стороны. Таблетки можно разделить на равные половины; таблетки по 1,0 мг – белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с риской с одной стороны и маркировкой «1» с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные половины.

Противопаркинсонические средства. Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Прамипексол является агонистом дофамина с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D2 и среди них имеет преимущественное сродство к D3-рецепторам, а также присущую им полную активность. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот дофамина. Точный механизм действия лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы. Фармакодинамические эффекты У добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы прамипексола, в виде таблеток пролонгированного действия (каждые 3 дня) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки, наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях на пациентах не наблюдался. Фармакокинетика Абсорбция Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови регистрируется между первым и третьим часом после приема. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приеме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительную вариабельность плазменных уровней у разных пациентов. Распределение У человека способность прамипексола связываться с белком крови очень низкая (< 20 %), а объем распределения – большой (400 л). Высокие концентрации наблюдались в мозговой ткани крыс (примерно в 8 раз больше по сравнению с плазмой крови). Биотрансформация Прамипексол метаболизируется у человека только в незначительном количестве. Выведение Выведение почками в неизмененном виде прамипексола является основным путем выведения. Примерно 90 % дозы, меченной 14 C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t ½) варьирует от 8 часов у молодых до 12 часов у лиц пожилого возраста. Клинические характеристики Показания ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО показан взрослым для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всего течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или феномен «включения-выключения»). ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО показан взрослым для симптоматического лечения идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Связывание с белками плазмы крови Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительно (< 20 %), незначительная биотрансформация наблюдается у мужчин. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками плазмы крови или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся преимущественно путем биотрансформации, потенциальное взаимодействие маловероятно, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой нет. Ингибиторы / конкуренты активного пути почечного выведения Циметидин уменьшал почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, являющиеся ингибиторами этого пути активного выведения препарата почками или которые выводятся этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой При увеличении дозы прамипексола при применении в комбинации с леводопой рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств оставляют неизменными. Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов. Особенности применения Назначение прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона и нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать о том, что могут возникать галлюцинации (преимущественно зрительные). Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона в ходе первоначального титрования лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО может развиться дискинезия. Если это произойдет, дозу леводопы следует уменьшить. Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у таких пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна и сонливость. Применение прамипексола связывалось с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, в том числе у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном приступе сна во время дневной активности, который в некоторых случаях возникает без осознания или без появления предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Пациентов нужно проинформировать об этом. Им следует порекомендовать быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациенты, у которых возникала сонливость и/или внезапный приступ сна, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов рекомендуется соблюдать осторожность, если пациенты применяют другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляют алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля импульсов. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля импульсов. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы / прекращения приема препарата. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы / прекращения приема препарата. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Следует соблюдать осторожность при тяжелом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, из-за существования общего риска постуральной артериальной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина, только если потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Злокачественный нейролептический синдром. Симптомы, наводящие на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома, наблюдались после резкой отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Офтальмологическое наблюдение. Офтальмологическое наблюдение рекомендуется проводить через одинаковые промежутки времени или при возникновении нарушений зрения. Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS). Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с расстройствами контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами нужно тщательно наблюдать во время снижения дозы и отмены приема прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация (усиление симптомов) синдрома беспокойных ног. Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног прамипексолом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на другие конечности. Риск аугментации может возрастать с увеличением дозы. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о риске аугментации и должны обратиться к врачу в случае появления симптомов аугментации. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность корректировки дозы до наименьшей эффективной дозы или рассмотреть возможность прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Воздействие на беременность и лактацию у людей не изучали. Прамипексол не имел тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, но оказывал эмбриотоксическое действие на крыс при дозах, имеющих токсический эффект у беременных самок. Прамипексол не следует применять в период беременности, если в этом нет безусловной необходимости, то есть когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период кормления грудью Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, ожидается подавление лактации. Экскрецию прамипексола в грудное молоко у женщин не исследовали. У крыс концентрация радиоактивно-меченого действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме крови. Из-за отсутствия соответствующих данных относительно человека ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО не рекомендуют применять в период кормления грудью. Но если невозможно избежать применения прамипексола, кормление грудью следует прекратить. Фертильность Исследований влияния на фертильность человека не проводилось. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстральный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или непрямых вредных влияний на мужскую фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациентов, которые лечатся лекарственным средством ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО и у которых при таком лечении появляется сонливость и/или внезапные приступы сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или заниматься деятельностью, во время которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или летального исхода (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не перестанут возникать рецидивные случаи и сонливость (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Способ применения и дозы Болезнь Паркинсона Суточную дозу распределять на 3 приема равными частями. Начальное лечение Как указано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки, а затем повышать каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных реакций, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы препарата Прамипексол Асино Неделя Доза прамипексола (мг) Общая суточная доза прамипексола (мг) Доза прамипексола дигидрохлорида моно-гидрата (мг) Общая суточная доза прамипексола дигидрохлорида моно-гидрата (мг) 1-я 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2-я 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3-я 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,5 При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Поддерживающая терапия Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки до максимальной – 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). Дальнейшую корректировку дозы необходимо проводить с учетом клинической реакции и с учетом возникновения побочных реакций. Известно, что во время клинических исследований примерно 5 % пациентов лечились дозами, которые были менее 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезны дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО, а также во время поддерживающей терапии этим лекарственным средством в зависимости от реакции у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать постепенно на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки до тех пор, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола). После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может появляться во время постепенного снижения дозы. Поэтому может быть необходимым временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек Выведение прамипексола зависит от функции почек. Предлагается следующий режим дозирования для начальной терапии. · Пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нужно снижать суточную дозу или частоту введения доз; · пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО назначать в два приема, начиная с 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) два раза в сутки (0,25 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата/0,176 мг прамипексола/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола); · пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО назначать в один прием, начиная с 0,125 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола); · при ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО уменьшать на столько процентов, на сколько произошло снижение уровня клиренса креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30 % суточную дозу лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО следует уменьшить на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени Вероятно, нет необходимости в корректировке дозы для пациентов с нарушениями функции печени, поскольку примерно 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовали. Синдром беспокойных ног Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО составляет 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) 1 раз в сутки за 2–3 часов до сна. Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки (как приведено ниже в таблице 2). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения. Синдром беспокойных ног»). Таблица 2 Схема увеличения дозы препарата Прамипекс Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза прамипексола (мг) Разовая суточная вечерняя доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * при необходимости Необходимо оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с титрования дозы, как указано выше. Прекращение лечения Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола), применение лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического испытания наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект был подобным при всех дозах. Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек Выведение лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу. Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Способ применения Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от приема пищи. Дети Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО детям при болезни Паркинсона. Синдром беспокойных ног. Применение лекарственного средства ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности. Синдром Туретта. Лекарственное средство ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности и из-за негативного соотношения пользы / риска для этого заболевания. Передозировка Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревожность и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан прием нейролептического средства. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать принятия общих поддерживающих мер наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, приемом активированного угля и контролем электрокардиограммы. Побочные реакции Анализ объединенных плацебо-контролируемых исследований, в которых в целом участвовали 1 923 пациентов, принимавших прамипексол, и 1 354 пациентов, принимавших плацебо, показал, что о побочных реакциях часто сообщали в обеих группах. У 63 % пациентов, принимавших прамипексол, и 52 % пациентов, принимавших плацебо, сообщили по меньшей мере об одной побочной реакции на лекарственное средство. Большинство побочных реакций на лекарственные средства обычно начинаются на ранних стадиях лечения и имеют тенденцию исчезать даже при продолжении терапии. Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с использованием таких категорий как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось чаще всего (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при приеме доз выше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Самой частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется слишком быстро. Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония. Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушения секреции антидиуретического гормона 1. Со стороны психики: часто – бессонница, симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна; нечасто – переедание 1, патологическое влечение к совершению покупок, гиперфагия 1, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий; редко – мания. Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость; часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе. Со стороны органов зрения: часто – нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердца: нечасто – сердечная недостаточность 1. Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – спонтанная эрекция полового члена. Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль). Исследования: часто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела. 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочные реакции не наблюдались во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом. Синдром беспокойных ног, наиболее частые побочные реакции У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом. Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония 2. Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушения секреции антидиуретического гормона 2. Со стороны психики: часто – нарушения сна, бессонница; нечасто – симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение 2 (такие как переедание, патологическое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, мания 2, галлюцинации, гиперфагия 2, расстройства либидо, паранойя 2, беспокойство, бред 2, делирий 2). Со стороны нервной системы: очень часто – усиление синдрома беспокойных ног; часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – амнезия 2, дискинезия, гиперкинезия 2, внезапный приступ сна, синкопе. Со стороны органов зрения: часто – нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердца: нечасто – сердечная недостаточность 2. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, высыпания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – спонтанная эрекция полового члена. Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль). Исследования: нечасто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела. 2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом. Описание отдельных побочных реакций Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля импульсов. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших дофаминергическое или недофаминергическое лечение, имели симптомы расстройства контроля импульсов в течение последних шести месяцев. Наблюдавшиеся проявления включают патологическую зависимость от азартных игр, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля импульсов включают дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤ 65 лет), неженатость/незамужество и наличие в семейном анамнезе случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность Известно, что во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. Существуют данные, что во время фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21–2,85). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту

Производитель и адрес места осуществления его деятельности: ООО «Фарма Старт», Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. Заявитель: ООО «АСИНО УКРАИНА». Местонахождение заявителя: Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, дом 8. В случае возникновения побочных реакций или вопросов по безопасности и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.