Праміпекс XR 1,5 мг, таблетки пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРАМИПЕКС® XR (PRAMipex XR)

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка пролонгированного действия содержит 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно прамипексолу 0,52 мг или 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно прамипексолу 1,05 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0 ,75 мг: белого или почти белого цвета цилиндрические или двояковыпуклые таблетки с маркировкой «052» с одной стороны; таблетки по 1,5 мг: белого или почти белого цвета цилиндрические или двояковыпуклые таблетки с маркировкой « 105» с одной стороны.

Противопаркинсонические средства. Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код ATХ N04B C05.

Механизм действия

Прамипексол является агонистом дофамина, который с высокой селективностью и специфичностью связывается с подсемейством дофаминовых рецепторов D2; среди них он имеет преимущественное сходство с рецепторами D3, а также полную присущую им активность. Прамипексол смягчает нарушения моторной функции, свойственные болезни Паркинсона, путём стимуляции дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обратный захват допамина.

Фармакодинамические эффекты

В ходе исследований, проведённых с участием здоровых добровольцев, наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы прамипексола (каждые 3 дня) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях с участием пациентов не наблюдался.

Абсорбция Прамипексол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. В ходе исследования первой фазы, в котором прамипексол в лекарственной форме с немедленным высвобождением и в форме таблеток пролонгированного действия оценивались при их приеме натощак, минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (C min , C max ), а также действие (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)) однократной суточной дозы таблеток пролонгированного действия прамипексола, принимаемой 1 раз в сутки, и обычных таблеток, принимаемых 3 раза в сутки, были эквивалентными. Прием таблеток пролонгированного действия препарата 1 раз в сутки вызывает меньшие колебания концентрации прамипексола в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с приемом таблеток прамипексол с немедленным высвобождением 3 раза в сутки. С max в плазме крови достигается примерно через 6 часов после приема таблеток пролонгированного действия препарата Прамипекс ® XR 1 раз в сутки. Стабильное действие достигается не более чем через 5 дней постоянного применения. Одновременный прием вместе с пищей в целом не влияет на биодоступность прамипексола. Употребление пищи с высоким содержанием жира вызывало повышение C max примерно на 24 % после однократного применения препарата и примерно на 20 % после многократного его применения, а также удлиняло время достижения максимальной концентрации препарата у здоровых добровольцев примерно на 2 часа. Одновременный прием пищи не влиял на общее действие препарата (AUC). Повышение C max не считается клинически значимым. В испытаниях, устанавливавших эффективность и безопасность применения лекарственного средства, пациенты были проинформированы о том, что они могут принимать исследуемый лекарственный препарат независимо от приема пищи. Масса тела не влияет на AUC, однако было выявлено ее влияние на объем распределения и, следовательно, на C max . Снижение массы тела пациента на 30 кг приводит к повышению C max на 45 %. Однако в ходе исследований у пациентов с болезнью Паркинсона не было выявлено клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость таблеток пролонгированного действия препарата Прамипекс ® XR. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и небольшую вариабельность уровней препарата в плазме крови у разных пациентов. Распределение У человека способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низка (< 20 %), а объем распределения большой ( 400 л ). Высокие концентрации наблюдались в мозговой ткани крыс (примерно в 8 раз больше, чем концентрации в плазме крови). Биотрансформация У человека прамипексол метаболизируется лишь в незначительной степени. Выведение Выведение прамипексола в неизмененном виде почками является основным путем выведения препарата. Примерно 90 % 14 C-меченой дозы выводится почками, тогда как менее 2 % было обнаружено в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) варьирует от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона как в виде монотерапии (без леводопы), так и в комбинации с леводопой, на протяжении течения заболевания. Также для лечения поздних стадий, когда эффект леводопы ослабевает или становится нестабильным, а также наблюдаются колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Связывание с белками плазмы крови. Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (< 20 %), наблюдается незначительная биотрансформация. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови или его выведение путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путём биотрансформации, потенциал взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовалось. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты метаболического пути активного выведения препарата почками. Циметидин сокращал почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путём подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, являющиеся ингибиторами этого метаболического пути активного выведения препарата почками или выводящиеся этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. Возможность снижения дозы прамипексола необходимо рассмотреть, если эти лекарственные средства принимаются одновременно с препаратом Прамипекс® XR. Сочетание с леводопой. Если Прамипекс® XR принимать одновременно с леводопой, рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств следует оставлять неизменной при повышении дозы препарата. Ввиду возможных аддитивных эффектов пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства. Одновременного приёма антипсихотических лекарственных средств и прамипексола следует избегать (см. раздел «Особенности применения»), поскольку можно ожидать антагонистических эффектов.

При назначении препарата Прамипекс® XR пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется снижать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Галлюцинации Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов нужно проинформировать о том, что у них могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации. Дискинезия При прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может возникать во время начального титрования препарата Прамипекс® XR в сочетании с лечением леводопой. В таком случае дозу леводопы следует уменьшить. Дистония Об осевой дистонии, включая антеколлис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы), иногда сообщали у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна или сонливость Приём прамипексола связывается с сонливостью и внезапными приступами сна, в том числе у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном приступе сна во время дневной активности, который в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупреждающих признаков, сообщали нечасто. Пациентов нужно уведомить об этом. Им следует рекомендовать быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения препаратом Прамипекс® XR. Пациенты, у которых возникала сонливость и/или внезапный приступ сна, должны воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами. Кроме того, нужно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов рекомендуется соблюдать осторожность, когда в сочетании с прамипexpоlom пациенты принимают другие седативные лекарственные средства или алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над влечением Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над влечением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая препарат Прамипекс® XR, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над влечением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенной отмены приёма препарата. Мания и делирий Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипекслом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенной отмены приёма препарата. Пациенты с психотическими расстройствами Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить только агонистами дофамина, если потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного приёма антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое наблюдение Офтальмологическое наблюдение рекомендуется проводить через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения. Синдром отмены агонистов допамина Сообщали о развитии синдрома отмены агонистов дофамина при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать постепенно согласно разделу «Способ применения и дозы». Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокие суточные дозы и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь повышенный риск развития синдрома отмены агонистов допамина. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Перед снижением дозы и прекращением применения агонистов допамина о возможных симптомах отмены нужно предупредить пациентов и регулярно следить за ними. При тяжёлых и/или постоянных симптомах отмены возможно временное повторное применение прамипексола в наименьшей эффективной дозе (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания Следует соблюдать осторожность при тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за существования общего риска ортостатической артериальной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Злокачественный нейролептический синдром Сообщали о симптомах, наводящих на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома, наблюдавшихся после резкой отмены допаминергической терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Остатки в фекалиях Некоторые пациенты сообщали о появлении в фекалиях остатков, которые могут напоминать целые таблетки пролонгированного действия Прамипекс® XR. В случае поступления такого сообщения от пациента врач должен пересмотреть реакцию пациента на терапию.

Беременность. Влияние на беременность или лактацию у человека не изучали. Прамипексол не проявлял тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, но оказывал эмбриотоксическое действие на крыс в дозах, которые имеют токсический эффект для беременных самок. Прамипекс® XR не следует применять в период беременности, если в этом нет неотложной необходимости, то есть когда потенциальная польза для беременной оправдывает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у человека, ожидается подавление лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко не изучали. У крыс концентрация радиоактивно меченого действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме крови. Из-за отсутствия соответствующих данных относительно человека препарат Прамипекс® XR не следует применять в период грудного вскармливания. Если применение этого препарата нельзя избежать, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность. Исследований влияния на фертильность у человека не проводили. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстральный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на мужскую фертильность.

Препарат Мирапекс® XR может значительным образом влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациентов, которые лечатся препаратом Мирапекс® XR и у которых при этом появляются сонливость и/или внезапные приступы сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления автотранспортом или от деятельности, во время которой из-за ослабленного внимания они могут подвергать опасности себя или других, рискуя получить серьёзную травму, в т. ч. с летальным исходом (например, при работе с машинным оборудованием), пока не прекратятся рецидивы и сонливость (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Таблетки пролонгированного действия Прамипекс® XR являются лекарственной формой прамипексола, предназначенной для приема внутрь 1 раз в сутки. Болезнь Паркинсона. Начальная терапия. Дозы следует повышать постепенно, начиная с 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, а затем повышение следует проводить каждые 5-7 дней. Если у пациентов нет непереносимых нежелательных реакций, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы. Таблица 1 Схема увеличения дозы препарата Неделя Доза (мг основания) Общая суточная доза (мг соли) 1-я 0,26* 0,375* 2-я 0,52 0,75 3-я 1,05 1,5 * Применять таблетки в соответствующей дозировке. При необходимости суточную дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки. Но следует учитывать, что вероятность появления сонливости повышается при приеме доз свыше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов, которые уже принимают таблетки прамипексола, можно переводить на прием таблеток пролонгированного действия препарата Прамипекс® XR. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на таблетки пролонгированного действия препарата Прамипекс® XR дозу можно скорректировать в зависимости от реакции пациента на лечение (см. раздел «Побочные реакции»). Поддерживающее лечение. Индивидуальная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата должна находиться в пределах от 0,375 мг (0,26 мг прамипексола) до максимум 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась при введении суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола). Дальнейшую коррекцию дозы необходимо осуществлять с учетом клинической реакции и проявлений побочных реакций. Во время клинических исследований примерно 5 % пациентов лечились дозами, не превышавшими 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. При прогрессирующей болезни Паркинсона могут быть полезны дозы, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы таблеток препарата Прамипекс® XR, а также при поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пропущенный прием таблетки. Если прием дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия препарата Прамипекс® XR в течение 12 часов после обычного времени приема. Если после пропуска в приеме препарата прошло более 12 часов, таблетку не следует принимать, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время приема. Прекращение лечения. Внезапное прерывание дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Поэтому дозу прамипексола следует уменьшать постепенно, с шагом 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) в сутки, пока суточная доза не будет составлять 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола). После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникнуть при уменьшении дозы. Поэтому может быть необходимо временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается следующий режим дозирования: - пациентам с клиренсом креатинина свыше 50 мл/мин не нужно снижать суточную дозу или частоту введения доз; - пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение необходимо начинать с приема дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) через день. Перед повышением суточной дозы, осуществляемым через 1 неделю лечения, следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости лечения. При необходимости дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола) в сутки; - не рекомендуется проводить лечение таблетками пролонгированного действия Прамипекс® XR пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, поскольку данных для этой категории пациентов нет. Следует обдумать возможность применения лекарственного средства ПРАМИПЕКС или ПРАМИПЕКСОЛ АСИНО, таблеток. При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует соблюдать приведенные выше рекомендации. Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % абсорбированного препарата выводится почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не изучали. Способ применения. Таблетки следует глотать целыми, запивая водой, не разжевывать, не делить на части и не измельчать. Прием пищи не влияет на прием препарата. Препарат Прамипекс® XR следует принимать каждый день приблизительно в одно и то же время.

Безопасность и эффективность применения прамипексола детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения прамипексола детям при болезни Паркинсона.

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревожность и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан приём нейролептического средства. Лечение при передозировке может потребовать проведения общих поддерживающих мероприятий наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приёмом активированного угля и контролем по ЭКГ.

Анализ объединённых плацебо-контролируемых исследований, в которых всего участвовали 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, показал, что о нежелательных реакциях часто сообщали в обеих группах. У 67 % пациентов, принимавших прамипексол, и у 54 % пациентов, принимавших плацебо, сообщалось не менее чем об одной нежелательной реакции на препарат. Большинство нежелательных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. В рамках классификации по классам систем органов нежелательные реакции представлены по частоте их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с использованием следующих категорий: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 – < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100); редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (невозможно подсчитать по имеющимся данным). Нежелательными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщали наиболее часто (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота появления сонливости повышается при приёме доз свыше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нежелательной реакцией, которая чаще всего возникала при одновременном приёме леводопы, была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола проводится слишком быстро.

Класс системы органов | Очень частые (≥ 1/10) | Частые (≥ 1/100 – <1/10) | Нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100) | Редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000) | Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным) Инфекции и инвазии | | пневмония | | | Со стороны эндокринной системы | | | | | нарушение секреции антидиуретического гормона 1 Психические расстройства | | бессонница, галлюцинации, нарушения сна, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над влечениями и компульсивное поведение | патологическое влечение к совершению покупок, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание 1, гиперфагия 1 | мания | | Со стороны нервной системы | | сонливость, головокружение, дискинезия, головная боль | внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе | | Со стороны органов зрения | | | нарушения зрения, включая диплопию, нечёткость зрения и ухудшение остроты зрения | | Со стороны сердечной системы | | | сердечная недостаточность 1 | | Со стороны сосудистой системы | | | артериальная гипотензия | | Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | | одышка, икота | | Со стороны пищеварительной системы | | тошнота | запор, рвота | | Со стороны кожи и подкожной клетчатки | | | гиперчувствительность, зуд, сыпь | | Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз | | | спонтанная эрекция полового члена | | Общие расстройства | | повышенная утомляемость, периферические отёки | синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль) | | Исследования | | | уменьшение массы тела, включая снижение аппетита | увеличение массы тела 1 |

Существуют данные, что эта нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. С 95 % достоверностью частота её выявления определялась как «нечастые», но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку по имеющимся данным нежелательная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол.

Описание отдельных нежелательных реакций. Сонливость. Приём прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Приём прамипексола может нечасто связываться с расстройствами либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля над влечениями. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над влечениями, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную трату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). Существуют данные, что при перекрёстном ретроспективном скрининге и исследовании методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, имели симптомы расстройства контроля над влечениями в течение последних шести месяцев. Наблюдавшиеся проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, чрезмерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможными независимыми факторами риска возникновения расстройств контроля над влечениями были дофаминергическая терапия и более высокие дозы при дофаминергической терапии, молодой возраст (≤ 65 лет), отсутствие брака и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные нежелательные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. Известно, что в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, принимавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 0 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Испания