Праміпекс 0,25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Прамипекс (PRAMipex)

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола, или 1,0 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,25 мг – белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с крестом с одной стороны. Таблетки можно разделить на равные половины; таблетки по 1,0 мг – белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с риской с одной стороны и маркировкой «1» с другой. Таблетки можно разделить на равные половины.

Противопаркинсонические средства. Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Прамипексол является агонистом дофамина с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D2 и среди них имеет преимущественное сродство к D3-рецепторам, а также присущую им полную активность. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот дофамина. Точный механизм действия лекарственного средства Прамипекс при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы. Фармакодинамические эффекты У добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы прамипексола в виде таблеток пролонгированного действия (каждые 3 дня) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях на пациентах не наблюдался. Фармакокинетика Абсорбция Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. Максимальные концентрации в плазме регистрируются между первым и третьим часом после приёма. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приёме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительную вариабельность уровней в плазме у разных пациентов. Распределение У человека способность прамипексола связываться с белком крови очень низкая (<20 %), а объём распределения – большим (400 л). Высокие концентрации наблюдались в ткани мозга крыс (примерно в 8 раз больше по сравнению с плазмой крови). Биотрансформация Прамипексол метаболизируется у человека только в незначительном количестве. Выведение Выведение почками в неизменённом виде прамипексола является основным путём выведения. Примерно 90 % дозы, меченной 14C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t ½) варьирует от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у лиц пожилого возраста. Клинические характеристики Показания Прамипекс показан взрослым для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всего течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или феномен «включения-выключения»). Прамипекс показан взрослым для симптоматического лечения идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжёлой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Связывание с белками плазмы крови Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (< 20 %), незначительная биотрансформация наблюдается у мужчин. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками плазмы крови или его выведение путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся преимущественно путём биотрансформации, потенциальное взаимодействие маловероятно, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой нет. Ингибиторы / конкуренты активного пути почечного выведения Циметидин уменьшал почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путём подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, являющиеся ингибиторами этого пути активного выведения препарата почками или которые выводятся этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой При увеличении дозы прамипексола при применении в комбинации с леводопой рекомендуется уменьшать дозу леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств оставляют без изменений. Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов. Особенности применения Назначение прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать о том, что могут возникать галлюцинации (преимущественно зрительные). Дискинезия При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона в ходе первоначального титрования лекарственного средства Прамипекс может развиться дискинезия. Если это произойдёт, дозу леводопы следует уменьшить. Дистония Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевростонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у таких пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. При возникновении дистонии необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна и сонливость Применение прамипексола связывалось с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, в том числе у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном приступе сна во время дневной активности, который в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Пациентов нужно проинформировать об этом. Им следует рекомендовать быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами в течение лечения прамипексолом. Пациенты, у которых возникла сонливость и/или внезапный приступ сна, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения срока лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов рекомендуется соблюдать осторожность, если пациенты применяют другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляют алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля импульсов Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля импульсов. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы / прекращения приёма препарата. Мания и делирий Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы / прекращения приёма препарата. Тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание Следует соблюдать осторожность при тяжёлом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учётом общего риска постуральной артериальной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Пациенты с психотическими расстройствами Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина только в случае, если потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Злокачественный нейролептический синдром Симптомы, наводящие на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома, наблюдались после резкой отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Офтальмологическое наблюдение Офтальмологическое наблюдение рекомендуется проводить через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения. Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS) Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с расстройствами контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на использование леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами следует тщательно следить во время снижения дозы и отмены приёма прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация (усиление симптомов) синдрома беспокойных ног Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног прамипексолом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днём), усилением симптоматики и распространением симптомов на другие конечности. Риск аугментации может возрастать с увеличением дозы. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о риске аугментации и должны обратиться к врачу в случае появления симптомов аугментации. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность коррекции дозы до наименьшей эффективной дозы или рассмотреть возможность прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Влияние на беременность и лактацию у людей не исследовали. Прамипексол не оказывал тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, но оказывал эмбриотоксическое действие на крыс при дозах, имеющих токсический эффект у беременных самок. Прамипексол не следует применять в период беременности, если в этом нет безусловной необходимости, то есть когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, ожидается подавление лактации. Экскрецию прамипексола в грудное молоко у женщин не исследовали. У крыс концентрация радиоактивно-меченого действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме крови. Из-за отсутствия соответствующих данных относительно человека Прамипекс не рекомендуют применять в период кормления грудью. Но если невозможно избежать применения прамипексола, кормление грудью следует прекратить. Фертильность Исследований влияния на фертильность человека не проводилось. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстральный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или непрямых вредных влияний на мужскую фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациентов, получающих лекарственное средство Прамипекс и у которых при таком лечении появляется сонливость и/или внезапные приступы сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или занятия деятельностью, во время которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьёзной травмы или летального исхода (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не перестанут возникать рецидивирующие случаи и сонливость (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Способ применения и дозы Болезнь Паркинсона Суточную дозу распределять на 3 приёма одинаковыми долями. Начальное лечение Как указано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки, а затем повышать каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных реакций, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы препарата Прамипекс Неделя Доза прамипексола (мг) Общая суточная доза прамипексола (мг) Доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) Общая суточная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) 1-я 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2-я 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3-я 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,5 При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Поддерживающая терапия Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки до максимальной – 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). Дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить с учётом клинического ответа и с учётом возникновения побочных реакций. Известно, что в ходе клинических исследований около 5 % пациентов лечились дозами, которые были менее 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезны дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы во время увеличения дозы лекарственного средства Прамипекс, а также во время поддерживающей терапии этим лекарственным средством в зависимости от реакции у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать постепенно на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки до тех пор, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола). После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникать во время постепенного снижения дозы. Поэтому может быть необходимым временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Выведение прамипексола зависит от функции почек. Предлагается следующий режим дозирования для начальной терапии. · Пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нужно снижать суточную дозу или частоту введения доз; · пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу лекарственного средства Прамипекс назначать в два приёма, начиная с 0, 125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) два раза в сутки (0,25 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата/0,176 мг прамипексола/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола); · пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу лекарственного средства Прамипекс назначать в один приём, начиная с 0,125 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола); · при ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу лекарственного средства Прамипекс уменьшать на столько процентов, на сколько произошло снижение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу лекарственного средства Прамипекс следует уменьшить на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приёма, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени, поскольку примерно 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовали. Синдром беспокойных ног Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Прамипекс составляет 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) 1 раз в сутки за 2-3 часов до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки (как приведено ниже в таблице 2). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения. Синдром беспокойных ног»). Таблица 2 Схема увеличения дозы препарата Прамипекс Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза прамипексола (мг) Разовая суточная вечерняя доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * при необходимости Необходимо оценить реакцию пациента на лечение через 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начинать с титрования дозы, как указано выше. Прекращение лечения Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола), применение лекарственного средства Прамипекс можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического испытания наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект был схожим при всех дозах. Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек Выведение лекарственного средства Прамипекс из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу. Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Способ применения Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от приёма пищи. Дети Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Прамипекс детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения лекарственного средства Прамипекс детям при болезни Паркинсона. Синдром беспокойных ног. Применение лекарственного средства Прамипекс не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности. Синдром Туретта. Лекарственное средство Прамипекс не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности и из-за негативного соотношения пользы / риска для этого заболевания. Передозировка Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревожность и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан приём нейролептического средства. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать принятия общих поддерживающих мер наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, приёмом активированного угля и контролем электрокардиограммы. Побочные реакции Анализ объединённых плацебо-контролируемых исследований, в которых в общей сложности участвовали 1 923 пациентов, принимавших прамипексол, и 1 354 пациентов, принимавших плацебо, показал, что о побочных реакциях часто сообщали в обеих группах. У 63 % пациентов, принимавших прамипексол, и 52 % пациентов, принимавших плацебо, сообщили как минимум об одной побочной реакции на лекарственное средство. Большинство побочных реакций на лекарственные средства обычно возникают на ранних стадиях лечения и имеют тенденцию исчезать даже при продолжении терапии. Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с применением таких категорий как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось наиболее часто (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции, как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при приёме доз выше, чем 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приёме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется слишком быстро. Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония. Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона 1. Со стороны психики: часто – бессонница, симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна; нечасто – переедание 1, патологическое влечение к совершению покупок, гиперфагия 1, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий; редко – мания. Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость; часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе. Со стороны органов зрения: часто – нарушения зрения, включая диплопию, нечёткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердца: нечасто – сердечная недостаточность 1. Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко – спонтанная эрекция полового члена. Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость, периферические отёки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль). Исследования: часто – снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела. 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочные реакции не наблюдались в ходе клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение прамипексолом. Синдром беспокойных ног, наиболее частые побочные реакции У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом. Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония 2. Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона 2. Со стороны психики: часто – нарушения сна, бессонница; нечасто – симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение 2 (такие как переедание, патологическое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, мания 2, галлюцинации, гиперфагия 2, расстройства либидо, паранойя 2, беспокойство, бред 2, делирий 2). Со стороны нервной системы: очень часто – усиление синдрома беспокойных ног (аугментация); часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – амнезия 2, дискинезия, гиперкинезия 2, внезапный приступ сна, синкопе. Со стороны органов зрения: часто – нарушения зрения, включая диплопию, нечёткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердца: нечасто – сердечная недостаточность 2. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко – спонтанная эрекция полового члена. Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отёки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль). Исследования: нечасто – снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела. 2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших лечение прамипексолом. Описание отдельных побочных реакций Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля импульсов. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). В ходе перекрёстного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших дофаминергическое или недофаминергическое лечение, имели симптомы расстройства контроля импульсов в течение последних шести месяцев. Наблюдавшиеся проявления включают патологическую зависимость от азартных игр, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля импульсов включают дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), нахождение вне брака и наличие в семейном анамнезе случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность Известно, что в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. Имеются данные, что в ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы / риска при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Упаковка По 10 таблеток в блистере; по 3 блистеров в картонной пачке. Категория отпуска По рецепту. Производитель ООО «Фарма Старт». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. Заявитель ООО «АСИНО УКРАИНА». Местонахождение заявителя Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. В случае возникновения побочных эффектов и вопросов о безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.