Праймер 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРАЙМЕР (PRIMER)

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит итоприда гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: почти белые с мелкими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F A.

Итоприда гидрохлорид – антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразное действие. Итоприда гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприда гидрохлорид, на основании его антагонизма к рецептору допамина D2, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию содержимого желудка, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого. Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2 – рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфин-индуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным в отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

До 90 % итоприда гидрохлорида абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин. после приёма таблетки внутрь. Приём пищи не влияет на абсорбцию итоприда гидрохлорида. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки проводящей системы миокарда. Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения итоприда гидрохлорида в организме составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 часов после приёма одной дозы. Не кумулирует. Клинические характеристики.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно: вздутие живота; ощущение быстрого насыщения; боль и дискомфорт в верхней части живота; анорексия; изжога; тошнота; рвота.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. - Состояния, при которых усиление сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации. - Повышенный уровень пролактина в сыворотке крови. - Период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск. - Период кормления грудью.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Не наблюдалось каких-либо изменений в отношении связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенака натрием, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой. Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида. Антихолинергические лекарственные средства могут снижать лечебный эффект итоприда гидрохлорида.

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции. Данные о безопасности длительного применения (более 8 недель) отсутствуют. Пожилым людям, учитывая снижение у них функции печени и почек и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при применении итоприда следует соблюдать осторожность в связи с возможно более частым развитием побочных реакций. В случае пропуска приема дозы её необходимо принять как можно скорее; не применять, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу. В случае, когда, например, возникают галакторея или гинекомастия, необходимо временно прекратить или полностью отменить прием препарата. При выявлении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом. Препарат содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность. Безопасность применения итоприда гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому препарат не следует применять в этот период, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск. Период кормления грудью. Итоприда гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в ходе исследований на животных. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, принимая во внимание важность терапии для матери.

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса об управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения.

Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке (50 мг) 3 раз в сутки до приёма пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть уменьшена с учётом клинической симптоматики, возраста пациента (см. «Особенности применения»). Пациентам с нарушениями функции печени и почек применение препарата следует проводить под надлежащим контролем врача, при необходимости нужно уменьшить дозу или прекратить терапию. Продолжительность лечения определяет врач. Во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.

Нет опыта применения у детей.

О передозировках не сообщалось. Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

С стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидная реакция. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, покраснение. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня пролактина в крови, гинекомастия, галакторея (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница, тремор. Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, повышение уровня креатинина в моче, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы. Прочие: повышенная утомляемость, повышенная раздражительность, боль в спине. Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту

Меро Фармасьютикалз Прайвит Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Unit II, Q-Роуд, Фейз IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия. Заявитель. Мили Хелскеар Лимитед. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания.