Повідон-йод Ваюм 100 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОВИДОН-ЙОД ВАЮМ (POVIDONE - IODINE VAYUM)

действующее вещество: повидон-йод ; 100 мл раствора содержат повидон-йода 10,0 г ; вспомогательные вещества: глицерин, вода очищенная.

Раствор накожный. Основные физико-химические свойства: коричневый раствор с характерным запахом йода.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код АТХ D08A G02.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода. При образовании комплекса с поливинилпирролидоном (ПВП) йод в значительной мере утрачивает местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и поврежденными поверхностями. Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (OH)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество лекарственного средства имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойное). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается. Лекарственное средство растворяется в воде и легко смывается водой. Фармакокинетика. Длительное нанесение лекарственного средства на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7 – 14 суток после последнего применения. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса. Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества. Объем распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8 – 6 мкг / дл, а уровень неорганического йода — 0,01 – 0,5 мкг / дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл / мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме 100–300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики.

Для гигиенической и хирургической дезинфекции рук и антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом (как первоочередная мера). Для антисептической обработки ран и ожогов.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё или повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); период перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность. Лекарственное средство противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Завдяки своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться — это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода). Также возможно взаимодействие с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата. Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водорода, тауролидин, сульфадиазин серебра, ртуть и щелочи, из-за возможного частичного снижения активности препарата. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому снижение эффекта повидон-йода можно компенсировать повышением его дозы. Одновременное местное нанесение повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению pH, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана. Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение лекарственного средства по времени и площади обрабатываемой поверхности. Даже после окончания лечения нужно наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. Окислительное действие повидон-йода может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов (например толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета повидон-йода, что обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудноудаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия. При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под телом больного не было остатков раствора (из-за возможности раздражения кожи). Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 суток) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на большие поверхности (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев). Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повидон-йод следует применять только по строгим показаниям. При необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы. Свет и температура выше 40 °С ускоряют распад действующего вещества лекарственного средства. При орофарингеальном применении возможно возникновение пневмонита. Раствор предназначен только для наружного применения.

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Лекарственное средство противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период грудного вскармливания. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. Уровень лекарственного средства в грудном молоке превышает уровень в плазме крови. Существует риск транзиторного гипотиреоза новорождённого в случае попадания в ЖКТ ребёнка. На период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестна.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела. Дозирование. Неразбавленный раствор используют для обработки рук и кожи пациента перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями. Раствор можно применять 2 – 3 раз в сутки. Гигиеническая дезинфекция рук 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд. Хирургическая дезинфекция рук 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут. Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его применения остается до высыхания. По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера. Рекомендуются следующие разведения: Показания Разведение Объем препарата / объем раствора для разведения Влажный компресс 1:5 – 1:10 200 мл – 100 мл / 1 л Сидячие ванны 1:25 40 мл / 1 л Предоперационная ванна 1:100 10 мл / 1 л Гигиеническая ванна 1:1000 10 мл / 10 л Спринцевание влагалища Введение внутриматочной спирали (ВМС) Орошение промежности Орошение в урологии 1:25 4 мл / 100 мл Орошение хронических и послеоперационных ран 1:2 – 1:20 50 мл – 5 мл / 100 мл Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях в полости рта 1:10 10 мл / 100 мл Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод следует применять только по строгим показаниям. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

При остром йодной интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушения электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом. Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы. При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутрь, показано немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (таких как раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5 % раствором тиосульфата натрия, а в случае необходимости — внутривенное введение 10 мл 10 % раствора тиосульфата натрия с интервалами 3 ч. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отёк. Химический ожог кожи. При проявлении этих признаков следует прекратить применение лекарственного средства. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с уже имеющимся заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

3 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл, 50 мл, 100 мл во флаконе, по 50 мл во флаконе с распылителем; по 1 флакону в упаковке. По 500 мл во флаконе.

Без рецепта.

ТОО «ЕЛАДУМ ФАРМА». ELADUM PHARMA SRL. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. МД-3715, ул. Центенарулуй, № 2/с, село Кожушна, Стрешенский район, Республика Молдова. MD-3715, Centenarului street, no. 2/c, Cojusna village, Straseni district, Republic of Moldova. Заявитель. ООО «ВАЮМ-ФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 04060, г. Киев, ул. Ю. Глушка, д. 7А, кв. 1.