Поверкорт 0,05 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОВЕРКОРТ (POWERCORT)

действующее вещество: clobetasol; 1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий, воск неионный эмульгированный, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: мягкий крем белого цвета.

Кортикостероиды для местного применения. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды очень сильнодействующие (группа IV). Клобетазол. Код АТХ D07А D01.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных людей различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц с здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола полностью не установлен. Клинические характеристики.

Клобетазол является высокоактивным глюкокортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым людям и детям в возрасте от 1 лет только для краткосрочного лечения более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероидочувствительных дерматозов, которые не отвечают на менее активные кортикостероиды. К таким заболеваниям относятся: - псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза); - дерматозы, трудно поддающиеся лечению; - красный плоский лишай; - дискоидная красная волчанка; - другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Гиперчувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Нелеченые инфекции кожи. Розацеа. Обыкновенные угри. Зуд без воспаления. Перианальный и генитальный зуд. Периоральный дерматит. Поверкорт не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Совместное применение с препаратами, способными ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол, кобицистат), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может вызывать повышенный системный эффект. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Сообщалось о случаях серьёзных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратимым поражениям, связанным с саркомой Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы леча­щегося заболевания. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путём уменьшения частоты нанесения или заменить на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Факторами риска возникновения системных эффектов являются: - мощность и состав топического стероида; - продолжительность применения; - нанесение на большую площадь кожи; - применение на соприкасающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пелёнки могут играть роль окклюзионной повязки); - повышенная гидратация ороговевшего слоя; - применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; - применение на участках повреждённой кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвит кожный барьер и большая поверхность кожи по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми. Дети Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии. У детей чаще развиваются атрофические изменения при применении топических кортикостероидов. Лечение детей Поверкортом должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения необходимо пересматривать еженедельно. Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки Поверкорт не применяют детям под окклюзионные повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в тёплых и влажных условиях, в том числе под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать. Лечение псориаза Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулёзного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Сопутствующие инфекции При лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо каждый раз назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию. Хронические язвы ног Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций. Нанесение крема на лицо Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более уязвима к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями. Нанесение на веки При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому. Нарушения зрения Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Поверкорт, крем, содержит: - пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; - метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать возникновение аллергических реакций (возможно, отсроченных); - бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызвать возникновение местных кожных реакций (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек; - парафин. Пациентов нужно предупредить, что им не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте лекарственного средства с тканью (одежда, постельное бельё, повязки и т. п.) материал может легко воспламениться и вызвать серьёзный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление парафина в ткани, однако полностью его не удаляет.

Беременность

Данные о применении Поверкорта беременным женщинам ограничены. Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных к человеку не установлена. Применять клобетазол беременным можно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной продолжительностью лечения.

Грудное вскармливание

Безопасность применения клобетазола пропионата в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено измеряемое количество препарата. Применять Поверкорт в период грудного вскармливания следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период грудного вскармливания крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема в рот ребенка.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы лечения клобетазола пропионатом могут применяться для контроля обострений (подробности см. ниже). Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи. Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается в течение нескольких дней), затем уменьшать частоту применения или заменять лекарственное средство на менее мощное. После каждого нанесения крема подождать определенное время до его полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть. Для контроля обострений можно применять повторные короткие курсы лечения Поверкортом. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г. В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Поверкорта при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки. При достижении контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменять, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии. Возврат симптомов предшествующих дерматозов возможен при внезапной отмене клобетазола. Для местного применения. Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, дважды в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений. Следует продолжать наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения целесообразно сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Поверкорт противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Симптомы и признаки. При обычном применении Поверкорт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение. В случае передозировки Поверкорт следует постепенно отменять путём уменьшения частоты нанесения крема или заменить его на менее мощный кортикостероид с учётом риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или с действующими рекомендациями по лечению отравлений.

Побочные реакции, приведённые ниже, классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. Инфекции и инвазии Очень редко: оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы Очень редко: местная повышенная чувствительность. Со стороны эндокринной системы Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прибавки массы тела / роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже. Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*. Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, высыхание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулёзная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне. * Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Общие нарушения и нарушения в месте нанесения Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения. Со стороны органов зрения Очень редко: глаукома, катаракта. Частота неизвестна: нарушение четкости зрения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г крема в алюминиевом тюбике в картонной упаковке.

По рецепту

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Участок № Е-37/39, М.А.И.Д.С., Индустриальная зона, Сатпур, Насик – 422 007, Индия / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.