Постеризан форте, суппозитории

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит 387,10 мг стандартизованной суспензии культуры бактерий (содержит 1,0 × 10 9 E.coli, убитых и консервированных в 6,6 мг сжиженного фенола), 5,00 мг гидрокортизона; вспомогательные вещества: твердый жир, ацетилцистеин, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, альфа-токоферол, динатрия эдетат (Трилон Б).

Суппозитории. Основные физико-химические свойства: однородные суппозитории от белого до бежевого цвета с характерным запахом фенола.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05А А.

Действующими веществами лекарственного средства являются стандартизированная суспензия культуры бактерий (СКБ), полученная из E . coli , и гидрокортизон. Для производства СКБ бактерии инактивируются фенолом. Затем водная суспензия перерабатывается в галеновую форму. Таким образом, готовый препарат содержит интактные клетки, продукты клеточного распада и метаболиты, но не содержит живых бактерий. После ректального применения (у крыс и карликовых поросят) СКБ быстро всасывается через слизистую оболочку кишечника. После нанесения на кожу и слизистую оболочку СКБ стимулирует неспецифические и специфические иммунные механизмы. Тесты in vitro и модели на животных показали, что СКБ индуцирует пролиферацию Т-лимфоцитов и выработку иммуноглобулинов (IgA и IgG). Таким образом запускается поликлональная стимуляция иммунного ответа, усиливается природная иммунная защита и снижается восприимчивость поражённых тканей к инфекциям. В модели in vitro на клеточных системах человека пролиферация лимфоцитов индуцируется антигенспецифическим способом антигенпрезентирующими клетками Лангерганса. In vitro лиофилизаты СКБ оказывают ингибирующее действие на спровоцированное высвобождение гистамина тучными клетками и базофильными гранулоцитами, демонстрируя антифлогистические свойства. Индукция in vitro различных цитокинов свидетельствует о possible участии в регенерации тканей и, соответственно, способствует заживлению ран. Эксперименты на животных и с участием людей также демонстрируют иммуногенное действие на воспалительные изменения кожи, а также ранозаживляющее действие. Отёки быстрее уменьшаются, когда терапия включает СКБ. Гидрокортизон – природный гормон надпочечников и предшественник синтетических глюкокортикоидов. По сравнению с ними гидрокортизон классифицируется как низкоэффективный глюкокортикоид. При местном нанесении на кожу или слизистую оболочку гидрокортизон проявляет острое противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие, хотя последнее менее выражено. Однако антипролиферативного эффекта нет. Гидрокортизон подавляет высвобождение лизосомных ферментов, миграцию воспалительных клеток и синтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Это вызывает сужение сосудов и уменьшение проницаемости сосудов в мезенхиме. Реактивность соединительнотканных сосудов снижается, а воспалительные процессы подавляются. Гидрокортизон влияет на иммунную систему, снижая иммуногенную активность Т-лимфоцитов, клеток Лангерганса и макрофагов. Немедленные реакции, связанные с антителами, уменьшаются. Действие гидрокортизона является следствием связывания с цитозольным рецептором кортикостероидов, что влияет на синтез рибонуклеиновой кислоты и белка. Описанные выше эффекты СКБ и гидрокортизона дополняют друг друга в составе лекарственного средства Постеризан форте. Эксперименты показали, что гидрокортизон не устраняет иммунофармакологические эффекты СКБ. Гидрокортизон не ухудшает желаемое влияние СКБ на заживление ран. Противовоспалительные и противозудные эффекты гидрокортизона поддерживают усиленные механизмы иммунной защиты, вызванные СКБ.

Исследования абсорбции, наличия в крови и экскреции невозможно провести после местного применения СКБ. Однако проникновение иммуногенных компонентов СКБ было определено в иммуногистологических исследованиях на слизистой оболочке прямой кишки животных (крысы и карликовые поросята). Местно нанесённый гидрокортизон проникает через кожу и накапливается в эпидермисе и дерме. Степень проникновения через кожу изменяется в зависимости от участка. Лишь небольшое количество гидрокортизона поступает в кровь из дермы и поэтому не вызывает системных побочных эффектов. После местного применения абсорбция гидрокортизона через слизистую оболочку прямой кишки значительно выше, чем через кожу. Однако после применения терапевтических доз сопутствующее повышение концентрации в крови является кратковременным, максимальные уровни достигают нижних физиологических диапазонов. Системных побочных эффектов и влияния на гормональную регуляцию нет. Количественные данные об абсорбции и высвобождении гидрокортизона отсутствуют. Гидрокортизон гидрогенизируется в печени по кольцевой системе и в кетогруппах и, таким образом, быстро инактивируется. Выведение происходит преимущественно почками в виде глюкуронидов и сульфатных эфиров. Клинические характеристики.

Местное лечение симптомов геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Специфические состояния кожи (туберкулез, сифилис, гонорея) в зоне применения, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, грибковые заболевания, воспалительные заболевания кожи лица (периоральный дерматит, розацеа), другие бактериальные, вирусные, паразитарные инфекции в месте применения, язвенные поражения и атрофические изменения в месте применения, опухоли аноректальной зоны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении суппозиториев Постеризан форте с другими препаратами, содержащими кортикостероиды (в форме таблеток, капель или инъекций), возможно усиление терапевтических и побочных эффектов кортикостероидов.

Лечение продолжать до исчезновения симптомов, но не дольше 5–7 дней. При применении любых топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции. В случае грибковых инфекций необходимо одновременно применять местное противогрибковое лекарственное средство. Содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное. Может вызывать местные реакции кожи.

Беременность. Нет адекватных данных о применении лекарственного средства беременным женщинам. Поэтому лекарственное средство следует применять во время беременности только по строгим показаниям и после тщательной оценки риска/пользы. Кормление грудью. Гидрокортизон выделяется с грудным молоком. Следует избегать грудного вскармливания во время непрерывного применения или применения высоких доз гидрокортизона.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, отправьте секцию инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский.

Перед применением необходимо провести гигиенические процедуры анальной области. Применять ректально взрослым по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), по возможности после дефекации. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Обычно срок применения составляет 5–7 дней.

Не применять детям.

О случаях передозировки или интоксикации не сообщалось. Передозировка вызывает подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В случае случайного перорального введения суппозиториев (например, детьми) возможны расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота). Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови. Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

В отдельных случаях у больных с повышенной чувствительностью к компонентам суппозиториев Постеризан форте возможны реакции гиперчувствительности, включая зуд и жжение. Может вызывать контактный дерматит (например, из-за гиперчувствительности к фенолу). При длительном применении препарата в высоких дозах возможны следующие дерматологические реакции: дерматит, экзема, замедление заживления ран и трещин, развитие вторичной инфекции, атрофия слизистой оболочки, атрофия кожи, адреналовая супрессия, расширение капилляров (телеангиэктазия), появление растяжек на коже (стрий) и стероидных угрей. Синдром Иценко-Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия, сухость кожи, «рикошетный эффект», который может привести к стероидной зависимости.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте.

По 5 суппозиториев в полоске. По 2 полоски в картонной пачке.

Без рецепта

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ.

Ригиштрассе, 2, 12277 Берлин, Германия.