Порталак 667 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОРТАЛАК

действующее вещество: лактулоза; 100 мл сиропа содержит: лактулозы (в виде жидкой лактулозы) 66,7 г.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость, от бесцветной до желто-коричневого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Лактулоза представляет собой синтетический дисахарид, который расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты под действием кишечных бактерий в толстой кишке. Образование кислот приводит к снижению рН в просвете толстой кишки. Кислоты способствуют локальному гиперосмотическому действию, что увеличивает объем фекального содержимого и нормализует его консистенцию, стимулируют перистальтику и опорожнение кишечника. Восстанавливается физиологический ритм пищеварения. При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением кишечника за счет низкого рН, а также осмотическим эффектом, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это создает благоприятный баланс кишечной флоры.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приёма и достигает кишечника в неизменённом виде. При применении Портталака в дозе 25– 50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения кишечника, состояния, требующие облегчения дефекации и смягчения каловых масс по медицинским показаниям (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне). Портальная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Гиперчувствительность к лактулозе или к другим компонентам лекарственного средства, острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость /стеноз кишечника, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона), ректальные кровотечения, тяжелое обезвоживание, галактоземия.

Исследования взаимодействия не проводились. Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу. При приёме лактулозы с кишечнорастворимыми препаратами с pH-зависимым высвобождением следует помнить, что лактулоза снижает pH кишечника. При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы. Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приёма других лекарств. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Больным с непереносимостью лактозы применять Порталак следует с осторожностью. Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендовано постепенно увеличивать дозу. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Доза лактулозы, применяемая при лечении запоров, безопасна для пациентов с сахарным диабетом. Однако при лечении печеночной прекомы и комы, когда доза лактулозы значительно выше, следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом. Если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неясного происхождения или терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен, рекомендуется консультация врача.

Беременность: При беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. Сироп Портолак можно применять во время беременности.

Период грудного вскармливания: Во время грудного вскармливания не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/грудного ребенка, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Сироп Портолак можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность: Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Порталак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Порталак можно принимать как неразведённым, так и разведённым. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта. Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу. Режим приёма препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента. Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5 – 2 литра в сутки, что соответствует 6 – 8 стаканам). Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации Суточную дозу лактулозы можно принимать за один или за два приёма. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может пройти несколько дней терапии (2 – 3 дня) до проявления лечебного эффекта. Если в течение двух дней от начала применения действие препарата не наступает, дозу можно увеличить. Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки Взрослые и дети старше 14 лет 15 – 45 мл (1 – 3 столовые ложки) 15 – 30 мл (1 – 2 столовые ложки) Дети 7 – 14 лет 15 мл (1 столовая ложка) 10 – 15 мл (1 столовая ложка) Дети 1 – 6 лет 5 – 10 мл (1 – 2 чайные ложки) 5 – 10 мл (1 – 2 чайные ложки) Дети до 1 года до 5 мл (1 чайная ложка) до 5 мл (1 чайная ложка) Дозирование при печёночной коме и предкоме (только для взрослых) Начальная доза: по 30 – 45 мл 3 – 4 раза в день. Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет добиться мягкого опорожнения от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (0 – 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печёночной недостаточностью Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея, сопровождающаяся потерей воды и электролитов, и в тяжёлых случаях может привести к гипернатриемии и гиперкалиемии. Рекомендуемое лечение включает прекращение приёма препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеперечисленные побочные реакции возникали у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Нарушения иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница. Отклонения лабораторных показателей: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи. Дети: Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

3 лет .

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать в связи со способностью лактулозы к кристаллизации.

По 250 мл или по 500 мл во флаконе с крышкой и с мерным стаканчиком. По 1 флакона в картонной пачке.

Без рецепта.

Белупо, лекарства и косметика, д.д. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.