Полтехнет, генератор радіонуклідів

Я не могу выполнить этот перевод. Вы прислали только заголовок инструкции, а сам текст секции не содержит медицинского содержания, которое можно было бы перевести. Если пришлёте текст раздела (например, показания, дозировку, противопоказания или побочные эффекты), я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

действующие вещества: Sodium (99 Mo)Molybdate, Sodium (99m Tc)pertechnetate; материнское вещество: молибден натрия- 99 Мо 9,1-200 ГБк; дочернее вещество: пертехнетат- 99m Тс натрия 8,0-175 ГБк; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Генератор радионуклидов. Раствор пертехнетата-99m Tc натрия прозрачный и бесцветный. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Диагностические радиофармацевтические средства. Код АТХ V09 FX01.

В диапазоне доз, применяемых с диагностической целью, фармакологическая активность не наблюдалась.

Распределение

Ионы пертехнетата распределяются подобно ионам йодида и перхлората, временно концентрируясь в слюнных железах, сосудистом сплетении, желудке (слизистая оболочка) и щитовидной железе, откуда выводятся в неизменённом виде. Ионы пертехнетата также обладают свойством накапливаться в участках с повышенной васкуляризацией или с патологической сосудистой проницаемостью, особенно когда предшествующая терапия блокирующими агентами подавляет всасывание в железистых тканях. При сохранности гематоэнцефалического барьера пертехнетат-99m Тс натрия не проникает в ткани мозга.

Накопление в органах

В крови 70–80 % внутривенно введённого пертехнетата-99m Тс натрия связывается с белками, преимущественно неспецифически с альбумином. Несвязанная фракция (20–30 %) временно накапливается в щитовидной и слюнных железах, мембранах слизистых оболочек желудка и носа, а также в сосудистом сплетении. Однако пертехнетат-99m Тс натрия, в отличие от йода, не применяется для синтеза гормона щитовидной железы (органификации) и не поглощается тонким кишечником. В щитовидной железе максимальное накопление, в зависимости от функционального состояния и насыщения йодом (при эутиреозе примерно 0,3–3 %, при гипертиреозе и дефиците йода до 25 %), достигается примерно через 20 минут после инъекции, а затем быстро снижается. Это также относится к париетальным клеткам слизистой оболочки желудка и ацинарным клеткам слюнных желёз. В отличие от щитовидной железы, которая выделяет пертехнетат-99m Тс натрия в кровоток, пертехнетат-99m Тс натрия из слюнных желёз и желудочного секрета выделяется соответственно в слюну и желудочный сок. Накопление слюнной железой составляет 0,5 % применённой активности, а максимум достигается примерно через 20 минут. Через час после инъекции концентрация в слюне в 10–30 раз выше, чем в плазме. Выделение можно повысить с помощью лимонного сока или путём стимуляции парасимпатической нервной системы, всасывание снижается перхлоратом.

Выведение

Период полувыведения из плазмы составляет примерно 3 часов. Пертехнетат-99m Тс натрия не метаболизируется в организме. Одна фракция очень быстро выводится почками, остальная медленнее с калом, слюной и слезами. Выведение в течение первых 24 часов после применения происходит преимущественно с мочой (примерно 25 %) и с калом в течение следующих 48 часов. Примерно 50 % применённой активности выводится за первые 50 часов. Когда избирательное накопление пертехнетата-99m Тс натрия железистыми тканями подавлено предварительно введёнными блокирующими агентами, выведение проходит теми же путями, но отмечается более высокий почечный клиренс. Вышеуказанные данные не действительны, когда пертехнетат-99m Тс натрия применяется для мечения другого радиофармацевтического средства.

Стерильный инъекционный раствор с рН 5,5–7,5. 99m Тс является чистым гамма-излучателем со средней энергией гамма-квантов 0,141 МэВ. Распадается с периодом полураспада 6,01 часа до образования технеция-99, который можно считать стабильным.

Клинические характеристики.

Препарат предназначен исключительно для проведения диагностики. Элюат из генератора (раствор пертехнетата-99m Тс натрия) применяется для: мечения наборов для приготовления радиофармацевтических препаратов, используемых в диагностической визуализации, готовящихся в соответствии с процедурой мечения, описанной в инструкциях, прилагаемых к этим наборам; сцинтиграфии щитовидной железы: непосредственное получение изображения и определение накопления пертехнетата в железе, что дает информацию о размере, положении, структуре и функционировании щитовидной железы при патологических изменениях этой железы; сцинтиграфии слюнных желез: диагностика хронического воспаления слюнных желез (например, синдром Шегрена), а также оценка функции слюнных желез и проходимости протоков при нарушениях в слюнных железах и мониторинг ответа на терапевтические мероприятия (в частности, на радиойодтерапию); локализации эктопической слизистой оболочки желудка (дивертикул Меккеля); сцинтиграфии слезных протоков: для оценки функциональных расстройств слезотечения (после введения в глаз стерильного раствора пертехнетата-99m Тс натрия) и мониторинга ответа на терапевтические мероприятия.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам. Беременность, период грудного вскармливания. Особые меры безопасности. При работе с натрия пертехнетатом-99m Tc, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов. Работать с радиофармацевтическими средствами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Хранение, применение, транспортировка и обезвреживание отходов РФП осуществляется в соответствии с действующим законодательством. ДОЗИМЕТРИЯ Ниже приведены данные из МКРЗ 80, которые вычисляются по следующим допущениям: Таблица 1 Без предварительного применения блокирующего агента. Орган Поглощенная доза на единицу примененной активности (мГр/МБк) Взрослые 15 лет 10 лет 5 лет 1 год Надпочечники 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019 Стенка мочевого пузыря 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060 Поверхность костей 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026 Мозг 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012 Грудь 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011 Желчный пузырь 0,0074 0,0099 0,0016 0,023 0,035 Желудочно-кишечный тракт - стенка желудка - тонкий кишечник - толстая кишка - стенка восходящей кишки - стенка нисходящей кишки 0,026 0,016 0,042 0,057 0,021 0,034 0,020 0,054 0,073 0,028 0,048 0,031 0,088 0,12 0,045 0,078 0,047 0,14 0,20 0,072 0,16 0,082 0,27 0,38 0,13 Сердце 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017 Почки 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021 Печень 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022 Легкие 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014 Мышцы 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016 Пищевод 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Яичники 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045 Поджелудочная железа 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027 Красный костный мозг 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015 Слюнные железы 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039 Кожа 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010 Селезенка 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021 Яички 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016 Вилочковая железа 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Щитовидная железа 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22 Матка 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037 Другие ткани 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017 Эффективная доза (мЗв/МБк) 0,013 0,017 0,026 0,042 0,079 Таблица 2 С предварительным применением блокирующего агента. Орган Поглощенная доза на единицу примененной активности (мГр/МБк) при применении блокирующего агента Взрослые 15 лет 10 лет 5 лет 1 год Надпочечники 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016 Стенка мочевого пузыря 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091 Поверхность костей 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022 Мозг 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012 Грудь 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010 Желчный пузырь 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013 Желудочно-кишечный тракт - стенка желудка - тонкий кишечник - толстая кишка - стенка восходящей кишки - стенка нисходящей кишки 0,0027 0,0035 0,0036 0,0032 0,0042 0,0036 0,0044 0,0048 0,0043 0,0054 0,0059 0,0067 0,0071 0,0064 0,0081 0,0086 0,010 0,010 0,010 0,011 0,015 0,018 0,018 0,017 0,019 Сердце 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014 Почки 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Печень 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015 Легкие 0,0023 0,0031 0,0046 0,0074 0,013 Мышцы 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013 Пищевод 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Яичники 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019 Поджелудочная железа 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016 Красный костный мозг 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013 Кожа 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097 Селезенка 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015 Яички 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016 Вилочковая железа 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Щитовидная железа 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015 Матка 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023 Другие ткани 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013 Эффективная доза (мЗв/МБк) 0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Эффективная доза при внутривенном введении 400 МБк натрия пертехнетата-99m Tc взрослому пациенту с массой тела 70 кг составляет около 5,2 мЗв. После предварительного применения блокирующего агента и введения 400 МБк натрия пертехнетата-99m Tc взрослому пациенту с массой тела 70 кг эффективная доза составляет около 1,7 мЗв. Доза радиации, поглощаемая хрусталиком глаза после введения натрия пертехнетата-99m Tc для сцинтиграфии слезного протока, оценивается в 0,038 мГр/МБк. В результате получаем эффективную дозу, меньшую 0,01 мЗв, при введенной активности 4 МБк. Указанное облучение соответствует действительности только при условии, что все органы, накапливающие натрия пертехнетат-99m Tc, функционируют нормально. Повышенная/пониженная деятельность, например, щитовидной железы, слизистой оболочки желудка или почек, а также продолжительные процессы, влияющие на гематоэнцефалический барьер, или нарушения мочевыделения могут привести к изменениям в облучении, иногда даже к его сильному повышению. Показатели поверхностной и накопленной дозы зависят от многих факторов. В целом, измерение радиации окружающей среды в процессе работы является критически важным и должно практиковаться. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА Элюцию генератора необходимо проводить в помещении, соответствующем национальным нормативам по безопасности использования радиоактивных изделий. Выделяемый раствор – это прозрачный бесцветный раствор натрия пертехнетата-99m Tc, рН которого составляет от 5,5 до 7,5, а радиохимическая чистота – более 98 %. Активность генераторов Полтехнет соответствует заявленной активности. Номинальная активность генератора определяется на 12:00 СЕТ в день калибровки. Для безопасного использования генератора необходимо соблюдать указания, изложенные в инструкции. При работе с препаратом при его введении необходимо четко соблюдать рекомендации по безопасности в условиях воздействия ионизирующего излучения. Механизм действия ВНИМАНИЕ! Из-за радиационной угрозы для персонала рекомендуется выполнять элюцию генератора и все остальные действия с раствором натрия пертехнетата-99m Tc с использованием дополнительной радиационной защиты (например, экран 50 мм Pb) и в стерильных условиях. Кроме того, шприцы, используемые для подготовки радиофармацевтических средств, должны быть защищены свинцом. При работе с генератором необходимо соблюдать следующую последовательность: - срежьте пломбы транспортировочной упаковки; - снимите упаковочную крышку; - снимите верхнюю пластину; - выньте картонные коробки с наборами для элюции; - выньте генератор и установите его на рабочее место. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: - Для элюции генератора используйте только флаконы с элюентом, изготовленным тем же производителем. - Не промывайте иглы и пробки этиловым спиртом или мыльным раствором, поскольку это может повлиять на процесс элюции. - Не оставляйте генератор неиспользованным. Количество 99m Tc будет увеличиваться в генераторе и будет выделяться, если генератор не использовать ежедневно. Если элюат используется после периода неиспользования генератора, то 99m Tc и 99 Tc будут вступать в реакцию с лигандом набора, но 99 Tc не будет добавлять четкости изображению. Это будет плохо влиять на качество изображения. Элюцию генератора необходимо выполнять в следующей последовательности: - открутите крышку генератора; - расположите генератор таким образом, чтобы флаконы с бактериостатическим агентом в гнездах генератора находились параллельно оператору, а настройки регулятора объема элюата были хорошо видны; - снимите два флакона с бактериостатическим агентом с игл; - установите втулку регулятора в положение, соответствующее нужному объему элюата; ВНИМАНИЕ! Не выкручивайте полностью втулку из гнезда. Если втулку полностью выкрутили из гнезда, ее следует вернуть на место. В таком случае сначала установите стрелку нижнего края втулки перед стрелкой регулятора объема. - оторвите середину крышки от флакона с элюентом и вакуумного флакона; - установите вакуумный флакон в контейнер защиты элюата; - установите флакон с элюентом на двойную иглу в гнезде регуляторов генератора. Сделайте прокол таким образом, чтобы флакон касался дна гнезда; - разместите вакуумный флакон в свинцовом контейнере и поставьте флакон на одинарную иглу. Легко надавите на флакон, чтобы сделать прокол таким образом, чтобы игла достала до дна флакона; - теперь начинается процесс элюции. Время элюции зависит от объема элюата и длится примерно 2, 3 или 4 минуты для получения объема элюата 4, 6 и 8 мл соответственно; - когда процесс элюции завершится, выньте свинцовый контейнер с флаконом элюата и проверьте выделенную активность 99m Tc; - снимите пустой флакон элюента с двойной иглы; Обратите внимание: чтобы легче удалить пробирку элюента, поверните втулку регулятора вниз как можно глубже (примерно 1,5 см). - закройте иглы генератора флаконом с бактериостатическим агентом; - закрутите крышку генератора. Расчет активности 99m Tc Номинальная активность генератора радионуклидов 99 Мо/ 99m Tc (MTcG-4) выражается как активность 99m Tc на 12:00 в день калибровки (нулевой день, таблица 3). Активность 99m Tc, выделенного из генератора между 8:00 и 12:00, практически постоянна и находится на уровне от 96 % до 100 % номинальной активности в день элюции. Наивысший уровень активности можно получить при условии, что интервал между элюциями не короче 23–24 часов. Таблица 3 Теоретическая активность генератора 99m Tc, которая может быть получена при ежедневной элюции. Можно получить элюат за промежуток времени, меньший 23 часов, прошедших с предыдущей элюции. В таком случае активность 99m Tc будет соответственно ниже. В таблице 4 приведены значения коэффициентов поправки, с помощью которых можно рассчитать активность 99m Tc в зависимости от интервалов между элюциями. Таблица 4 Значения коэффициентов, позволяющих вычислить активность технеция-99m в зависимости от времени, прошедшего после предыдущей элюции. Время после предыдущей элюции [ч] 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 23 Коэффициент распада 99 Мо 1,0 0,979 0,960 0,940 0,919 0,900 0,881 0,863 0,845 0,828 0,811 0,785 Коэффициент роста 99m Tc 0,0 0,21 0,39 0,51 0,62 0,71 0,79 0,85 0,89 0,93 0,96 1,0 Примеры расчетов l Генератор с номинальной активностью 15 ГБк выполнил элюцию на «+2» день в 9:00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 13:00, то есть через 4 часа после предыдущей элюции. Активность первой элюции была 9,06 ГБк (см. таблицу 3). Активность второй элюции составила 9,06 × 0,960 × 0,39 = 3,39 ГБк (применен коэффициент из таблицы 4). l Генератор с номинальной активностью 23 ГБк выполнил элюцию на «+4» день в 8:00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 14:00, то есть через 6 часов после предыдущей элюции. Активность первой элюции была 8,39 ГБк (см. таблицу 3). Активность второй элюции составила 8,39 × 0,940 × 0,51 = 4,02 ГБк (применен коэффициент из таблицы 4). Контроль качества Чистоту раствора, рН, радиоактивность и прорыв молибдена ( 99 Мо) следует проверить перед применением. Первый элюат, полученный из этого генератора, можно применять обычным способом, если иное не предусмотрено. Элюат может быть применен для мечения набора, даже если он выделен через 24 часов после последней элюции, за исключением случаев, когда в Инструкции по приготовлению радиофармацевтического средства (см. выше) соответствующего набора указано, что следует применять свежий элюат. Свойства элюата из генератора Радиоактивность/выход элюции 90–110 % Радиохимическая чистота элюата ≥ 98 % Содержание 99 Мо в элюате ≤ 0,1 % (А/А) Содержание Al 3+ в элюате < 5 мкг/мл рН элюата 5,5–7,5 Контроль на уровне пользователя Измерение активности выполняйте оптимальным методом, обеспечивающим точность 10 % от конечного времени элюции. Радиохимическую чистоту определяйте с помощью восходящей бумажной хроматографии с использованием хроматографической бумаги Ватман 1ММ и раствора ацетона для проявления. Rf показатель для точки натрия пертехнетата-99m Tc составляет 0,9–1,0. Определение содержания алюминия в элюате выполняется колориметрическим методом на полоске хроматографической бумаги, пропитанной 0,05 % раствором хромазурола S.

Атропин, изопреналин и анальгетики могут вызвать задержку опорожнения желудка и, таким образом, вызвать перераспределение натрия пертехнетата-99m Тс на визуализации органов брюшной полости. Гормоны щитовидной железы, йод, йодид, перхлорат, тиоцианат, антацидные средства с алюминием, сульфаниламиды и препараты, содержащие ионы олова (II), могут привести к повышенным концентрациям натрия пертехнетата-99m Тс в сосудах; ионы олова (II) и сульфаниламиды могут повысить концентрацию натрия пертехнетата-99m Тс в эритроцитах и снизить его накопление в плазме, а также вызвать поражение мозга. Приём таких препаратов следует прекратить за несколько дней до процедуры. Йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат и перхлорат могут снизить усвоение натрия пертехнетата-99m Тс слизистой оболочкой желудка. Сульфат бария поглощает большую часть гамма-излучения препарата. Таким образом, сцинтиграфию дивертикула Меккеля следует проводить не раньше чем через 2–3 дней после применения этих веществ. Слабительные средства могут повысить прохождение натрия пертехнетата-99m Тс из желудка в кишечник, поэтому их не следует применять перед проведением сцинтиграфии дивертикула Меккеля. Назначение слабительных средств следует отменить, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт. Следует избегать исследований, усиленных контрастом (например, барием), или желудочно-кишечных исследований за 48 часов до применения натрия пертехнетата-99m Тс для сцинтиграфии дивертикула Меккеля. Многие фармакологические лекарственные препараты влияют на способность щитовидной железы к накоплению. l Лекарственные средства от гипертиреоза (карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрия нитропруссид, натрия сульфобромофталеин, перхлорат необходимо прекратить принимать за 1 неделю до сцинтиграфии; l фенилбутазон и отхаркивающие средства следует прекратить принимать за 2 недели; l натуральные или синтетические тиреотропные препараты (натрия тироксин, натрия лиотиронин, экстракт щитовидной железы) необходимо отменить за 2–3 недели; l амиодарон, бензодиазепины, литий следует отменить за 4 недель; l внутривенные контрасты не следует применять в течение 1–2 месяцев.

Возможно возникновение повышенной чувствительности или анафилактических реакций. В случае возникновения повышенной чувствительности или анафилактических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать внутривенное лечение. Для своевременного оказания помощи в чрезвычайных случаях следует заранее подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как интубационная трубка и вентилятор. Обоснование индивидуальных рисков/пользы Для каждого пациента радиационное облучение должно быть обосновано вероятной пользой. Доза радиоактивности каждый раз должна быть как можно меньшей для получения необходимой диагностической информации. Почечная недостаточность, печеночная недостаточность Для таких пациентов следует тщательно взвесить соотношение рисков/пользы, поскольку возможно повышенное облучение. Одновременное применение натрия перхлората связано со сниженным усвоением радиоактивности железистыми тканями. Дети Препарат следует назначать осторожно, поскольку эффективная доза в МБк выше, чем для взрослых. Помимо сцинтиграфии щитовидной железы, для детей очень важна тиреоидная блокада. Подготовка пациента В некоторых случаях пациентам необходимо применять лекарственные средства для тиреоидной блокады. Пациент должен выпить много жидкости перед началом обследования и как можно чаще опорожнять мочевой пузырь в первые часы после исследования для снижения облучения. Для предотвращения ложноположительных результатов или для уменьшения облучения путем снижения накопления пертехнетата-99mTc натрия в щитовидной и слюнных железах перед проведением сцинтиграфии слезных протоков или сцинтиграфии дивертикула Меккеля следует применять средство для тиреоидной блокады. В случае сцинтиграфии щитовидной железы, сцинтиграфии паращитовидных желез или слюнных желез средство для тиреоидной блокады НЕ СЛЕДУЕТ применять. Перед применением раствора пертехнетата-99mTc натрия для сцинтиграфии дивертикула Меккеля пациенту следует воздерживаться от пищи в течение 3–4 часов для снижения перистальтики кишечника. После мечения эритроцитов in vivo с помощью ионов олова пертехнетат-99mTc натрия сначала всасывается в эритроциты, поэтому сцинтиграфию Меккеля необходимо проводить до или через несколько дней после мечения эритроцитов in vivo. После процедуры тесный контакт с грудными детьми и беременными женщинами должен быть ограничен в течение 12 часов. Особые указания Раствор пертехнетата-99mTc натрия для инъекций содержит 3,6 мг/мл натрия. В зависимости от времени введения раствора содержание натрия в некоторых случаях может быть выше 1 ммоль (23 мг). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия. Когда раствор пертехнетата-99mTc натрия применяется для мечения набора, при определении общего содержания натрия следует учитывать натрий из элюата и из набора. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к набору. При сцинтиграфии слюнной железы следует ожидать меньшей точности по сравнению с магнитно-резонансной сиалографией.

Женщины репродуктивного возраста

При применении радиофармацевтических средств женщинам репродуктивного возраста важно определить, беременна ли такая женщина или нет. Любую женщину, имеющую задержку менструации, следует считать беременной, пока не будет доказано обратное. Если есть сомнения относительно возможной беременности (когда у женщины задержка, но цикл у неё очень нерегулярный и т. п.), пациентке следует предложить альтернативные методы исследования (если таковые имеются) без применения ионизирующего излучения.

Беременность

Применение пертехнетата-99m натрия беременным женщинам должно быть обосновано медицинской необходимостью и положительной индивидуальной оценкой рисков для матери и плода. Следует рассматривать вариант альтернативных методов исследования без использования облучения. 99m Tc (как свободный пертехнетат) показал способность проникать через плацентарный барьер.

Кормление грудью

Прежде чем применять радиофармацевтические средства женщинам, кормящим грудью, следует рассмотреть возможность отложить введение радионуклидов до момента завершения грудного вскармливания, а также тщательно подобрать радиофармацевтические средства с учётом выведения радиоактивности с грудным молоком. Если применение средства необходимо, кормление грудью следует прервать на 12 часов после исследования, а сцеженное молоко следует вылить. Тесный контакт с новорождёнными следует ограничить на это время.

Исследования не проводились.

Дозирование

При внутривенном применении пертехнетата-99mTc натрия активность может значительно варьироваться в зависимости от объёма необходимой клинической информации и применяемого оборудования. Введение дозы радиоактивности, превышающей местные ДУР (диагностические уровни referенса), должно быть обосновано для определённых назначений.

Рекомендуемые показатели доз активности

Взрослые (70 кг) и пациенты пожилого возраста l Сцинтиграфия щитовидной железы: 20–80 МБк. l Сцинтиграфия слюнных желёз: от 30 до 150 МБк для статических изображений и до 370 МБк для динамических изображений. l Сцинтиграфия дивертикула Меккеля: 300–400 МБк. l Сцинтиграфия слёзных протоков: 2–4 МБк по 1 капле в каждый глаз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо очень тщательно подбирать дозу активности, поскольку у таких пациентов возможно повышенное радиоактивное облучение.

Дети

Применение детям должно быть обосновано клинической целесообразностью с учётом соотношения риски/польза для данной группы пациентов. Уровень активности, применяемый детям, должен соответствовать рекомендациям педиатрической карты дозирования активности, применяемой детям, Европейской ассоциации медицинской радиологии (ЕАМР[EANM]), и может быть рассчитан путём умножения базовой активности (для расчётных целей) на коэффициент коррекции по массе тела, приведённый в таблице 5.

А[МБк] дозирование = базовая активность × коэффициент

Сцинтиграфия щитовидной железы. Доза активности [МБк] = 5,6 МБк × коэффициент коррекции (таблица 5). Минимальная активность 10 МБк необходима для получения изображений достаточного качества.

Выявление/локализация эктопической слизистой оболочки желудка. Доза активности [МБк] = 10,5 МБк × коэффициент коррекции (таблица 5). Минимальная активность 20 МБк необходима для получения изображений достаточного качества.

Таблица 5 Коэффициенты коррекции по массе тела ребёнка (для радиоизотопной сцинтиграфии щитовидной железы и выявления/локализации эктопической слизистой оболочки желудка) по рекомендациям EANM, май 2008.

Масса тела (кг) Коэффициент | Масса тела (кг) Коэффициент | Масса тела (кг) Коэффициент 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52–54 11,29 14 3,57 34 7,72 56–58 12,00 16 4,00 36 8,00 60–62 12,71 18 4,43 38 8,43 64–66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Сцинтиграфия слюнных желёз. Педиатрическая целевая группа EANM (1990) рекомендует рассчитывать активность, вводимую ребёнку, в соответствии с массой тела (см. таблицу 6) при минимальной дозе 10 МБк для получения изображений достаточного качества.

Таблица 6 Масса тела (кг) Коэффициент | Масса тела (кг) Коэффициент | Масса тела (кг) Коэффициент 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52–54 0,90 14 0,36 34 0,68 56–58 0,92 16 0,40 36 0,71 60–62 0,96 18 0,44 38 0,73 64–66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99

Сцинтиграфия слёзных протоков. Рекомендовано применение одинаковых доз активности как для взрослых, так и для детей.

Способ применения

Для внутривенного или офтальмологического применения. Для многократного применения.

Для сцинтиграфии щитовидной железы, сцинтиграфии слюнных желёз и выявления/локализации эктопической слизистой оболочки желудка раствор пертехнетата-99mTc натрия вводят в виде внутривенной инъекции. Для сцинтиграфии слёзных протоков препарат закапывают в каждый глаз (офтальмологическое применение).

Получение изображения

Сцинтиграфия щитовидной железы: 20 минут после внутривенного введения. Сцинтиграфия слюнных желёз: сразу после внутривенного введения и через равные интервалы по 15 минут. Выявление/локализация эктопической слизистой оболочки желудка (дивертикул Меккеля): сразу после внутривенного введения и через равные интервалы по 30 минут. Сцинтиграфия слёзных протоков: динамическое исследование через 2 минуты после закапывания, после чего получают статические изображения через равные интервалы по 20 минут.

Применение детям должно быть обосновано клинической целесообразностью с учётом соотношения рисков и пользы для данной группы пациентов. Уровень активности, применяемый детям, должен соответствовать рекомендациям педиатрической карты дозирования активности, применяемой детям, Европейской ассоциации медицинской радиологии (ЕАМР[EANM]) и может быть рассчитан путём умножения базовой активности (для расчётных целей) на поправочный коэффициент по массе тела, приведённый в таблице 5. А[МБк] дозирование = базовая активность × коэффициент

В случае радиационной передозировки натрия пертехнетата-99m Тс поглощённую дозу следует по возможности уменьшить путём выведения радионуклидов из организма посредством дефекации, форсированного диуреза и частого опорожнения мочевого пузыря. Накопление щитовидной железой, слюнными железами и слизистой оболочкой желудка можно значительно уменьшить, если немедленно после случайной передозировки натрия пертехнетата-99m Тс применить натрия перхлорат.

Результаты исследования безопасности препарата Сведения о побочных реакциях поступают из добровольных отчетов. Сообщалось о таких типах реакций, как анафилактические, вегетативные, а также различные местные реакции на препарат. Полтехнет применяется для радиоактивной метки некоторых отдельных препаратов, которые обычно вызывают больше побочных реакций, чем пертехнетат-99m Тс натрия. Поэтому известные побочные реакции, вероятнее всего, относятся именно к метке препаратов. Возможные побочные реакции при внутривенном введении препаратов, меченных пертехнетатом-99m Тс натрия, будут зависеть от конкретного применяемого препарата. Такую информацию можно найти в краткой характеристике лекарственного средства, применяемого для радиофармацевтического препарата. Сводный перечень побочных реакций Частота возникновения побочных реакций: неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Нарушения иммунной системы Частота неизвестна*: анафилактоидные реакции (например остановка дыхания, кома, крапивница, эритема, сыпь, зуд, отек в различных участках тела, в том числе отек лица). Нарушения нервной системы Частота неизвестна*: вазовагальные реакции (например потеря сознания, тахикардия, головокружение, головная боль, ухудшение зрения, гиперемия). Желудочно-кишечные расстройства Частота неизвестна*: рвота, тошнота, диарея. Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата Частота неизвестна*: реакции в месте инъекции вследствие протекания препарата из сосуда в окружающие ткани (например воспаление, боль, эритема, отек). * Побочные реакции, информация о которых получена из добровольных отчетов. Воздействие ионизирующего облучения связано с провокацией рака и потенциальным развитием наследственных пороков развития. Поскольку эффективная доза составляет 5,2 мЗв при максимальной рекомендованной активности 400 МБк, вероятность возникновения вышеуказанных негативных последствий очень мала. Описание некоторых побочных реакций Анафилактические реакции (например остановка дыхания, кома, крапивница, эритема, сыпь, зуд, отек в различных участках тела, например отек лица) Сообщалось об анафилактических реакциях после внутривенного введения пертехнетата-99m Тс натрия, в т. ч. различные кожные или дыхательные симптомы, такие как раздражение кожи, отек или остановка дыхания. Вегетативные реакции (нарушения нервной системы и желудочно-кишечного тракта) Хотя и сообщалось о случаях выраженных вегетативных реакций, однако большинство из них включали желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и рвота. Другие случаи включают вазовагальные реакции, такие как головная боль и головокружение. Вегетативные реакции чаще связывают с проведением исследования, чем с пертехнетатом-99m Тс натрия, особенно у пациентов, которые легко возбуждаются. Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата Описаны реакции в месте инъекции. Такие реакции связаны с протеканием радиоактивного материала во время инъекции из сосуда в окружающие ткани; сообщается о реакциях от местного отека до воспаления тканей. В зависимости от введенной дозы радиоактивности и меченого препарата, распространенное протекание может потребовать хирургического вмешательства. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях на лекарственное средство после его регистрации важно. Это позволяет отслеживать соотношение пользы/риска применения препарата. Специалистов здравоохранения просят сообщать о предполагаемых побочных реакциях через национальную систему подачи отчетности.

Генератор – 21 дней с даты изготовления. Пертехнетат – 12 часов после элюирования. Элюционные флаконы – 1 год.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать. Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Генератор радионуклидов; 8,0–175 ГБк; порциями по 6 ГБк или 8 ГБк, или 12 ГБк, или 15 ГБк во флаконе объёмом 10 мл № 1 в упаковке вместе с комплектом для элюирования (состоит из двух картонных упаковок: в одной – 16 флаконов с 10 мл элюента (раствор 9 мг/мл (0,9 %) NaCl), в другой – 16 вакуумных флаконов, предназначенных для элюата) и с контейнером для транспортировки. Полтехнет, генератор радионуклидов, состоит из следующих компонентов: l стерильная стеклянная колонка генератора, заполненная оксидом алюминия, на котором адсорбируется молибден-99 (деление). Нижний конец колонки имеет стеклянный фильтр для предотвращения протекания оксида алюминия из колонки. Верхний и нижний концы колонки закрыты резиновыми пробками и колпачками; l набор игл из нержавеющей стали, соединяющий колонку генератора с флаконом элюента и элюционными флаконами; во время транспортировки и в перерывах между элюциями иглы защищены флаконами с бактериостатическим агентом (0,02 % водного раствора лаурилдиметилбензиламмония бромида); l колонка и иглы расположены внутри свинцовой защиты с толщиной стенки 50 мм, что обеспечивает защиту персонала от радиации и позволяет легко работать с генератором; l фильтры: фильтр элюата и воздушный фильтр; l регулятор объёма элюата. Устройство этого прибора позволяет получать необходимый объём элюата (изменяя объём элюента от 4 до 8 мл). Точность регулировки объёма составляет 0,5мл. Это позволяет получить нужную радиоактивную концентрацию 99m Тс в растворе. Регулировка объёма элюата осуществляется поворотом втулки регулятора так, чтобы стрелка совпадала с количеством миллилитров элюата на верхней поверхности втулки. Вместе с генератором радионуклидов в картонных упаковках поставляются наборы для элюции: l 16 флаконов с 10 мл элюента (раствор 9 мг/мл (0,9 %) NaCl) и 16 вакуумных флаконов (флаконы для элюата). Стеклянный флакон является первичной упаковкой для элюата из генератора. Флакон объёмом 10 мл закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком и помещён в свинцовый контейнер. Типичные формы выпуска: 99m Тс активность [ГБк] на дату изготовления 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 ГБк 99m Тс активность (максимальная теоретическая активность элюции на дату калибровки, 12:00 по СЕТ) 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 ГБк 99Мо активность (на дату калибровки, 12:00 по СЕТ) 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 ГБк По требованию заказчика возможна поставка других размеров в диапазоне 8,0–175 ГБк на дату изготовления.

Генераторы радионуклидов поставляются только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Производитель/Заявитель. Национальный центр ядерных исследований. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя. ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.