Польприд 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛЬПРИД (POLPRID)

действующее вещество: итоприда гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, диаметром 7 мм.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F A07. Фармакологические свойства Фармакодинамика Итоприда гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаминовыми D2-рецепторами и ингибированию активности ацетилхолинэстеразы. Он активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием рвоты, вызванной апоморфином, у животных. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным в отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови. Фармакокинетика Абсорбция. Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность препарата. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Cmax достигается через 30–45 минут и составляет 0,28 мкг/мл. При повторном применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раз в день в течение 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией. Распределение. Приблизительно 96 % итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15 %. Метаболизм. Итоприда гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицировано 3 метаболитов, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеющую фармакологического значения (приблизительно 2 – 3 % итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, образующийся в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы. Итоприда гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека могут различаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У больных триметиламинурией период полувыведения (Т1/2) увеличивается. Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприда гидрохлорид не ингибирует и не индуцирует активность ферментов CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы. Выведение. Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприда гидрохлорида и его N-оксида составила 3,7 % и 75,4 % соответственно после однократного перорального применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе. Терминальный Т1/2 итоприда гидрохлорида составлял приблизительно 6 часов. Клинические характеристики Показания Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно: - вздутие живота; - ощущение быстрого насыщения; - боли и дискомфорт в верхней части живота; - анорексия; - изжога; - тошнота; - рвота. Противопоказания - Повышенная чувствительность к итоприда гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства. - Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид обладает гастрокинетическим эффектом, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, применяемых одновременно перорально. С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой. Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида. Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида. Особенности применения Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергическим побочным эффектам. Данных о длительном применении нет. В целом, итоприда гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с должной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту нарушения функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими лекарственными средствами у таких пациентов. Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем его принимать. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Безопасность применения итоприда гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому лекарственное средство не следует назначать в этот период, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск. Грудное вскармливание Итоприд выделяется с грудным молоком у животных, но данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека недостаточно. Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении приема итоприда следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. Фертильность Данных о влиянии итоприда на фертильность человека нет; однако исследования на животных не выявили вредного влияния итоприда. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Информации о влиянии на скорость реакции нет, но, принимая решение об управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, следует учитывать возможность возникновения головокружения. Способ применения и дозы Способ применения Лекарственное средство принимать перорально, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Дозирование Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки — по 1 таблетке (50 мг) 3 раз в день перед приемом пищи. Указанная доза может быть уменьшена с учетом возраста пациента и клинической симптоматики (см. «Особенности применения»). Точное дозирование препарата и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек Итоприда гидрохлорид метаболизируется в печени. Итоприд и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Применение препарата следует проводить под надлежащим контролем врача, при необходимости нужно уменьшить дозу или прекратить терапию. Пациенты пожилого возраста Клинические исследования показали, что частота побочных эффектов у пациентов в возрасте от 65 лет не была выше, чем у более молодых пациентов. Итоприда гидрохлорид следует применять с должной осторожностью пациентам пожилого возраста из-за повышенной частоты нарушений функции печени и почек, других заболеваний или сопутствующего лечения другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения В клинических исследованиях продолжительность лечения составляла до 8 недель.

Безопасность применения итоприда гидрохлорида детям (в возрасте до 18 лет) не установлена. Передозировка О случаях передозировки у людей не сообщалось. В случае передозировки проводить обычные мероприятия по промыванию желудка и симптоматическое лечение. Побочные реакции Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у 998 пациентов, получавших итоприд в 4 клинических плацебоконтролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях со стандартной суточной дозой итоприда 150 мг или менее. Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]) и по частоте возникновения: часто (от >1/100 до <1/10) и нечасто (от >1/1000 до <1/100). Расстройства желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея; нечасто — повышенное слюноотделение. Расстройства нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль. Расстройства кожи и подкожной клетчатки: нечасто — высыпания. Лабораторные исследования: нечасто — повышенный уровень аминотрансферазы, сниженное число белых кровяных телец. Ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении. Частоту возникновения невозможно точно оценить по имеющимся данным. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилактоидная реакция. Со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор. Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, эритема и зуд. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные исследования: повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, билирубина в крови. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения Не требует особых условий хранения. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Медохеми Лимитед (Центральный Завод) Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: улица Константинупольес 1-10, 3011, Лимассол, Кипр