Полькортолон ТС 23,12 мг + 0,58 мг, аэрозоль на шкіру

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛЬКОРТОЛОН ТС (POLCORTOLON TC)

действующее вещество: 1 г суспензии содержит 23,12 мг тетрациклина гидрохлорида и 0,58 мг триамцинолона ацетонида; вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, лецитин, изопропилмиристат, смесь пропана, бутана и изобутана.

Аэрозоль для наружного применения, суспензия. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия жёлтого цвета без механических включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Умеренно активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C B01.

Полькортолон ТС – комбинированный лекарственный препарат, содержащий два действующих вещества: тетрациклин и триамцинолон. Тетрациклин – антибиотик широкого спектра антибактериального действия. Триамцинолон – умеренно активный кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Полькортолон ТС действует на чувствительные к тетрациклину бактерии, находящиеся в воспалительных очагах кожи, а также ограничивает местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.

Тетрациклин, применяемый на неповреждённой коже, оказывает местное действие и практически не проникает в кровоток. При применении препарата на рану, повреждённую кожу тетрациклин проникает в кровоток и может вызвать системное побочное действие. Триамцинолон, применяемый местно, особенно на больших участках кожи, может проникать в кровоток. Воспалительный процесс и/или другие заболевания кожи ускоряют его всасывание. Применение окклюзионной повязки значительно усиливает всасывание триамцинолона через кожу. После проникновения в кровоток триамцинолон подвергается метаболизму в печени, а затем выводится почками. Клинические характеристики.

Местное лечение воспалительных процессов кожи, осложнённых инфекцией, вызванной бактериями, чувствительными к тетрациклину, при следующих состояниях: – аллергические заболевания кожи, осложнённые вторичной бактериальной инфекцией; – ожоги и обморожения I степени; – язвы голени.

– Повышенная чувствительность к тетрациклину, триамцинолону или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства; – вирусные, грибковые или туберкулезные инфекции кожи; – первичные бактериальные инфекции, например: импетиго, пиодермия, фурункулез; – распространенный бляшечный псориаз; – розовые и обыкновенные угри; – периоральный дерматит; – новообразования кожи и предраковые состояния; – применение в области ануса и половых органов.

Во время лечения не следует одновременно местно применять другие препараты, поскольку это может влиять на концентрацию действующих веществ в месте аппликации препарата и вызвать лекарственные взаимодействия или раздражение кожи.

Препарат предназначен исключительно для применения на кожу. Избегать контакта препарата со слизистыми оболочками. Не применять на коже век. Защищать глаза от попадания препарата. В случае контакта аэрозоля с глазами необходимо их тщательно промыть водой. Не вдыхать распыляемую субстанцию. В случае отсутствия клинического эффекта не применять препарат дольше 7 дней. Если на месте аппликации препарата возникнет раздражение кожи, препарат необходимо отменить. Длительное применение препарата на коже может привести к расширению кровеносных сосудов и к атрофии кожи. Особенно осторожно необходимо применять препарат на коже лица. Аэрозоль следует использовать с осторожностью у пациентов с псориазом. Не следует бинтовать кожу, на которую нанесен аэрозоль, и не применять под окклюзионные повязки. Применение окклюзионной повязки усиливает проникновение препарата через кожу в кровь, вследствие чего может развиться системное нежелательное действие тетрациклина или триамцинолона, характерное для кортикостероидов. Реакции гиперчувствительности к антибиотику могут маскироваться за счет наличия стероидного компонента. Триамцинолон может всасываться в кровоток через кожу и вызывать иммуносупрессивное действие. Поэтому во время применения препарата пациент должен остерегаться вирусных инфекций (ветряная оспа, корь). Пациентам, принимающим кортикостероиды, не следует проходить вакцинацию против ветряной оспы. Практически никакие другие виды вакцинации не следует проводить пациентам, получающим кортикостероиды в высоких дозах, ввиду возможности возникновения неврологических осложнений или ослабления антителогенеза. Препарат не следует применять длительное время или на больших участках кожи, либо на ранах, поскольку существует риск развития системного нежелательного действия тетрациклина и/или кортикостероида. Стероидный компонент препарата, триамцинолон, может проникать в кровоток и вызывать системное действие, включая угнетение системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (в частности, проявления синдрома Кушинга, глюкозурию, гипергликемию). В случае появления системных симптомов побочного действия кортикостероидов необходимо обязательно прекратить лечение препаратом и проводить мониторинг концентрации кортизола в моче. Во время лечения следует избегать солнечного или искусственного УФ-света (в том числе посещения солярия). Вследствие наличия тетрациклина может появиться фотодерматоз. Длительное применение препарата может приводить к развитию штаммов бактерий, устойчивых к тетрациклину, или грибов, а также к аллергии на тетрациклин. В случае развития инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к тетрациклину, или грибами, необходимо применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль. Баллон под давлением. Нагревание может вызвать взрыв. Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искр, открытого огня и других источников воспламенения. Курить запрещено. Не распылять вблизи открытого огня или других источников воспламенения. Баллон под давлением. Не протыкать и не сжигать баллон, даже после использования. Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температур, превышающих 50 °C / 122 °F.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.

Взрослые и дети старше 14 лет Поражённые участки кожи орошать струёй аэрозоля, держа баллон в вертикальном положении, распыляющей головкой вверх, с расстояния примерно 15–20 см в течение 1–3 секунд. Процедуру повторить 2–4 раз в сутки через одинаковые промежутки времени. Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль. Не применять вблизи открытого пламени или других источников воспламенения. Внимание! Защищать глаза от попадания распыляемого вещества, не вдыхать. Перед каждым применением баллон энергично встряхнуть несколько раз. После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет, так как нет опыта применения. Необходимо соблюдать особую осторожность, применяя препарат детям в возрасте от 14 лет, поскольку существует возможность системного действия тетрациклина или стероидного компонента препарата триамцинолона. У детей соотношение поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, поэтому риск системного действия кортикостероидов, включая нарушение функции системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (например синдром Кушинга), выше, чем у взрослых. Кроме того, длительное применение кортикостероидов может привести к нарушению роста и развития детей.

Если препарат применять на больших участках кожи, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на повреждённую кожу, он может проникать в кровоток и быть причиной системного действия кортикостероида или тетрациклина (см. раздел «Особенности применения»). Симптомами передозировки могут быть усиление нежелательных реакций, связанных с местным применением препарата, а также нежелательные эффекты, характерные для общего применения стероидных препаратов, с угнетением функции системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (в частности, симптомокомплекс Иценко — Кушинга, глюкозурия, гипергликемия). В случае хронического отравления кортикостероидом рекомендуется постепенное прекращение применения аэрозоля. Лечение симптоматическое.

Триамцинолон – стероидный компонент лекарственного средства, который может вызывать появление местных нежелательных симптомов, таких как жжение, зуд, раздражение в месте аппликации препарата, чрезмерное высушивание, избыточный рост волос, атрофические изменения кожи, контактный дерматит, воспаление кожи вокруг губ, мацерация кожи, акнеподобная сыпь, растяжение кожи (стрии), потница, сыпь, гипертрихоз, депигментация и пигментация кожи, вторичные кожные инфекции и фолликулит. Эти проявления наблюдаются очень редко и проявляются главным образом у пациентов, использующих окклюзионную повязку. При длительном применении препарата и/или нанесении на большие участки кожи триамцинолон может проникать в кровоток и вызывать системные нежелательные реакции, типичные для кортикостероидов, включая угнетение функции гипофиза и надпочечников. У детей, кроме того, могут возникнуть нарушения роста и развития. Длительное применение препарата на коже лица может приводить к атрофии кожи и расширению кровеносных сосудов. Тетрациклин, содержащийся в препарате, может вызывать местное раздражение кожи, аллергические реакции, фотодерматоз и/или приводить к росту грибов или устойчивых штаммов бактерий. Также могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит, розацеа, образование бляшек, эритема; при применении в области век возможны осложнения со стороны глаз.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного препарата очень важным является сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированные медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 17,3 г суспензии в аэрозольном баллоне, по 1 баллона в картонной коробке.

По рецепту

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» АО.

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.