Поліжинакс вірго, эмульсия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИЖИНАКС ВИРГО (POLYGYNAX VIRGO)

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin; 1 капсула содержит неомицина сульфат 35 000 МО, полимиксина B сульфат 35 000 МО, нистатин 100 000 МО; вспомогательные вещества: Тефоз ® 63, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000; оболочка капсулы: желатин, глицерин, диметикон 1000, вода очищенная.

Эмульсия вагинальная в капсулах. Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы с заостренным вытянутым концом от бледно-желтого до бежевого цвета.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Комбинация неомицина, полимиксина B и нистатина. МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов. Мишенью неомицина является рибосомальная субъединица 30S, что индуцирует ингибирование синтеза бактериального белка с появлением нефункциональных белков. Аберрантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют её проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что обеспечивает бактерицидную активность. Полимиксин B является полипептидным антибиотиком. Полимиксин B взаимодействует с фосфолипидами мембраны микроорганизмов (липополисахарид грамотрицательных бактерий), что приводит к дезорганизации мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки. Нистатин является полиеновым противогрибковым средством, которое действует на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного содержимого, что приводит к гибели клетки. СПЕКТР АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИЖИНАКС ВИРГО Исследования in vitro, проведённые с помощью метода разведения/нейтрализации в условиях, воспроизводящих вагинальную среду, показали бактерицидное действие комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Полижинакс Вирго на основные бактерии, ответственные за возникновение бактериального вагиноза (анаэробные бактерии) и бактериального вагинита (аэробные бактерии). Оценка проводилась через 1 ч и через 4 ч после контакта. Чувствительность различных штаммов была определена в соответствии с логарифмическим уменьшением бактериальной нагрузки, наблюдаемым для каждого штамма. Критерии чувствительности, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью и резистентных штаммов, таковы: S: red log ≥ 3 и R: red log < 2. Чувствительность различных штаммов к лекарственному средству Полижинакс Вирго приведена в таблице 1. Таблица 1 Чувствительные виды бактерий Виды бактерий со средней чувствительностью Устойчивые виды бактерий Микроаэрофильная бактерия Gardnerella vaginalis Анаэробные бактерии Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia Аэробные бактерии Грамположительные: Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (группа B) Streptococcus pyogenes (группа A) Enterococcus faecalis Enterococcus hirae Грамотрицательные: Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica Proteus mirabilis Примечание. В данной таблице приведён перечень бактерий, часто связанных с бактериальным вагинозом/вагинитом, однако он не является полным. Данный перечень не ставит под сомнение индивидуальные спектры действия каждого действующего вещества лекарственного средства Полижинакс Вирго в отношении других штаммов бактерий. СИНЕРГИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ПОЛИМИКСИНА B И НЕОМИЦИНА Исследования in vitro показали, что два антибиотика в составе лекарственного средства Полижинакс Вирго обладают взаимодополняющим спектром, что приводит к более однородному действию на четыре основных бактериальных штамма, ответственных за возникновение бактериального вагиноза/вагинита (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), и что они действуют, по меньшей мере, аддитивно. СПЕКТР ПРОТИВОГРИБКОВОГО ДЕЙСТВИЯ ПОЛИЖИНАКСА ВИРГО Было проведено исследование in vitro с целью оценки чувствительности штаммов Candida путём определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) нистатина. Результаты, приведённые в таблице 2, подтверждают, что чувствительность к нистатину остаётся идентичной как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans. Таблица 2 Штаммы MIC 50 (мг/л) MIC 90 (мг/л) Значения MIC (мг/л) Минимум–Максимум Candida albicans (n = 113) 2 4 1–4 Candida glabrata (n = 54) 4 4 4 Candida krusei (n = 11) 4 4 4 Candida tropicalis (n = 11) 2 4 2–4 Candida parapsilosis (n = 11) 4 4 2–4 MIC 50: MIC ингибирует 50 % изолятов; MIC 90: MIC ингибирует 90 % изолятов. ВЛИЯНИЕ НА ЛАКТОБАЦИЛЛЫ Исследование in vitro было проведено с целью оценки влияния комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Полижинакс Вирго на основные лактобактерии, выявляемые во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii). Результаты показывают, что Полижинакс Вирго при применении в рекомендуемых дозах не влияет на количество этих трёх видов лактобацилл в концентрациях, которые могут быть выявлены во влагалищной среде.

Не изучалась достаточно. Клинические характеристики.

Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), и бактериального вагиноза. Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

• повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
• аллергии на арахис или сою, из-за наличия в составе соевого масла;
• применении полиуретановых мужских презервативов, женских презервативов и диафрагм.

Не рекомендуется применять в комбинации со спермицидами.

В случае использования этого лекарственного средства сексуально активными девочками-подростками

Противопоказаны комбинации: полиуретановые мужские презервативы, женские презервативы и диафрагмы из-за риска их разрыва.

Не рекомендуемые комбинации: спермициды. Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает местную контрацепцию спермицидами неэффективной.

Предупреждения Перед назначением лекарственного средства необходимо провести бактериологическое исследование. В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может впоследствии привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при использовании Следует ограничивать продолжительность лечения из-за риска появления резистентных микроорганизмов и суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами. Отсутствие данных о роли резорбции фракций неомицина и полимиксина B через слизистую оболочку не позволяет полностью исключить риск системных эффектов, который особенно возрастает при почечной недостаточности. Данное лекарственное средство содержит соевое масло, которое может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

До состава лекарственного средства Полижинакс Вирго входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина, существует вероятность возникновения ототоксических рисков. Поэтому применение во время беременности лекарственного средства, в состав которого входит неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и во время длительного наблюдения за медицинским применением лекарственного средства Полижинакс Вирго о возникновении пороков развития или фетотоксичности не сообщалось. Из-за недостаточности данных о проникновении препарата в грудное молоко применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Не влияет.

ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДЕТЯМ И ДЕВОЧКАМ-ПОДРОСТКАМ. Способ применения Необходимо надрезать заостренный конец капсулы ножницами. Ввести эмульсию во влагалище, медленно надавливая на капсулу. Дозировка Дети Одна вульвовагинальная инстилляция (введение во влагалище) вечером перед сном после вечернего туалета в течение 6 дней подряд. Взрослые Полижинакс Вирго можно применять взрослым женщинам, у которых возникают трудности с самостоятельным введением лекарственного средства во влагалище по различным причинам (физическим или психологическим). Например, типичным барьером для вагинального пути введения является сухость влагалища при менопаузе. Одна вульвовагинальная инстилляция вечером перед сном после вечернего туалета в течение 12 дней подряд. Практические советы · В период лечения следует соблюдать рекомендации по гигиене (носить хлопковое белье, не пользоваться гигиеническими тампонами и т. д.) и, насколько это возможно, устранить факторы, вызвавшие заболевание. · Не следует прерывать лечение во время менструации. · Лечение совместимо с латексными и полиизопреновыми мужскими презервативами.

Специальная лекарственная форма (эмульсия вагинальная в капсулах) препарата Полижинакс Вирго рекомендована для применения в детской гинекологической практике.

Чрезмерное и продолжительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у больных с почечной недостаточностью. Продолжительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: местные реакции, такие как ощущение жжения, зуд, раздражение, покраснение и отёк.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях: сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 капсулы в блистере, 2 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Вальер-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.