Поліжинакс, капсулы вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИЖИНАКС (POLYGYNAX)

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin; 1 капсула вагинальная содержит неомицина сульфата 35 000 МО, полимиксина B сульфата 35 000 МО, нистатина 100 000 МО; вспомогательные вещества: диметикон 1000, Тефоз ® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Капсулы вагинальные. Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Комбинация неомицина, полимиксина B и нистатина. МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов. Мишенью неомицина является рибосомальная субъединица 30S, что индуцирует ингибирование синтеза бактериального белка с появлением нефункциональных белков. Аберрантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют её проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что обеспечивает бактерицидную активность. Полимиксин B является полипептидным антибиотиком. Полимиксин B взаимодействует с фосфолипидами мембраны микроорганизмов (липополисахарид грамотрицательных бактерий), что приводит к дезорганизации мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки. Нистатин является полиеновым противогрибковым средством, действующим на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного содержимого, что приводит к гибели клетки. СПЕКТР АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИЖИНАКС Исследования in vitro, проведённые с помощью метода разведения/нейтрализации в условиях, воспроизводящих вагинальную среду, показали бактерицидное действие комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Полижинакс на основные бактерии, ответственные за возникновение бактериального вагиноза (анаэробные бактерии) и бактериального вагинита (аэробные бактерии). Оценка проводилась через 1 ч и через 4 ч после контакта. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с логарифмическим снижением бактериальной нагрузки, наблюдаемым для каждого штамма. Критерии чувствительности, отличающие чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью и резистентных штаммов, следующие: S: red log ≥ 3 и R: red log < 2. Чувствительность различных штаммов к лекарственному средству Полижинакс приведена в таблице 1. Таблица 1 Чувствительные виды бактерий Виды бактерий со средней чувствительностью Устойчивые виды бактерий Микроаэробная бактерия Gardnerella vaginalis Анаэробные бактерии Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia Аэробные бактерии Грамположительные: Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (группа B) Streptococcus pyogenes (группа A) Enterococcus faecalis Enterococcus hirae Грамотрицательные: Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica Proteus mirabilis Примечание. В данной таблице приведён перечень бактерий, часто связанных с бактериальным вагинозом/вагинитом, однако он не является исчерпывающим. Данный перечень не ставит под сомнение индивидуальные спектры действия каждого действующего вещества лекарственного средства Полижинакс в отношении других штаммов бактерий. СИНЕРГИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ПОЛИМИКСИНА B И НЕОМИЦИНА Исследования in vitro показали, что два антибиотика в составе лекарственного средства Полижинакс обладают взаимодополняющим спектром, что приводит к более однородному действию на четыре основных бактериальных штамма, ответственных за возникновение бактериального вагиноза/вагинита (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), и что они действуют, по меньшей мере, аддитивно. СПЕКТР ПРОТИВОГРИБКОВОГО ДЕЙСТВИЯ ПОЛИЖИНАКСА Было проведено исследование in vitro с целью оценки чувствительности штаммов Candida путём определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) нистатина. Результаты, приведённые в таблице 2, подтверждают, что чувствительность к нистатину остаётся идентичной как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans. Таблица 2 Штаммы MIC 50 (мг/л) MIC 90 (мг/л) Значения MIC (мг/л) Минимум-Максимум Candida albicans (n = 113) 2 4 1 – 4 Candida glabrata (n = 54) 4 4 4 Candida krusei (n = 11) 4 4 4 Candida tropicalis (n = 11) 2 4 2 – 4 Candida parapsilosis (n = 11) 4 4 2 – 4 MIC 50: MIC ингибирует 50 % изолятов; MIC 90: MIC ингибирует 90 % изолятов. ВЛИЯНИЕ НА ЛАКТОБАЦИЛЛЫ Исследование in vitro было проведено с целью оценки влияния комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Полижинакс на основные лактобактерии, выявляемые во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii). Результаты показывают, что Полижинакс при применении в рекомендованных дозах не влияет на количество этих трёх видов лактобацилл в концентрациях, которые могут быть выявлены во влагалищной среде.

Изучена недостаточно. Клинические характеристики.

Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), и бактериального вагиноза. Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Данное лекарственное средство противопоказано в случае: - повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ); - аллергии на арахис или сою, из-за наличия в составе соевого масла; - применения полиуретановых мужских презервативов, женских презервативов и диафрагм. Не рекомендуется применять в комбинации со спермицидами.

Противопоказанные комбинации Полиуретановые мужские презервативы, женские презервативы и диафрагмы из-за риска их разрыва. Не рекомендуемые комбинации Спермициды Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Предупреждения При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может впоследствии привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика. Меры предосторожности при применении Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развития суперинфекции. Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина B слизистой оболочкой существует риск возникновения системных эффектов, особенно при имеющейся почечной недостаточности. Данное лекарственное средство содержит соевое масло, которое может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

В состав лекарственного средства Полижинакс входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку нельзя исключить системную абсорбцию неомицина, существует вероятность возникновения ототоксических рисков. Поэтому применение во время беременности лекарственного средства, в состав которого входит неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и при длительном наблюдении за медицинским применением Полижинакса случаев возникновения пороков развития или фетотоксичности не сообщалось. Из-за недостаточности данных о проникновении препарата в грудное молоко применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Не влияет.

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки. Ввести одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лёжа. Курс лечения – 12 суток. Практические советы - Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношение хлопчатобумажного белья, исключение спринцевания и/или использования тампонов во время лечения) и, насколько возможно, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание. - Вопрос о лечении партнёра решается в каждом случае отдельно. - Не следует прерывать лечение во время менструации. - Лечение совместимо с латексными и полиизопреновыми мужскими презервативами.

В детской практике применяется специальная лекарственная форма – Полижинакс Вирго.

Чрезмерное и длительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции классифицируются по воздействию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Местные реакции, такие как ощущение жжения, зуд, раздражение, покраснение и отёк. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Производитель, ответственный за упаковку, контроль и выпуск серии: Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.