Поліо сабін Двовалентна Вакцина для профілактики поліомієліту типів 1 и 3 (жива, атенуйована), суспензия

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИО САБИН Двухвалентная Вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 (живая, аттенуированная)

1 доза (0,1 мл) вакцины содержит: действующие вещества: вирус полиомиелита типа 1, штамм LSc, 2ab ≥ 10 6,0 CCID 50; вирус полиомиелита типа 3, штамм Leon 12a, 1b ≥ 10 5,8 CCID 50; вспомогательные вещества: магния хлорид, гексагидрат (MgCl 2 6H 2 0); L-аргинин; полисорбат 80; вода для инъекций.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтовато-розового цвета, свободная от посторонних частиц.

Вакцины. Вирусные вакцины. Вакцины против полиомиелита. Двухвалентная живая аттенуированная вирусная вакцина для профилактики полиомиелита для перорального приёма. Код АТХ J07B F04. Иммунологические и биологические свойства

Согласно данным научной литературы и данным клинического исследования, проведённого в Бангладеш с участием более чем 370 субъектов в возрасте от 6 недель, которые получали вакцину ПОЛИО САБИН Двухвалентная в соответствии со схемой 6, 10, 14 недель или 6, 8, 10 недель, ожидается достижение практически такого же иммунного ответа против вирусов полиомиелита типов 1 и 3, как и при применении трёхвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Вакцина ПОЛИО САБИН Двухвалентная показана для активной иммунизации пациентов всех возрастных групп с целью профилактики инфекций, вызванных вирусом полиомиелита типов 1 и 3.

Повышенная чувствительность к неомицину, полимиксину или любому другому компоненту вакцины (см. раздел «Состав»). Наличие в медицинском анамнезе случаев контактного дерматита как реакции на применение неомицина или полимиксина не является противопоказанием к вакцинации. Повышенная чувствительность после предварительного введения пероральных вакцин для профилактики полиомиелита производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз. Первичный или вторичный иммунодефицит. Таким лицам рекомендуется применять инактивированную полиовакцину (IPV). Однако, в соответствии с рекомендациями Расширенной программы по иммунизации ВОЗ, симптоматические и асимптоматические инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека, не являются противопоказанием к прививке вакциной ПОЛИО САБИН Двухвалентная.

Вакцину ПОЛИО САБИН Двухвалентная можно одновременно применять с вакцинами для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, гепатита В, дифтерии, коклюша и/или столбняка, инактивированной полиовакциной (IPV), вакциной для профилактики кори, краснухи и/или паротита или вакциной БЦЖ, если это соответствует календарю прививок страны. Одновременное применение пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и вакцины для профилактики ротавирусной инфекции не влияет на иммунный ответ к антигенам вируса полиомиелита, но может несколько снижать иммунный ответ к ротавирусной вакцине. В клиническом исследовании с участием 4200 лиц, которым вводили пероральную вакцину для профилактики полиомиелита (OPV) одновременно с вакциной для профилактики ротавирусной инфекции РОТАРИКС производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз, наблюдали сохранение клинической защиты от тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом. В обстоятельствах, когда вакцину ПОЛИО САБИН Двухвалентная нельзя ввести одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, между прививками следует выдержать интервал не менее одного месяца. Проведение иммуносупрессивной терапии может снижать иммунный ответ, способствовать размножению вирусов вакцины и удлинять период их выведения с калом.

Вакцину ПОЛИО САБИН Двухвалентная ни при каких обстоятельствах нельзя вводить инъекционным путём. Вакцина ПОЛИО САБИН Двухвалентная может не предотвращать заболевание и не влиять на течение заболевания у пациентов, уже инфицированных диким вирусом полиомиелита 1 и 3. Введение вакцины ПОЛИО САБИН Двухвалентная следует отложить пациентам с тяжёлыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры, с постоянной диареей или рвотой. Однако лёгкие формы инфекционных заболеваний, такие как простуда, не являются показанием для отсрочки вакцинации. Случаи диареи и/или рвоты (как и желудочно-кишечные инфекции) могут влиять на эффективность прививки вакциной ПОЛИО САБИН Двухвалентная, поэтому в таких обстоятельствах полученную дозу не следует учитывать в графике вакцинации в соответствии с календарём прививок. Введение дозы необходимо повторить после выздоровления пациента. Ослабленный вирус полиомиелита размножается в кишечнике привитого человека. Вирусы вакцины могут сохраняться в испражнениях из кишечника в течение нескольких недель и передаваться людям, с которыми контактирует привитое лицо; поэтому этих людей следует предупредить о необходимости соблюдения строгих правил личной гигиены. Очень редко у неиммунизированных лиц при тесном контакте с недавно привитыми пациентами может возникать риск вакциноассоциированного паралитического полиомиелита. Во всех случаях прививки вакциной ПОЛИО САБИН Двухвалентная отдельного пациента рекомендуется также одновременно проводить иммунизацию восприимчивых лиц из его ближайшего окружения (например, непривитых родителей). Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может развиваться не у всех привитых лиц. Прививки инактивированными полиовакцинами в прошлом не являются противопоказанием к применению вакцины ПОЛИО САБИН Двухвалентная. Прививки детей на территории Украины осуществляются в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины по профилактическим прививкам.

Беременность

Несмотря на отсутствие данных о негативном влиянии живой аттенуированной вакцины для профилактики полиомиелита на плод, в соответствии с общими принципами иммунизации вакцину не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев очевидного риска инфицирования диким типом вируса полиомиелита. Соотношение пользы и рисков применения этой вакцины следует оценивать в сравнении с введением инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита. Женщины репродуктивного возраста без иммунитета к полиомиелиту должны использовать средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации. Грудное вскармливание

В ходе клинических исследований влияние вакцины на младенцев при введении препарата их матерям не оценивалось. Никаких противопоказаний установлено не было. Вакцину можно вводить женщинам, кормящим грудью.

Исследования способности вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая профиль нежелательных явлений, маловероятно, что данная вакцина может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Вакцинация должна проводиться в соответствии с национальными рекомендациями или инструкциями ВОЗ. Вакцина ПОЛИО САБИН Двухвалентная предназначена только для перорального применения. Одна доза вакцины (0,1 мл) соответствует 2 каплям суспензии, которые вводят с помощью полиэтиленовой пипетки, входящей в упаковку. Вакцину можно вводить в чистом виде или смешивать с напитками или пищей, не содержащими веществ, которые могут инактивировать вирусы полиомиелита (например, консерванты). Подходящими для этого продуктами являются обычный сироп, молоко, хлеб и кусочки сахара. Поскольку вакцина имеет несколько горьковатый привкус, её можно давать вместе с сиропом или кусочком сахара, особенно маленьким детям. Детям, находящимся на грудном вскармливании, вакцину рекомендуется вводить за 2 часа до или через 2 часа после кормления грудью с целью предотвращения контакта с антителами, которые присутствуют в грудном молоке. Следует избегать контакта пипетки со слюной пациента, которому вводят вакцину. Вакцину перед применением необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частиц. В связи с незначительными колебаниями уровня рН цвет вакцины ПОЛИО САБИН Двухвалентная может меняться от жёлтого до розового. Изменения цвета в пределах этого диапазона не являются признаками порчи вакцины.

Зафиксированы единичные случаи передозировки трёхвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита производства компании «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз». Передозировка не вызывала развития заболевания. Данных о передозировке вакцины недостаточно.

Очень редко после применения трёхвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита наблюдались случаи паралича, связанного с проведённой вакцинацией (менее одного случая на миллион введённых доз). Большинство случаев паралитического полиомиелита, ассоциированного с вакцинацией, возникали после введения первой дозы. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень редко ( < 1/10000). Класс по органу-системе Частота Побочные реакции Общие нарушения и нарушения в месте введения Очень редко 1 Лихорадка 2 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко 1 Диарея 2 , рвота 2 Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко 1 Аллергические/анафилактоидные 3 реакции Инфекции Очень редко 1 Паралитический полиомиелит, ассоциированный с вакцинацией 3 1 Частота указана на основании постмаркетинговых данных исследования трёхвалентных полиомиелитных вакцин. 2 Побочные реакции, о которых сообщали в ходе клинических исследований в Бангладеш. 3 Побочные реакции, известные по постмаркетинговым данным исследования трёхвалентных полиомиелитных вакцин. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

24 месяца – при хранении при температуре –20 °C, 6 месяцев – при хранении при температуре от +2 °C до +8 °C.

Зберігати при температурі –20 °C. Можна зберігати вакцину при температурі від +2 °C до +8 °C не більше 6 місяців. Зберігати у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. За умови зберігання при температурі не вище –20 °C вакцина зберігає властивості до завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Для збереження оптимальних властивостей вакцини слід максимально обмежити її перебування при кімнатній температурі (за межами холодильника) та уникати дії сонячного світла. Транспортування необхідно здійснювати в холодильнику, особливо в умовах спекотного клімату. Було проведено вивчення впливу циклів заморожування/розморожування вакцини на титри поліовірусу 1-го та 3-го типів. У цьому дослідженні очищені пули поліовірусів типу 1 і типу 3 проходили цикли заморожування/розморожування в таких умовах: - розморожування протягом двох днів при кімнатній температурі; - заморожування при –45 °С протягом щонайменше одного тижня. Після п’яти циклів заморожування/розморожування аналіз титру вірусу проводили у порівнянні зі зразками, які зберігали при –45 °С. П’ять циклів заморожування/розморожування не мали істотного впливу на титр поліовірусів типу 1 і типу 3. Очищені пули поліовірусів типу 1 і типу 3, які використовували в дослідженні, не були стабілізовані хлоридом магнію. Таким чином, це дослідження було проведено в «найгірших» умовах у порівнянні з готовою вакциною ПОЛІО САБІН Двовалентна у флаконі, стабілізованою хлоридом магнію. Якщо в найближчий час не очікується використання або розповсюдження вакцини, її рекомендується зберігати при температурі –20 °C, оскільки це зупиняє процес зниження ефективності. Багатодозовий флакон після відкриття слід зберігати в холодильнику; вакцину потрібно використати протягом 8 годин у зв’язку з можливістю контамінації. Невикористану вакцину необхідно утилізувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Несумісність. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

100 флаконов по 10 доз (1 мл) вакцины в картонной упаковке. 100 флаконов по 20 доз (2 мл) вакцины в картонной упаковке.

По рецепту

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя. ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя: 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. Обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax 70065@ gsk . com .