Полідекса с фенілефрином, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 6500 МО, полимиксина B сульфата 10000 МО, дексаметазона натрия метасульфобензоата 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лития хлорид, кислоты лимонной моногидрат, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинации. Код ATХ R01A D53.

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина B. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух носа. Вследствие сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается ощущение заложенности носа. Полимиксин B активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia. К действию Полимиксина B устойчивы кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholerae El Tor, Mycobacteria. Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella. К действию Неомицина устойчивы Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробы.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией. Клинические характеристики.

Воспалительно-инфекционные заболевания полости носа, в том числе острый ринит, острый синусит.

– Детский возраст до 15 лет; – повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности к парабенам и аминогликозидам; – в анамнезе инсульт или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов; – тяжелая или трудно поддающаяся лечению гипертензия; – тяжелая коронарная недостаточность; – подозрение на закрытоугольную глаукому; – подозрение на задержку мочи при уретро-простатических нарушениях; – наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы; – конвульсии в анамнезе; – одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); – одновременное применение с другими непрямыми симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками, независимо от пути введения, перорального или назального, из-за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата. Взаимодействие, связанное с фенилэфрином. Недопустимые комбинации: – с необратимо действующими неселективными ингибиторами МАО: риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. Из-за длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО. – с другими непрямыми симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (пероральными и/или назальными): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза. Нежелательные комбинации: – с алкалоидами спорыньи дофаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза; – с селективными обратимо действующими ингибиторами МАО, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза. Комбинации, требующие осторожного применения: – с летучими галогенсодержащими анестетиками: периоперационный гипертонический криз. В случае запланированного вмешательства желательно прервать лечение за несколько дней до операции. Взаимодействие, связанное с дексаметазоном. Нежелательные комбинации: – с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки). Комбинации, требующие осторожного применения: – с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (за счет повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона; – с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию; – с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалиемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин B внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактиды): повышенный риск гипокалиемии вследствие аддитивного эффекта. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»), повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости; – с препаратами наперстянки: гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию; – с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов; – с празиквантелом: снижение в плазме концентрации празиквантела с последующим риском неудачного лечения путем усиления его метаболизма в печени. Разделить во времени прием этих медикаментов с перерывом минимум в одну неделю. Комбинации, требующие внимания: – с гипотензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (удержание в организме соли и воды вследствие действия кортикостероидов); – с кларитромицином, эритромицином, ритонавиром (ингибитор протеазы-стимулятор), итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, позаконазолом, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови вследствие снижения его метаболизма в печени за счет подавления ферментов, с риском кушингоидного синдрома; – с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений при антипиретических или обезболивающих дозах ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки; – с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта; – с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, длительно получавших кортикостероиды.

Препарат не следует глотать. Нельзя применять препарат по истечении установленного срока. Не рекомендуется применение препарата в течение длительного времени из-за риска развития синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторные и/или длительные ингаляции могут вызвать системную абсорбцию действующих веществ. Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает местных симптомов аллергии, но может изменять их течение. При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия. Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно соблюдать рекомендованные дозировки и продолжительность лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или усиления головной боли) необходимо прекратить применение препарата. С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика. Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно – с терпеновыми производными, клобутинолом, атропинсодержащими веществами, местными анестетиками или при судорогах в анамнезе. Внимание спортсменам: препарат содержит вещество (дексаметазон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле. После вскрытия флакона и начиная с первого дня использования препарата возникает возможность микробного заражения препарата.

Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами не выявлено.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию 3-5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте от 15 лет – по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Средняя продолжительность лечения – 5 дней. Впрыскивание производится нажатием на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.

Препарат не применять детям в возрасте до 15 лет.

При условии длительного лечения (по истечении установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, данное лекарственное средство может вызвать системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, кому и угнетение дыхания.

Связанные с наличием антибиотиков: возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, что может осложнять последующий прием таких или родственных антибиотиков. Связанные с наличием фенилэфрина: Сердечно-сосудистые нарушения: усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда. Со стороны органов зрения: криз закрытоугольной глаукомы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы: геморрагический инсульт, в частности у пациентов, применявших средства с псевдоэфедрина гидрохлоридом; этот цереброваскулярный случай произошел при лечении с превышением дозы или при неправильном применении у пациента, имевшего факторы сосудистого риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги. Психические нарушения: беспокойство, возбуждение, отклонения в поведении, галлюцинации, бессонница. Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, имеющих взаимодействие, либо передозировка. Со стороны мочеполовой системы: дизурия (при имеющихся заболеваниях уретры или простаты), задержка мочи (в частности, при заболеваниях уретры или простаты). Со стороны кожи: потливость, сыпь, зуд, крапивница. Со стороны сосудов: артериальная гипертензия (гипертонический криз). Нарушения в месте введения: сухость в носу, редкие аллергические проявления.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

По рецепту.

РЕКОРДАТИ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИК. А. С., Турция. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Черкезкой Организе Санаи Болгеси, Караагач Мах. Ататюрк Каддеси №36, Капакли-Текирдаг, Турция. Заявитель. Лаборатории Бушара Рекордати, Франция. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)