Полідекса, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИДЕКСА (POLYDEXA)

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 10 мг (6500 МО), полимиксина B сульфата 10000 МО, дексаметазона натрия метасульфобензоата 1 мг; вспомогательные вещества: тиомерсал, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Ушные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства. Код АТХ S02C A06.

Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина B. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания уха. Полимиксин B активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia. Устойчивы к действию полимиксина B кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria. Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella. К действию неомицина устойчивы Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробные бактерии.

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не наблюдается. Клинические характеристики.

Местное лечение наружных отитов бактериального происхождения без повреждения барабанной перепонки, в том числе инфекционной экземы наружного слухового прохода.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, входящих в состав препарата, в том числе к неомицину или к другим аминогликозидам, полимиксину B, дексаметазону; существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; наличие проявлений вирусной инфекции в наружном слуховом проходе, в т. ч. ветряной оспы и инфекции, вызванной Herpes simplex.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения. Одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может повышать риск системных побочных реакций. Следует избегать подобных комбинаций, если польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае назначения пациенту таких комбинаций лечение следует проводить под наблюдением врача и отслеживать системные побочные эффекты кортикостероидов. Исследований взаимодействия лекарственного средства с другими средствами не проводилось. Исследовалось влияние критических концентраций антибактериальных компонентов препарата для определения чувствительных, получувствительных или устойчивых штаммов микроорганизмов.

Предупреждения. Перед началом лечения необходимо исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо, поскольку возможны необратимые ототоксические эффекты (глухота, нарушение равновесия). Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям. Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции. Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций. Спортсменов следует предупреждать о том, что данное лекарственное средство содержит действующее вещество (дексаметазон), которое может дать положительную реакцию во время допинг-контроля. Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций. Во время применения не следует касаться края капельницы пальцами и избегать ее контакта с ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и пересмотра стратегии лечения. Несмотря на местное применение, следует учитывать, что при длительном лечении (более установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, лекарственное средство может оказывать системное действие. При лечении данным лекарственным средством необходимо придерживаться официальных рекомендаций по надлежащему применению антибиотиков. Нарушения зрения Нарушения зрения могут возникать во время системной или местной кортикостероидной терапии. Если во время кортикостероидной терапии возникает нечеткость зрения или любые другие симптомы нарушения зрения, необходим осмотр офтальмолога на предмет наличия катаракты, глаукомы или более редкого поражения, такого как центральная серозная ретинопатия, возникающего при системном или местном применении кортикостероидов. Тиомерсал Лекарственное средство содержит тиомерсал, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и обесцвечивание кожи (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность

Данные о применении этого препарата у животных и в клинической практике отсутствуют. Однако системное воздействие при отсутствии перфорации барабанной перепонки маловероятно. Применение этого препарата во время беременности следует рассматривать только в случае необходимости.

Грудное вскармливание

Применение этого препарата в период грудного вскармливания следует рассматривать только в случае необходимости.

Фертильность

Не относится.

Не выявлено влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Препарат применять местно путём закапывания в ухо. Капли закапывать в наружный слуховой проход поражённого уха каждое утро, процедуру повторять вечером. Дозировка для взрослых: по 1–5 капель в поражённое ухо 2 раза в сутки. Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребёнка): по 1–2 капли в поражённое ухо 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней. Перед применением капель флакон следует согреть, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз слегка оттянуть мочку уха. Держать голову наклонённой примерно 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха. Не вводить препарат под давлением. После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции классифицируются по частоте и классам систем органов. Частота определяется по следующему принципу: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Система органов Класс Побочные реакции Частота Инфекции и инвазии Устойчивые к микозу возбудители Неизвестна Нарушения иммунной системы Аллергия на антибиотики (неомицин, полимиксин B) 1 Неизвестна Нарушения зрения Нечеткость зрения Неизвестна Нарушения слуха и внутреннего уха Вестибулярная или кохлеарная ототоксичность 2 Неизвестна Поражения кожи и подкожной ткани Местные кожные реакции (например: контактный дерматит) 3 Обесцвечивание кожи 3 Неизвестна Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата Местные реакции (раздражение) Неизвестна 1 Сенсибилизация, которая может препятствовать дальнейшему общему применению соответствующего антибиотика. 2 В случае разрыва барабанной перепонки. 3 Связано с наличием тиомерсала. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10,5 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

По рецепту

Фармастер. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Зоне Индустриэль де Крафт 67150, Эрстейн, Франция.