Пневмосил/pneumosil вакцина для профілактики пневмококової інфекції, полісахаридна, кон’югована (10-валентна, адсорбована), суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПНЕВМОСИЛ PNEUMOSIL Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции, полисахаридная, конъюгированная (10-валентная, адсорбированная)

Действующие вещества: Пневмококковые полисахаридные очищенные антигены конъюгированные; 1 доза (0,5 мл) содержит: сахариды серотипов 1 * , 5 * , 6A * , 7F * , 9V * , 14 * , 19А * , 19F * , 23F * – по 2 мкг; сахарид серотипа 6В * – 4 мкг; * конъюгированный с белком-носителем CRM 197 19–48 мкг; вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия фосфата), L-гистидин, янтарная кислота, натрия хлорид, полисорбат-20, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при хранении образует осадок и не содержит посторонних частиц/хлопьев.

Противоинфекционные средства для системного применения. Бактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгированный. Код АТХ J07A L02. Иммунологические и биологические свойства.

Вакцина ПНЕВМОСИЛ содержит сахариды капсульных антигенов Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированных с нетоксичным дифтерийным белком CRM197. Полисахариды химически активируются, а затем ковалентно связываются с белком-носителем CRM197 с образованием гликоконъюгата. Для получения вакцины ПНЕВМОСИЛ индивидуальные конъюгаты смешивают, затем добавляют полисорбат-20 и алюминия фосфат. Эффективность вакцины определяется количеством сахаридных антигенов и соотношением сахаридов и белка в отдельных гликоконъюгатах. Вакцина ПНЕВМОСИЛ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Индийской фармакопеи (IP) и Британской фармакопеи (BP) по результатам испытаний, проведённых по методикам, изложенным в ВОЗ TRS 977, IP и BP.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Для активной иммунизации младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет с целью предупреждения инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F. Применение вакцины ПНЕВМОСИЛ должно базироваться на официальных рекомендациях с учетом риска заболеваний в различных возрастных группах, а также эпидемиологических данных в различных географических зонах. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины.

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам или к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин. Как и при применении других вакцин, назначение вакцины ПНЕВМОСИЛ должно быть отложено для лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для откладывания вакцинации.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ можно применять одновременно с другими вакцинами, как моновалентными, так и комбинированными, содержащими антигены дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae типа b (Hib), полиомиелита (ИПВ или ОПВ), ротавируса, желтой лихорадки, гепатита В, кори и краснухи. Клинические исследования показали, что иммунные ответы на вводимые вакцины и их профили безопасности при одновременном применении не изменились. Исследования с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами, применявшимися одновременно с вакцинами против паротита, ветряной оспы, менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y и ротавирусной вакциной, продемонстрировали, что иммунные ответы на пневмококковые конъюгированные вакцины и вакцины, введенные одновременно, не изменились. В клинических испытаниях других пневмококковых конъюгированных вакцин, применявшихся одновременно с ротавирусной вакциной или вакциной против гепатита А, но вводившихся в другую область тела/другим способом, изменений в профиле безопасности для младенцев не наблюдалось. Разные вакцины следует всегда вводить в разные инъекционные области. Исследования вакцины ПНЕВМОСИЛ были проведены в Индии и Гамбии с участием младенцев и детей младшего возраста. В клиническом исследовании фазы 1/2, проведенном в Гамбии, не наблюдалось влияния вакцины ПНЕВМОСИЛ на иммунный ответ на любой компонент пентавалентной вакцины при одновременном введении. В клиническом исследовании фазы 3 в Гамбии при одновременном применении вакцины ПНЕВМОСИЛ с вакцинами РПИ, вводившимися одновременно в ходе 3-дозовой схемы первичной вакцинации (в возрасте 6, 10 и 14 недель), а именно: пентавалентная вакцина (с цельноклеточным коклюшным компонентом) (DTwP-HepB-Hib), вакцина против полиомиелита (ОПВ, ИПВ) и пероральная вакцина против ротавируса, – была продемонстрирована не меньшая эффективность иммунных ответов, вызванных вакцинами РПИ, для всех вакцин РПИ. Бустерную дозу вакцины ПНЕВМОСИЛ вводили одновременно со стандартными вакцинами РПИ в Гамбии (вакцина против кори и краснухи и вакцина против вируса желтой лихорадки). Введение бустерной дозы не повлияло на эффективность иммунных ответов на одновременно вводимые вакцины РПИ. Высокий уровень серологического ответа на вакцину против вируса желтой лихорадки в группе, вакцинированной препаратом ПНЕВМОСИЛ, указывает на то, что вакцина ПНЕВМОСИЛ не препятствует иммунному ответу на вакцину против вируса желтой лихорадки. Нет известных опубликованных данных об одновременном введении другой пневмококковой конъюгированной вакцины с вакциной против вируса желтой лихорадки.

Рекомендуется перед прививкой собирать анамнез на предмет возникновения каких-либо симптомов и побочных реакций после предыдущей прививки. Вакцину ПНЕВМОСИЛ нельзя применять внутрисосудисто и нельзя вводить в область ягодиц. Вакцину ПНЕВМОСИЛ нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку безопасность и иммуногенность этих способов введения не оценивались. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Как и при применении всех инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и наблюдение за пациентом всегда должны быть доступны в случае возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины. НЕМЕДЛЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ АДРЕНАЛИНА (1:1000) ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ОСТРОЙ АНАФИЛАКТИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ НА ЛЮБОЙ КОМПОНЕНТ ВАКЦИНЫ. При тяжелой анафилаксии внутримышечно или подкожно вводится первичная доза адреналина, составляющая 0,1–0,5 мг (0,1–0,5 мл инъекции 1:1000). Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для детей, в т. ч. грудных, рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая доза для детей не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Основой лечения тяжелой анафилаксии является немедленное введение адреналина, которое может спасти жизнь. Адреналин следует применять при первых подозрениях на возникновение анафилаксии. Как и при применении других вакцин, назначение препарата ПНЕВМОСИЛ должно быть отложено для лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации. Как и при внутримышечном применении других инъекционных вакцин, ПНЕВМОСИЛ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, а также тем, кто получает антикоагулянтную терапию. ПНЕВМОСИЛ не применяется для лечения активной инфекции. Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска его травмирования. При назначении первичной иммунизации очень преждевременно родившимся детям (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 часов после вакцинации, особенно в случае, когда младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или задерживать ее. Недоступны данные по безопасности и иммуногенности вакцины ПНЕВМОСИЛ для детей определенных групп с высоким риском инвазивного пневмококкового заболевания (например, дети с врожденной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). У детей из указанных групп может быть снижен иммунный ответ на активную иммунизацию вследствие нарушения иммунной реактивности. Ограниченные данные продемонстрировали, что другие пневмококковые конъюгированные вакцины вызывают иммунный ответ у детей с ВИЧ, серповидноклеточной анемией и у недоношенных детей с профилем безопасности, аналогичным таковому в группах невысокого риска. Применение вакцины ПНЕВМОСИЛ пациентам групп высокого риска следует рассматривать индивидуально.

Данные о применении вакцины ПНЕВМОСИЛ в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют.

Не относится к этой группе.

Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительным местом введения является передне-латеральный участок бедра для грудных детей или дельтовидная мышца плеча для детей старшего возраста. Одна доза вакцины составляет 0,5 мл. Перед применением вакцину ПНЕВМОСИЛ следует: - визуально осмотреть на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физических свойств. При наличии любых посторонних примесей и/или при изменении внешнего вида вакцины такой флакон с препаратом следует утилизировать; - встряхнуть, чтобы гомогенизировать суспензию (получить однородную белую мутную суспензию), поскольку при хранении может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью. Если вакцина была заморожена, её необходимо утилизировать. ФЛАКОННЫЙ ТЕРМОИНДИКАТОР Флаконные термоиндикаторы (VVM) расположены на крышках флаконов вакцины ПНЕВМОСИЛ производства Серум Институт Индии Пвт. Лтд., Индия. Эта точка зависимости температуры от времени показывает кумулятивное воздействие тепла, которому подвергался флакон с вакциной. Индикатор предупреждает конечного потребителя об ухудшении качества вакцины в результате воздействия тепла. Интерпретация индикатора VVM проста: основным фактором является цвет внутреннего квадрата, который меняется со временем. Если цвет квадрата светлее круга вокруг, вакцину можно использовать. Если цвет квадрата и внешнего круга стал одинаковым или темнее цвета внешнего круга, вакцину использовать нельзя, её необходимо утилизировать. Схема иммунизации Схема иммунизации вакциной ПНЕВМОСИЛ должна базироваться на официальных рекомендациях. Первичная схема вакцинации для грудных детей предусматривает введение 3-х доз в возрасте 6, 10 и 14 недель или в возрасте 2, 3 и 4 месяца, или в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с введением бустерной дозы в возрасте 9–10 месяцев или 12–15 месяцев или без введения бустерной дозы в зависимости от рекомендованной схемы. Минимальный интервал между дозами составляет 4 недели. Бустерную дозу рекомендуется вводить не менее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичной схемы вакцинации. Таблица 1 Схема вакцинации для грудных детей и детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев Схема применения Доза 1 a,b Доза 2 b Доза 3 b Доза 4 c 3 дозы + 1 6 недель 10 недель 14 недель 9–10 месяцев или 12–15 месяцев 3 дозы + 0 6 недель 10 недель 14 недель - a Дозу 1 можно вводить в возрасте 6 недель или в возрасте 2 месяцев. b Рекомендуемый интервал между введениями – 4–8 недель. c Бустерная (четвертая) доза рекомендуется не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной схемы вакцинации и может вводиться в возрасте с 9 месяцев и позже (желательно в возрасте 12–15 месяцев). Схема вакцинации для детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет, ранее не вакцинированных вакциной ПНЕВМОСИЛ. Таблица 2 Схема вакцинации для невакцинированных детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет Возраст при введении первой дозы Общее количество доз по 0,5 мл 7–11 месяцев 3 a 12–24 месяцы 2 b a Схема вакцинации включает две дозы по 0,5 мл с интервалом между введениями не менее 1 месяца. Бустерную (третью) дозу рекомендуется вводить на втором году жизни с интервалом не менее 2 месяцев после последней дозы первичной вакцинации. b Схема вакцинации включает две дозы по 0,5 мл с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

ПНЕВМОСИЛ показан к применению детям в возрасте от 6 недель до 2 лет (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»). Безопасность и эффективность применения детям в возрасте до 6 недель не установлены.

Случаев передозировки не зафиксировано.

Оценка безопасности вакцины ПНЕВМОСИЛ основывалась на клинических исследованиях с участием 1 828 здоровых детей для проведения первичной схемы вакцинации, которым было введено 5 416 доз. Кроме того, 428 детей после первичной схемы вакцинации получили бустерную дозу вакцины ПНЕВМОСИЛ. Во всех исследованиях вакцина ПНЕВМОСИЛ применялась при необходимости одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей. Также безопасность оценивали у 57 детей второго года жизни, которые ранее не были вакцинированы; все дети получили по 2 дозы вакцины. Вакцину ПНЕВМОСИЛ также применяли для бустерной вакцинации 56 детей, которые получили другую пневмококковую конъюгированную вакцину при первичной схеме вакцинации. Подавляющее большинство реакций, наблюдавшихся после вакцинации, были легкой или средней степени тяжести и кратковременными. В большинстве исследований у младенцев после первичной схемы вакцинации наблюдались следующие побочные реакции: боль в месте инъекции, лихорадка и раздражительность, – о которых сообщалось примерно у 49 %, 52 % и 32 % от всех вакцинированных младенцев соответственно. После введения последующих доз первичной схемы вакцинации увеличения частоты возникновения или степени тяжести не наблюдалось. После введения бустерной дозы наиболее частой побочной реакцией была боль в месте инъекции, которая наблюдалась примерно у 8 % от всех вакцинированных. В клиническом исследовании фазы 3, проведенном в Индии, у младенцев аналогично наблюдались боль в месте инъекции, лихорадка и раздражительность как наиболее распространенные побочные реакции, возникавшие during первичной схемы вакцинации, без изменений частоты возникновения и степени тяжести после введения последующих доз первичной схемы вакцинации. Большинство наблюдавшихся побочных реакций были от легкой до умеренной интенсивности и полностью исчезли. Реакции в месте введения и системные реакции после туровой вакцинации или бустерной вакцинации на втором году жизни были схожими с реакциями, наблюдавшимися после первичной схемы вакцинации. В сравнительных исследованиях частота и тяжесть местных и общих побочных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после вакцинации, были подобными таковым после вакцинации другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами. Побочные реакции (то есть события, которые считаются связанными с вакцинацией) классифицировали по частоте для всех возрастных групп. Частоту определяют по следующим категориям: Очень часто: ³ 1/10 Часто: ³ 1/100 и < 1/10 Нечасто: ³ 1/1000 и < 1/100 Редко: ³ 1/10000 и < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Неизвестно: нельзя установить по имеющимся данным. Перечень побочных реакций приведен в таблице 3. Таблица 3 Класс системы органов Частота Побочные явления Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Диарея Общие нарушения и реакции в месте инъекции Очень часто Боль, лихорадка ³ 37,5 °C (аксиллярная) Часто Эритема, отек/уплотнение Нечасто Лихорадка > 39 °C (аксиллярная) Нарушения обмена веществ и питания Часто Снижение аппетита Нарушения со стороны нервной системы Часто Сонливость Психические нарушения Очень часто Раздражительность Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Сыпь

36 месяцев.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Вакцину ПНЕВМОСИЛ нельзя смешивать с другими вакцинами/лекарственными средствами в одном шприце.

По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций во флаконе (емкостью 2 мл); по 50 флаконов в картонной коробке. По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций во флаконе (емкостью 4 мл); по 50 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

Серум Институт Индии Пвт. Лтд., Индия Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

212/2, Хадапсар, Пуна – 411028, Индия

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, India

Заявитель. ООО «Фарма Лайф», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.