Плазмовен, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Плазмовен ® (Plasmoven)

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид дигидрат; магния хлорид гексагидрат; натрия ацетат тригидрат; L-яблочная кислота; 1 мл раствора содержит натрия хлорида 6,80 мг, калия хлорида 0,30 мг, кальция хлорида дигидрата 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата 0,20 мг, натрия ацетата тригидрата 3,27 мг, L-яблочной кислоты 0,67 мг; концентрация электролитов: натрий — 145 ,0 ммоль/л, калий — 4 ,0 ммоль/л, кальций — 2,5 ммоль/л; магний — 1 ,0 ммоль/л, хлориды — 127 ,0 ммоль/л; ацетаты — 24 ,0 ммоль/л, малаты — 5,0 ммоль/л; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность: 309 мОсм/л; pH: 5,1 – 5,9.

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Этот лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве. Анионный состав лекарственного средства представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Поскольку Плазмовен ® вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %. Натрий и хлориды распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, в то время как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутрикишечной секреции примерно в равных количествах. Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни возрастают до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче выявляются лишь незначительные фракции. Клинические характеристики.

Восполнение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. Гипергидратация. Тяжелая застойная сердечная недостаточность. Почечная недостаточность с олигурией или анурией. Тяжелый общий отек. Гиперкалиемия в тяжелой форме. Гиперкальциемия. Метаболический алкалоз. Тяжелый метаболический ацидоз.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Плазмовене ® в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение лекарственного средства согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к повышению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть следующие взаимодействия. Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия. Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортикостероидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией). Лекарственные средства, взаимодействующие с калием. Суксаметоний, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), НПВС, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект и может привести к сердечной аритмии. Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия. Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием. Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьёзной или летальной сердечной аритмии. Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция делают неактивными тетрациклиновые антибиотики. Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом. Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих лекарственных средств. Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, декстроамфетамина сульфата, фенфлурамина гидрохлорида), удлиняется, если одновременно вводить растворы, содержащие малат.

Инфузии большого объёма можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью лёгкой или умеренной степени при тщательном мониторинге (относительно более тяжёлых состояний см. раздел «Противопоказания»). Плазмовен® следует назначать с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам с такими состояниями, как: - гипернатриемия; - гиперхлоремия; - почечная недостаточность; - кома неизвестного происхождения; - одновременное лечение препаратами наперстянки; - гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в том числе болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия; - гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, наличие или угроза эклампсии, альдостеронизм или другие состояния, а также одновременное лечение препаратами (например, кортикоидами/стероидами), связанными с задержкой натрия, и лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - нарушения, при которых показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность лёгкой и умеренной степени, периферический отёк, генерализованный отёк, отёк лёгких, преэклампсия или внеклеточная гипергидратация (относительно более тяжёлых состояний см. раздел «Противопоказания»); - нарушения, при которых показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз. Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащие и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоидная недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей при тяжёлых ожогах. Из-за наличия кальция: - следует соблюдать осторожность при внутривенном введении во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция; - при одновременном переливании крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови. Применение в качестве растворителя. Пожалуйста, обратите внимание! При применении лекарственного средства в качестве растворителя необходимо учитывать информацию по безопасности добавляемого вещества, утверждённую соответствующим производителем. Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания. Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, водный баланс и рН. При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание. Пациенты пожилого возраста. Следует внимательно следить за лечением пациентов пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и имеют нарушения функции почек, и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкостью.

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Необходимо тщательно контролировать баланс жидкости, концентрацию электролитов в плазме крови и моче. При кратковременном восполнении объёма в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объёмной перегрузки вследствие передозировки. Только для внутривенного введения. Только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Необходимо применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор. Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему нужно заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха. При применении раствора в пластиковых пакетах защитный пакет следует снять непосредственно перед применением. Важная информация о вспомогательных веществах. Данный лекарственный препарат содержит натрий. Это следует принимать во внимание, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

Данных о применении Плазмовена® беременным и женщинам, кормящим грудью, нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска, если объём введённого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются. Плазмовен® следует с осторожностью применять при токсикозе у беременных.

Плазмовен ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Дозы. Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в восполнении уровня воды и электролитов. Взрослые. Максимальная суточная доза. Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл / кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела). Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. При дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена. Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента. При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, например путем быстрой инфузии (под давлением). Максимальная скорость инфузии. Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл в час. При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл / кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час. При краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл лекарственного средства под ручным давлением. Растворитель. При применении Плазмовена ® в качестве растворителя дозирование и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства. Педиатрическая популяция. Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента. Максимальная суточная доза. Не следует превышать следующие суточные дозы: Возраст Дозы (мл/кг массы тела в сутки) От 28 дней жизни 160 От 2 месяцев 150 1 – 2 лет 120 3 – 5 лет 100 6 – 12 лет 80 13 – 18 лет 70 Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. При дегидратации или при краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема указанные дозы можно повысить. Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента. Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии: Масса тела Скорость инфузии 0–10 кг 4 мл / кг массы тела / ч 10–20 кг 40 мл/ч + 2 мл / кг массы тела / ч > 10 кг > 20 кг 60 мл/ч + 1 мл / кг массы тела / ч > 20 кг При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл / кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час. Пациенты пожилого возраста. В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с хронической гипонатриемией. Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. В качестве общей рекомендации, коррекция дозы должна составлять от 4 до 6 ммоль/л/сутки в большинстве случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска. Способ введения. Только для внутривенного введения путем инфузии. Плазмовен ® можно вводить в периферические вены (относительно pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»). При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии. Во время введения следует проводить мониторинг водного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH. Плазмовен ® можно вводить, пока существуют показания для заместительной жидкости. Не вставлять иглу(-ы) в не предусмотренные для этого места полимерного флакона, а только в стерильные порты! Для проведения инфузионного лечения необходимо придерживаться следующего алгоритма: Снять защитную пластиковую крышку с контролем первого вскрытия (если такая имеется). Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и рис. 2 (производитель может использовать различные типы и материалы для защитных клапанов). Снять колпачок с иглы и вставить в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и рис. 2). Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3) или, в случае недостаточной скорости потока, для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3). Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).

Чрезмерное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозным застоем и развитием отёка, особенно при нарушениях выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ. Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Её симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа. Чрезмерное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются утрата глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания — оба проявления возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Чрезмерное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза. Чрезмерное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, утомляемость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водного и электролитного баланса. Чрезмерное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжёлых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Лёгкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других лекарственных средств, вызывающих её развитие, таких как витамин D. При тяжёлой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата). Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемыми в раствор, признаки и симптомы их чрезмерного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента на соответствующие признаки и симптомы, связанные с лекарственным средством. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры. Лечение. Немедленно остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»). Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные нарушения. Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости. Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильную реакцию, инфекции в области введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся из области введения, и экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными в раствор; природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Смешивание этого лекарственного средства с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

По 500 мл во флаконе.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.