Піритан 0,25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРИТАН (PIRITAN ®)

Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола, или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1,0 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), крахмал кукурузный, повидон (PVPK30), повидон К90 (PVPK90), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями с глубокой линией разлома с одной стороны и обычной линией разлома с другой стороны; таблетки по 1,0 мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями с глубокой линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Противопаркинсонические средства. Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код ATX N04B C05 Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Прамипексол является агонистом дофамина с высокой селективностью и специфичностью в отношении дофаминовых рецепторов подтипа D2, при этом обладает преимущественным сродством к D3-рецепторам, а также полной внутренней активностью в отношении них. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обратный захват дофамина. Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы. Фармакодинамические эффекты У добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы прамипексола (каждые 3 дня) до 4,5 мг в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях на пациентах не наблюдался. Фармакокинетика Абсорбция Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови регистрируется между 1-м и 3-м часами после приёма. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приёме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительную вариабельность плазменных уровней у разных пациентов. Распределение У человека связывание прамипексола с белком крови очень низкое (< 20 %), а объём распределения — большой (400 л). Высокие концентрации наблюдались в мозговой ткани крыс (примерно в 8 раз больше по сравнению с плазмой крови). Биотрансформация Прамипексол метаболизируется у человека лишь в незначительной степени. Выведение Выведение почками в неизменённом виде является основным путём выведения прамипексола. Примерно 90 % меченной радиоактивным изотопом 14C дозы выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс — примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) варьирует от 8 часов у молодых людей до 12 часов у лиц пожилого возраста. Клинические характеристики Показания Прамипексол показан взрослым для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всего заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует — не действует»). Прамипексол показан взрослым для симптоматического лечения идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжёлой степени в дозах не выше 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) (см. раздел «Способ применения и дозы).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Связывание с белками плазмы крови Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (< 20 %), незначительная биотрансформация наблюдается у мужчин. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками плазмы или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся преимущественно путем биотрансформации, потенциальное взаимодействие маловероятно, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечного выведения Циметидин уменьшал почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, являющиеся ингибиторами этого пути активного выведения препарата почками или которые выводятся этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой При увеличении дозы прамипексола при применении в комбинации с леводопой рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств оставляют неизменными. Из-за возможных аддитивных эффектов пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов. Особенности применения Нарушение функции почек При назначении прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать о том, что могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации. Дискинезия При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона во время начального титрования прамипексола может развиться дискинезия. Если это произойдет, дозу леводопы следует уменьшить. Дистония Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда наблюдалась у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо пересмотреть схему лечения допаминергическими лекарственными средствами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна и сонливость Применение прамипексола связывалось с сонливостью и внезапными приступами сна, в том числе у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном приступе сна во время дневной активности, который в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Пациентов нужно проинформировать об этом. Им следует рекомендовать быть осторожными при управлении автотранспортом или другими механизмами в течение лечения прамипексолом. Пациенты, у которых возникала сонливость и/или внезапный приступ сна, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов рекомендуется соблюдать осторожность, если пациенты применяют другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляют алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля импульсов Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля импульсов. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, в частности прамипексолом, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное потребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата. Мания и делирий Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата. Пациенты с психотическими расстройствами Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина, только если потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое наблюдение Офтальмологическое наблюдение рекомендуется осуществлять через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание Следует соблюдать осторожность при тяжелом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, из-за существования общего риска постуральной артериальной гипотензии, связанной с допаминергической терапией. Злокачественный нейролептический синдром Симптомы, которые могут свидетельствовать о наличии злокачественного нейролептического синдрома, наблюдались после резкой отмены допаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Синдром отмены агонистов дофамина Сообщалось о возникновении синдрома отмены после прекращения терапии агонистами дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентов с болезнью Паркинсона прамипексолом, его дозу следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Согласно некоторым данным, пациенты с расстройствами контроля импульсов и пациенты, получающие высокие суточные и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на использование леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить использование прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах синдрома отмены. За пациентами следует тщательно наблюдать в период снижения дозы и отмены приема прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация синдрома беспокойных ног Лечение синдрома беспокойных ног прамипексолом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на другие конечности. Риск аугментации может возрасти с увеличением дозы. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о риске аугментации и должны обратиться к врачу в случае появления симптомов аугментации. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность коррекции дозы до наименьшей эффективной дозы или рассмотреть возможность прекращения применения прамипексола (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Применение во время беременности или кормления грудью Беременность Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовали. Прамипексол не имел тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, но оказывал эмбриотоксическое действие на крыс при дозах, имеющих токсический эффект у беременных самок. Прамипексол не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда для этого существует безусловная необходимость и когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, ожидается подавление лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко у женщин не исследовали. У крыс концентрация радиоактивно меченого действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме крови. Из-за отсутствия соответствующих данных относительно человека прамипексол не рекомендуется применять при кормлении грудью. Если нельзя избежать его применения, кормление грудью следует прекратить. Фертильность Исследований влияния прамипексола на фертильность человека не проводили. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстральный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или непрямых вредных влияний на мужскую фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациентов, у которых при лечении прамипексолом появляется сонливость и/или внезапные приступы сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или иной деятельности, во время которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или летального исхода (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не перестанут возникать внезапные приступы сна и сонливость (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Способ применения и дозы Болезнь Паркинсона Суточную дозу разделять на 3 приема равными частями. Начальное лечение Дозу прамипексола необходимо увеличивать постепенно: начинать с дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки, а затем повышать каждые 5–7 дней. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные явления, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы прамипексола Неделя Доза прамипексола (мг) Общая суточная доза прамипексола (мг) Доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) Общая суточная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) 1-я 3 × 0,088 0,264 3 × 0,125 0,375 2-я 3 × 0,18 0,54 3 × 0,25 0,75 3-я 3 × 0,35 1,1 3 × 0,5 1,50 В случае необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Поддерживающая терапия Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) до максимальной 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. Во время увеличения дозы в пилотных исследованиях эффективность лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). Дальнейшую коррекцию дозы нужно осуществлять с учетом клинического ответа и с учетом возникновения побочных реакций. Во время клинических исследований примерно 5 % пациентов лечились дозами, которые были менее 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезны дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы прамипексола, а также во время поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакции у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или к синдрому отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать постепенно, на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки, до тех пор, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола). После этого дозу следует снижать на 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может появляться во время постепенного снижения дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Выведение прамипексола зависит от функции почек. Предлагается следующий режим дозирования для начальной терапии: - пациентам с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не нужно снижать суточную дозу или частоту введения доз; - пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует применять за 2 отдельных приема, начиная с 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) дважды в сутки (0,25 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата / 0,176 мг прамипексола / сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола); - пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата следует применять за один прием, начиная с 0,125 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола / сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола); - при ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу прамипексола уменьшают на столько процентов, на сколько снизился клиренс креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30 % суточную дозу прамипексола уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять за два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и за один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени, поскольку примерно 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовали. Синдром беспокойных ног Рекомендуемая начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) один раз в сутки за 2–3 часа до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки (см. табл. 2). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. в разделе «Особенности применения» подраздел «Аугментация синдрома беспокойных ног»). Таблица 2 Схема увеличения дозы прамипексола Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза прамипексола (мг) Разовая суточная вечерняя доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * В случае необходимости. Необходимо оценить реакцию пациента на лечение через 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начинать с титрования дозы, как указано выше. Прекращение лечения Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола), применение прамипексола можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического испытания наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект был подобным при всех дозах. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин не требуется снижение суточной дозы. Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Способ применения Таблетки следует принимать перорально, запивая водой, независимо от приема пищи. Дети Болезнь Паркинсона Безопасность и эффективность применения прамипексола детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования для возможности назначения прамипексола детям при болезни Паркинсона. Синдром беспокойных ног Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности. Синдром Туретта Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности и из-за отрицательного соотношения пользы/риска для этого показания. Передозировка Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидается, что могут возникать реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревожность и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан прием нейролептического средства. Лечение при передозировке может потребовать принятия общих поддерживающих мер наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приемом активированного угля и мониторингом электрокардиограммы. Побочные реакции Анализ объединенных плацебо-контролируемых испытаний, в которых в общей сложности участвовали 1 923 пациентов, принимавших прамипексол, и 1 354 пациентов, принимавших плацебо, показал, что побочные реакции часто возникали в обеих группах. У 63 % пациентов, принимавших прамипексол, и 52 % пациентов, принимавших плацебо, регистрировали по меньшей мере одну побочную реакцию на препарат. Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. Побочные реакции представлены по системам органов с указанием частоты возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) в соответствии с такими категориями: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – <1/10), нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100), единичные (≥1/10000 – < 1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона Побочные реакции на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось чаще всего (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо): тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при приеме доз более чем 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Самой частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется слишком быстро. Инфекции и инвазии Нечастые: пневмония. Со стороны эндокринной системы Нечастые: нарушение секреции антидиуретического гормона 1. Психические расстройства Частые: бессонница, галлюцинации, нарушения сна, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение. Нечастые: патологическое влечение к совершению покупок, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание 1, гиперфагия 1. Единичные: мания. Со стороны нервной системы Очень частые: сонливость, головокружение, дискинезия. Частые: головная боль. Нечастые: внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе. Со стороны органов зрения Частые: нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердца Нечастые: сердечная недостаточность 1. Со стороны сосудистой системы Частые: артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: одышка, икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: тошнота. Частые: запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: гиперчувствительность, зуд, высыпания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редкие: спонтанная эрекция полового члена. Общие нарушения и реакции в месте введения Частые: повышенная утомляемость, периферические отеки. Частота неизвестна: синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль). Исследования Частые: уменьшение массы тела, включая снижение аппетита. Нечастые: увеличение массы тела. 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом. Синдром беспокойных ног У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом. Инфекции и инвазии Нечастые: пневмония 1. Со стороны эндокринной системы Нечастые: нарушение секреции антидиуретического гормона 1. Психические расстройства Частые: бессонница, нарушения сна. Нечастые: беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред 1, гиперфагия 1, паранойя 1, мания 1, делирий 1, симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение 1 (такие как патологическое влечение к совершению покупок, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание). Со стороны нервной системы Очень частые: синдром беспокойных ног, усиление симптомов (аугментация). Частые: головная боль, головокружение, сонливость. Нечастые: внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия 1, гиперкинезия 1. Со стороны органов зрения Нечастые: нарушения зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения. Со стороны сердечной системы Нечастые: сердечная недостаточность 1. Со стороны сосудистой системы Нечастые: артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: одышка, икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: тошнота. Частые: запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: гиперчувствительность, зуд, высыпания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редкие: спонтанная эрекция полового члена. Общие нарушения и реакции в месте введения Частые: повышенная утомляемость. Нечастые: периферические отеки. Частота неизвестна: синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль). Исследования Нечастые: уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела. 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом. Описание отдельных побочных реакций Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто — с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля импульсов. При лечении агонистами дофамина, в частности прамипексолом, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное потребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). В ходе перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай — контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших допаминергическую или недопаминергическую терапию, имели симптомы расстройства контроля импульсов в течение последних шести месяцев. Наблюдавшиеся проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля импульсов включали допаминергическую терапию и более высокие дозы при допаминергической терапии, молодой возраст (≤ 65 лет), незамужний/неженатый статус и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (в частности, прамипексола) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ [доверительный интервал]: 1,21–2,85). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54 . ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРИТАН (PIRITAN ® )