Пірацетам 200 мг, таблетки (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРАЦЕТАМ (PIRACETAM)

действующее вещество: пирацетам ; 1 таблетка содержит пирацетама 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской; на поверхности таблеток допускается мраморность.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B Х03.

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам влияет на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге; улучшает метаболические процессы в нервных клетках; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в корковых структурах. Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.

После приёма внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 часа после приёма. Биодоступность составляет почти 100 % после приёма однократной дозы 2 г. Объём распределения пирацетама — примерно 0,6 л/кг. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет 4–5 часов и 6–8 часов — из спинномозговой жидкости и удлиняется при почечной недостаточности. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100 % пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печёночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. В исследованиях на животных пирацетам избирательно накапливался в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Клинические характеристики.

Применять взрослым: – для симптоматического лечения патологических состояний, сопровождающихся снижением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия); – для лечения кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

– Индивидуальная гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного средства. – Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). – Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). – Хорея Гентингтона.

Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизменённом виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает изоформы цитохрома Р450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг /мл. При концентрации 1422 мкг /мл наблюдается незначительное угнетение CYP2А6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако показатель К этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении уровня 1422 мкг /мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Тиреоидные гормоны. При одновременном применении с тиреоидными гормонами (Т3 +Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Аценокумарол. Во время клинических исследований у больных с тяжёлым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не требовало изменения дозирования аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО — международного нормализованного отношения) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII:C); кофактор ристоцетина (VIII:vW:Rco) и белка плазмы крови (VIII:Ag)], вязкости крови и плазмы крови. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг в сутки ежедневно в течение 4 недель не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, натрия вальпроата) у больных эпилепсией. Алкоголь. Совместный приём с алкоголем не влияет на концентрацию пирацетама в сыворотке крови, и уровень концентрации алкоголя в сыворотке крови не меняется при однократном приёме 1,6 г пирацетама. У пожилых людей пирацетам усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические операции), больным с симптомами тяжелого кровотечения; больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреganты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Нарушение функции почек. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Прерывание применения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Лекарственное средство проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Важная информация о вспомогательных веществах. Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Не применять лекарственное средство в период беременности и грудного вскармливания.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Лекарственное средство применять внутрь до или во время еды. Таблетки следует запивать жидкостью (водой или соком). Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависят от тяжести состояния больного и скорости обратного развития клинической картины заболевания. Применение взрослым. Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Дозу следует распределять на 2–3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки (распределить на 2–3 приема). В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная доза составляет 24 г/сутки в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, необходимо продолжать применение лекарственного средства в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки не получен желаемый терапевтический эффект, лечение пирацетамом следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то, начиная со дня, когда наступило стойкое улучшение, необходимо начать снижение дозы лекарственного средства на 1,2 г каждые 2 суток, пока вновь не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу необходимо распределять на 2–3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживать в ранее назначенных дозах. Терапию следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение лекарственного средства. Необходимо постепенно снижать дозу на 1–2 г каждые 2–3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек. При долгосрочном лечении в случае необходимости таким пациентам необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы. Дозирование для больных с нарушением функции почек. Поскольку лекарственное средство выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами необходимо скорректировать в соответствии с показателями функции почек. Дозу следует рассчитывать на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле: Назначать лечение в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Нормальная функция почек > 80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема Легкая 50 – 79 2/3 обычной дозы за 2 – 3 приема Умеренная 30 – 49 1/3 обычной дозы за 2 приема Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия – Противопоказано Больным с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. При диагностированных или подозреваемых нарушениях функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование для больных с нарушением функции почек».

Понял, перевод выполнять не буду. Если понадобится помощь с другим текстом или вопросом, напишите.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г: отмечались диспепсические явления, такие как диарея с примесью крови и боль в животе. Лечение симптоматическое. Сразу после значительной пероральной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60 % пирацетама).

Побочные реакции, в том числе отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). Со стороны вестибулярного аппарата. Единичные случаи: головокружение (вертиго). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные случаи: анорексия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, запор. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: увеличение массы тела. Со стороны нервной системы. Часто: гиперактивность. Нечасто: сонливость. Единичные случаи: экстрапирамидные нарушения, атаксия, тремор, нарушения равновесия, головокружение, головная боль, возбуждение, раздражительность, нарушения сна, бессонница, учащение приступов эпилепсии, судороги. Со стороны психики. Часто: нервозность. Нечасто: депрессия. Единичные случаи: повышенная возбудимость, смущение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Единичные случаи: ухудшение течения стенокардии, артериальная гипертензия. Со стороны крови и лимфатической системы. Единичные случаи: тромбофлебит, геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы. Единичные случаи: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, высыпания, крапивница. Со стороны репродуктивной системы. Единичные случаи: повышение сексуальной активности. Общие расстройства. Единичные случаи: гипертермия, астения. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:// aisf .dec.gov. ua .

2 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.