Пірацетам-Дарниця 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА (PIRACETAM-DARNITSA)

действующее вещество: piracetam ; 1 таблетка содержит пирацетама 200 мг; вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-жёлтого до жёлтого или жёлтого с красноватым оттенком цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видно два слоя.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам. Код АТХ N06B X03.

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам влияет на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.

После приёма перорально пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 часа после приёма. Биодоступность составляет почти 100 % после приёма однократной дозы 2 г. Объём распределения пирацетама – примерно 0,6 л/кг. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет 4−5 часов и 6−8 часов – из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80−100 % пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у пациентов с печёночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Клинические характеристики.

У взрослых: − симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся снижением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия); − лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

− Индивидуальная гиперчувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного средства. − Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). − Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). − Хорея Хантингтона.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизменённом виде с мочой. In vitro пирацетам не ингибирует изоформы цитохрома Р450 CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл наблюдается незначительное ингибирование CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень К и этих двух изомеров CYP достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Тиреоидные гормоны

При одновременном применении с тиреоидными гормонами (Т 3 +Т 4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Аценокумарол

Клинические исследования показали, что у больных с тяжёлым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не требовало изменения дозирования аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО) 2,5−3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и белка плазмы крови (VIII: vW: Ag;)], вязкости крови и плазмы крови.

Противоэпилептические лекарственные средства

Применение пирацетама в дозе 20 мг в сутки ежедневно в течение 4 недель не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, натрия вальпроата) у больных эпилепсией.

Алкоголь

Совместный приём с алкоголем не влияет на концентрацию пирацетама в сыворотке крови, и уровень концентрации алкоголя в сыворотке крови не меняется при однократном приёме 1,6 г пирацетама. У людей пожилого возраста пирацетам усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза; состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта); во время больших хирургических операций (включая стоматологические операции); больным с симптомами тяжёлого кровотечения; больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Нарушение функции почек. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Прерывание применения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Лекарственное средство проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Важная информация о вспомогательных веществах. Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Не применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Лекарственное средство применять внутрь до или во время еды. Таблетки следует запивать жидкостью (водой или соком). Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависят от тяжести состояния больного и скорости обратного развития клинической картины заболевания. Применение взрослым Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Дозу следует распределять на 2−3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки (распределённая на 2−3 приема). В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемого терапевтического эффекта, следует продолжать применение лекарственного средства в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если терапевтический эффект слабый или полностью отсутствует – продолжать применение лекарственного средства в той же дозе до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение пирацетамом следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то, начиная с дня, когда достигнуто стойкое улучшение, следует начинать снижать дозу лекарственного средства на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу необходимо распределять на 2−3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживать в ранее назначенных дозах. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение лекарственного средства. Необходимо постепенно снижать дозу на 1−2 г каждые 2−3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Применение пациентам пожилого возраста Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек. При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы. Дозирование больным с нарушением функции почек Поскольку лекарственное средство выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами необходимо скорректировать, руководствуясь показателями функции почек. Расчёт дозы следует проводить на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле: [140 − возраст (в годах)] × масса тела (в кг) К кр = ───── ── ───────────────── (× 0,85 для женщин) 72 × С креатинина в плазме (мг/дл) Назначать лечение таким больным в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование − > 80 Обычная доза, разделённая на 2 или 4 приема Легкая 50−79 2 / 3 обычной дозы за 2−3 приема Умеренная 30−49 1 / 3 обычной дозы за 2 приема Тяжелая < 30 1 / 6 обычной дозы однократно Терминальная стадия − Противопоказано Больным с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек коррекцию дозы следует проводить так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».

Препарат не применять детям.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. При приёме 75 г пирацетама внутрь отмечены диспепсические явления, такие как диарея с примесями крови и боль в животе. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г. Лечение симптоматическое. Сразу после значительной пероральной передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50−60 % пирацетама).

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), отдельные случаи (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов. Со стороны вестибулярного аппарата. Отдельные случаи: вертиго. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Отдельные случаи: анорексия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, запор. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: увеличение массы тела. Со стороны нервной системы: часто: гиперкинезия. Нечасто: сонливость. Отдельные случаи: экстрапирамидные нарушения, атаксия, тремор, нарушение равновесия, головокружение, головная боль, возбуждение, раздражительность, нарушения сна, бессонница, учащение приступов эпилепсии, судороги. Со стороны психики: часто: нервозность. Нечасто: депрессия. Отдельные случаи: повышенная возбудимость, растерянность, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Отдельные случаи: ухудшение течения стенокардии, артериальная гипертензия. Со стороны крови и лимфатической системы. Отдельные случаи: тромбофлебит, геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы. Отдельные случаи: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Отдельные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, высыпания, крапивница. Со стороны репродуктивной системы. Отдельные случаи: повышение сексуальной активности. Общие расстройства. Отдельные случаи: гипертермия, астения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.