Пірацетам-Дарниця 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА (PIraСetam-Darnitsa)

действующее вещество: piracetam; 1 таблетка содержит пирацетама 400 мг; вспомогательные вещества: сахар кристаллический, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, допускается мраморность, с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X03.

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам влияет на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, положительным влиянием на реологические характеристики крови. При этом он не оказывает сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в некортикальных структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30–40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.

После приёма внутрь лекарственного средства пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 часа после приёма. Биодоступность лекарственного средства составляет примерно 100 % после приёма однократной дозы 2 г. Объём распределения пирацетама – примерно 0,6 л/кг. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет 4–5 часов и 8,5 часа – из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100 % пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. Клинические характеристики.

Взрослые: − симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными нарушениями, за исключением диагностированной деменции (слабоумия); − лечение кортикальной миоклонии в виде монотерапии или в составе комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного средства. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Гентингтона.

Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и белка плазмы крови (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень К этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max ) противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при однократном приеме 1,6 г пирацетама. У людей пожилого возраста пирацетам усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакологические свойства»), необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, у которых в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит сахар кристаллический, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Беременность. Данные о применении пирацетама беременным женщинам отсутствуют. Результаты доклинических исследований не указывают на существование прямого или опосредованного вредного воздействия на течение беременности, на развитие эмбриона, плода и на постнатальное развитие ребёнка. Пирацетам проходит через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорождённых колеблется в пределах от 70% до 90% от его концентрации у матери. Пирацетам не следует применять в период беременности, если это не является обязательным, за исключением случаев, когда клиническое состояние беременной матери требует лечения пирацетамом, а ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Кормление грудью. Пирацетам выводится с грудным молоком. Его не следует применять во время кормления грудью, а при необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении терапии пирацетамом с учётом преимуществ кормления грудью ребёнка и пользы от терапии для женщины. Фертильность. Не существует клинических данных о влиянии пирацетама на фертильность. Результаты доклинических исследований показывают, что пирацетам не влияет на фертильность у самцов и самок крыс.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Применять препарат перорально, запивая небольшим количеством воды. Препарат применять взрослым. Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределяют на 2–3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. Впоследствии возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г в сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу следует распределять на 2–3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в ранее назначенных дозах. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2–3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам в случае необходимости. Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать на основе уровня снижения функции почек. Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле: Клиренс креатинина = . [140 - возраст (в годах)] × масса тела (кг) . (× 0,85 для женщин) 72 × концентрация креатинина в плазме (мг/дл) Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Отсутствие почечной недостаточности > 80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема Легкая 50–79 2 / 3 обычной дозы за 2–3 приема Умеренная 30–49 1 / 3 обычной дозы за 2 приема Тяжелая < 30 1 / 6 обычной дозы однократно Терминальная стадия − Противопоказано Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. При диагностированных или подозреваемых расстройствах функции печени и почек коррекцию дозы проводить, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

Не применять.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60 % пирацетама).

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основании доступных данных). Система или орган по классификации органов и систем ВОЗ Часто (≥1/100 до <1/10) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Расстройства со стороны нервной системы Гиперкинезия Нарушения метаболизма и питания Увеличение массы тела Психические расстройства Взволнованность Депрессия Общие расстройства Астения Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Единичные случаи: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы. Часто: гиперкинезия. Нечасто: сонливость. Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, учащение приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. Со стороны психики. Часто: взволнованность. Нечасто: депрессия. Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации. Со стороны крови и лимфатической системы. Единичные случаи: геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы. Единичные случаи: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Единичные случаи: ангионевротический отёк, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желёз. Единичные случаи: повышение половой активности. Исследования. Часто: увеличение массы тела.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА (Piracetam-Darnitsa) Состав: действующее вещество: piracetam; 1 таблетка содержит пирацетама 400 мг; вспомогательные вещества: сахар кристаллический, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, допускается мраморность, с плоской поверхностью, с фаской и риской. Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X03. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Пирацетам является ноотропным средством, которое оказывает действие на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, положительным влиянием на реологические характеристики крови. При этом он не оказывает сосудорасширяющего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в некортикальных структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембран эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30–40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма. Фармакокинетика. После приема лекарственного средства внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность лекарственного средства составляет приблизительно 100 % после приема однократной дозы 2 г. Объем распределения пирацетама – около 0,6 л/кг. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет 4–5 часов и 8,5 часа – из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. Клинические характеристики. Показания. Взрослые: − симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия); − лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии. Противопоказания. Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного средства. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Тиреоидные гормоны. При одновременном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, однако при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме крови (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови. Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, так как 90 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Ki этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, которые поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Cmax) противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влияет на концентрацию пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при однократном приеме 1,6 г пирацетама. У пожилых людей пирацетам усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов. Особенности применения. Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакологические свойства»), необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста. При длительном лечении у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит сахар кристаллический, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данные по применению пирацетама беременными женщинами отсутствуют. Результаты доклинических исследований не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, на развитие эмбриона, плода и на постнатальное развитие ребенка. Пирацетам проходит через плацентарный барьер. Концентрация у новорожденных колеблется в пределах от 70% до 90% от его концентрации в матери. Пирацетам не следует применять в период беременности, если это не является обязательным, кроме случаев, когда клиническое состояние беременной матери требует лечения пирацетамом, а ожидаемая польза для матери перевешивает риск для плода. Кормление грудью. Пирацетам выводится с грудным молоком. Его не следует применять во время кормления грудью, а при необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении терапии пирацетамом с учетом преимуществ кормления грудью ребенка и пользы от терапии для женщины. Фертильность. Не существует клинических данных относительно влияния пирацетама на фертильность. Результаты доклинических исследований показывают, что пирацетам не влияет на фертильность у самцов и самок крыс. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы. Способ применения и дозы. Применять лекарственное средство перорально, запивая небольшим количеством воды. Лекарственное средство применять взрослым. Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2–3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжают применение лекарственного средства в той же дозировке (24 г в сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу лекарственного средства на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу разделяют на 2–3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение лекарственного средства. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2–3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения лекарственным средством, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функций почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам в случае необходимости. Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку лекарственное средство выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основании уровня снижения функций почек. Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле: Клиренс креатинина = [140 – возраст (в годах)] × масса тела (кг) (× 0,85 для женщин) / 72 × концентрация креатинина в плазме (мг/дл). Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Отсутствует почечная недостаточность > 80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема Легкая 50–79 2 / 3 обычной дозы за 2–3 приема Умеренная 30–49 1 / 3 обычной дозы за 2 приема Тяжелая < 30 1 / 6 обычной дозы однократно Терминальная стадия – Противопоказано Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется для больных только с нарушением функций печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функций печени и почек коррекцию дозы проводить, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек». Дети. Не применять. Передозировка. Симптомы: усиление проявлений побочных реакций лекарственного средства. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60 % пирацетама). Побочные реакции. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на базе доступных данных). Система или орган по системе классификации органов и систем ВОЗ Часто (≥1/100 <1/10) Нечасто (≥1/1000 <1/100) Расстройства со стороны нервной системы Гиперкинезия Расстройства метаболизма и питания Увеличение массы тела Психические расстройства Нервозность Депрессия Общие расстройства Астения Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Единичные случаи: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы. Часто: гиперкинезия. Нечасто: сонливость. Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь. Со стороны психики. Часто: нервозность. Нечасто: депрессия. Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации. Со стороны крови и лимфатической системы. Единичные случаи: геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы. Единичные случаи: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Единичные случаи: повышение половой активности. Исследования. Часто: увеличение массы тела. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.