Пірацетам 400 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРАЦЕТАМ (PIRACETAM)

действующее вещество: piracetam; 1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X03.

Активным компонентом лекарственного средства является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма. Пирацетам применяют как монопрепарат или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.

Максимальная концентрация после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – в течение 2–8 часов и составляет 40–60 мкг/мл. Объём распределения пирацетама – почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4–5 часов и, соответственно, 6–8 часа из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100 % пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у больных с печёночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. В исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях. Клинические характеристики.

• симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
• лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.

Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Ацено­кумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжёлым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозирование ацено­кумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag;)], вязкости крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное подавление CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень К и этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией. Алкоголь. Совместный приём с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама, то есть практически не содержит натрия.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

В клинических исследованиях при применении доз от 1,6 до 15 г в сутки гиперкинезия, сонливость, нервозность и депрессия чаще наблюдались у пациентов, которым применяли пирацетам, чем в группе плацебо. Нет данных о способности к управлению транспортом при применении в дозах от 15 до 20 граммов ежедневно. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять либо внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут), либо в виде инфузии (применяют в течение 24 часов непрерывно). Препарат применять взрослым пациентам. Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными нарушениями. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределять на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 24 г, применять в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в том же дозировании (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то, начиная с дня, когда достигнуто стойкое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2–3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы для таких пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и снижением клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован в соответствии с уровнем снижения функции почек. Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Клиренс креатинина рассчитать по формуле: Клиренс креатинина = [ 140 - возраст (в годах) ]× масса тела (кг) (×0,85 для женщин) 72×концентрация креатинина в плазме (мг/дл) [140- возраст (в годах)]х масса тела (в кг) Клиренс креатинина = (х 0,85 для женщин) 72 х концентрация креатинина в плазме крови (мг/дл) Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Нормальная функция почек (отсутствует почечная недостаточность) > 80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 введения Легкая 50-79 2 / 3 обычной дозы за 2-3 введения Умеренная 30-49 1 / 3 обычной дозы за 2 введения Тяжелая < 30 1 / 6 обычной дозы однократно Терминальная стадия - Противопоказано Пациенты с нарушением функции печени Для больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

Понял, ничего переводить не буду. Если нужен перевод другого текста или помощь с чем-то ещё, скажите.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60 % piracetam).

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). Система или орган по классификации органов и систем ВОЗ Часто (≥1/100 до <1/10) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Со стороны нервной системы Гиперкинезия Со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела Психические расстройства Нервозность Депрессия Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов. Со стороны крови и лимфы. Единичные случаи: геморрагические расстройства. Со стороны иммунной системы. Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции. Психические расстройства. Часто: нервозность. Нечасто: депрессия. Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации. Со стороны нервной системы. Часто: гиперкинезия. Нечасто: сонливость. Единичные случаи: атаксия, нарушения равновесия, учащение приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. Со стороны органов слуха и лабиринта. Единичные случаи: головокружение. Со стороны пищеварительной системы. Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей. Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд. Со стороны репродуктивной системы и грудного вскармливания. Единичные случаи: повышение половой активности. Со стороны сосудов. Очень редко: гипотензия, тромбофлебит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто: астения. Очень редко: боль в месте введения, лихорадка. Исследования. Часто: увеличение массы тела.

4 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Исследований не проводилось. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

По 5 мл или по 10 мл, или по 20 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке. По 5 мл или по 10 мл, или по 20 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере. По 2 блистера в пачке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.