Пірацетам 200 мг, таблетки (Галичфарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРАЦЕТАМ (PIRACETAM)

действующее вещество: пирацетам; 1 таблетка содержит пирацетама 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния карбонат тяжелый, кальция стеарат; состав оболочки: сахар-рафинад, кремния диоксид, повидон, магния карбонат тяжелый, титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102), воск пчелиный, масло подсолнечное.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам. Код АТХ N06B X03.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает силу и продолжительность вестибулярного нистагма. Пирацетам применяют как монопрепарат или в составе комплексного лечения кортикальной миоклонии для снижения выраженности провоцирующего фактора — вестибулярного нейронита.

После приёма внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет почти 100 %. Cmax после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объём распределения пирацетама – почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у больных с печёночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях. Клинические характеристики.

Взрослые: – симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами (за исключением диагностированной деменции (слабоумия)); – лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

– Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного средства; – острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); – терминальная стадия почечной недостаточности; – хорея Гентингтона.

Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Ацено­кумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжёлым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в дозах 9,6 г в сутки не вызывало необходимости изменения дозирования ацено­кумарола для достижения значения международного нормализованного отношения (МНО) 2,5–3,5, однако при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β-тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости цельной крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку примерно 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. In vitro пирацетам не ингибирует основные изоформы цитохрома Р450 печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрациях 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное ингибирование CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Ki для ингибирования этих двух изомеров CYP достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г в сутки ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую концентрации и максимальную концентрацию (С max) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией, получавших стабильные дозы. Алкоголь. Совместный приём с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови, и концентрация алкоголя не менялась при применении 1,6 г пирацетама.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, в анамнезе которых есть геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреganты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Нарушение функции почек. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Прерывание применения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Предостережения, связанные со вспомогательными веществами. Из-за наличия в оболочке препарата сахара-рафината пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит азокраситель тартразин (Е 102), который может вызвать аллергические реакции.

Не следует применять пирацетам в период беременности или кормления грудью.

С учётом побочных реакций, наблюдаемых при применении данного лекарственного средства, влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами возможно, и это следует учитывать.

Вводится перорально, запивая небольшим количеством воды. Взрослые. Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными нарушениями. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 мг в сутки, которые распределяют на 2-3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то, начиная с дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинают снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток до тех пор, пока вновь не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу распределяют на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в ранее назначенных дозах. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни. Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. разд. «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы. Дозирование больным с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью. Увеличение периода полувыведения напрямую связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать на основе функции почек. Расчет дозы проводят на основании оценки клиренса креатинина по формуле: [140-возраст (в годах)] * m (в кг) К кр = (х 0,85 для женщин) 72 * С креатинина в плазме (мг/дл) Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Нормальный > 80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема Легкая 50-79 2/3 обычной дозы за 2-3 приема Умеренная 30-49 1/3 обычной дозы за 2 приема Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия – Противопоказано Дозирование больным с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется только для больных с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».

Не применяют.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г. Лечение симптоматическое, промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний и в течение постмаркетингового наблюдения, перечислены по системно-органному классу и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить частоту на основании имеющихся данных). Постмаркетинговых данных недостаточно для расчёта частоты возникновения побочных реакций в популяции, получавшей лечение.

Со стороны нервной системы. Часто: гиперактивность. Нечасто: сонливость. Частота неизвестна: атаксия, нарушение равновесия, увеличение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

Психические расстройства. Часто: раздражительность. Нечасто: депрессия. Частота неизвестна: повышенная возбудимость, тревожность, смятение, галлюцинации.

Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Со стороны органов слуха и лабиринта. Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы. Частота неизвестна: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отёк, дерматиты, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз. Частота неизвестна: повышение сексуальной активности.

Общие расстройства. Нечасто: астения.

Исследования. Часто: увеличение массы тела.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в послерегистрационный период является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Работникам сферы здравоохранения следует сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; 3 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту

ПАО «Галичфарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.