Піофаг бактеріофаг полівалентний, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИОФАГ ® БАКТЕРИОФАГ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ

действующее вещество: 1 мл препарата содержит специфические бактериофаги в концентрации не менее 1×10 5 фаговых частиц к следующим видам микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis; вспомогательные вещества: натрия хлорид; магния хлорид гексагидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разведённая; вода для инъекций.

Раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, допускается желтоватый оттенок.

Антибактериальные средства. Другие антибактериальные средства. Код АТХ J01X X. Иммунобиологические и биологические свойства. Препарат обладает способностью специфически лизировать такие бактерии, как Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. Бактериофаги специфически поражают бактериальные клетки, размножаются внутри бактериальной клетки и разрушают её путём лизиса. Антибактериальный эффект препарата обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий, при этом препарат не нарушает состояние нормальной микрофлоры. Под действием бактериофага происходит активация фагоцитоза, повышается активность нейтрофилов и их метаболическая активность, что препятствует появлению рецидива инфекционного заболевания и хронизации воспалительного процесса. Снижается количество лейкоцитов и нейтрофилов, а уровень лимфоцитов повышается преимущественно за счёт Т-лимфоцитов. Бактериофаги в течение короткого времени проникают в кровь и лимфу и выводятся почками с мочой. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных стафилококками, стрептококками, синегнойной палочкой, патогенной кишечной палочкой различных серогрупп, протеем. Препарат применяют как монотерапию или в составе комбинированного лечения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасности. Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фаточувствительности возбудителя заболевания. Применение препарата начинают как можно раньше. Препарат не применяют в случае помутнения раствора.

Препарат можно применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также как монотерапию — при непереносимости пациентом антибиотикотерапии, при устойчивости штаммов возбудителя заболевания к антибиотикам.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Безопасность и эффективность не установлены, поэтому применение противопоказано.

Применение препарата не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованным поражением следует проводить одновременно как местно, так и внутрь (перорально). Продолжительность лечения 7–20 суток. При дозировании препарата следует соблюдать инструкцию по медицинскому применению. В случае применения низких доз (2–8 капель) препарат необходимо набирать стерильным шприцем объемом 0,5–1 мл или использовать насадку-распылитель. В 1 миллилитре препарата содержится 20 капель раствора бактериофага, в 1 впрыскивании насадкой-распылителем содержится 0,2 мл раствора. Местно применяют в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров поражённого участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество введённого препарата должно быть несколько меньше объёма удалённого гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг в количестве 10–20 мл. Введение в полости — плевральную, суставную и другие ограниченные полости — до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полости мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1–2 раз в день по 20–50 мл в мочевой пузырь и по 5–7 мл в почечную лоханку. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость влагалища, матки в дозе 5–10 мл ежедневно однократно. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха (отиты), горла (ангины), носа препарат вводят в дозе 2–10 мл 1–3 раз в день. Бактериофаг используют для полосканий, промываний, закапывания, смачивания турунд (которые вводят и оставляют на 1 часа). При конъюнктивите и кератоконъюнктивите препарат закапывают по 2–3 капле 4–5 раз в день, при гнойной язве роговицы — по 4–5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6–8 капель каждые 3 часа в сочетании с приёмом внутрь. При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3–4 раз в день в дозе 10–20 мл, а также вводят в пародонтальные карманы турунды, пропитанные препаратом, на 5–10 минут. При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе препарат применяют перорально и в клизме. Перорально бактериофаг принимают 3 раза в сутки натощак за 1 часа до еды. Рекомендуемая дозировка препарата приведена в таблице 1. Таблица 1 Возраст Доза на 1 приём (мл) внутрь До 6 месяцев 5 От 6 до 12 месяцев 10 От 1 до 3 лет 15 От 3 до 8 лет 20 От 8 лет 30 Применение бактериофагов не исключает применения других антибактериальных препаратов. Если перед применением бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рану следует тщательно промыть стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. При кишечных формах заболевания возможно ректальное введение бактериофага 1 раз в сутки в виде клизмы после опорожнения кишечника вместо 1 приёма внутрь. Рекомендуемая дозировка препарата при применении ректально указана в таблице 2. Таблица 2 Возраст Доза на 1 приём (мл) ректально До 6 месяцев 10 От 6 до 12 месяцев 20 От 1 до 3 лет 30 От 3 до 8 лет 40 От 8 лет 50 С профилактической целью оптимальной схемой является ежедневное пероральное применение разовой возрастной дозы. Продолжительность применения определяется условиями эпидемической ситуации.

Препарат назначен для применения детям.

Случаи передозировки препарата не описаны.

Случаи побочных реакций не описаны.

3 лет.

Хранят при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. После первого вскрытия флакона возможно хранение не более 10 суток при температуре от 2 до 8 °С. Транспортировка допускается при температуре не выше 25 °С в течение не более 30 суток, далее препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С. Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Раствор во флаконах по 10 мл № 4 в комплекте с крышками-капельницами или без крышек-капельниц в картонных пачках; во флаконах по 20 мл № 1 в комплекте с насадкой-распылителем в картонных пачках; во флаконах по 20 мл № 4 в комплекте с насадкой-распылителем или без насадки-распылителя в картонных пачках; во флаконах по 50 мл № 1 в картонной пачке.

По рецепту

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. или ٭