Пімафукорт, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИМАФУКОРТ ® (PIMAFUCORT ® )

действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин; 1 г мази содержит 10 мг натамицина, 10 мг гидрокортизона, 3,5 мг неомицина; вспомогательное вещество: полиэтиленовый олеогель.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-жёлтого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Пимафукорт ® – комбинированный препарат, содержащий действующие вещества: гидрокортизон, неомицин и натамицин. Гидрокортизон – кортикостероид, оказывающий противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Гидрокортизон подавляет воспалительную реакцию и уменьшает выраженность симптомов различных заболеваний кожи, которые часто вызывают зуд, но не устраняет заболевания, являющиеся причиной их возникновения. Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активным в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных ( Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro . Натамицин относится к полиеновым антибиотикам группы макролидов, обладает фунгицидным действием в отношении инфекций, вызванных грибами, в частности Candida spp . Неизвестно, устойчивы ли к натамицину другие виды грибов. Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать вследствие развития плазмид, ферменты которых инактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается из-за нарушения энергетического обмена или рибосомальной мутации, хотя последний механизм возникает редко.

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповреждённую кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через повреждённую кожу, раны и язвы. Через неповреждённую кожу абсорбируется примерно 1–3 % гидрокортизона; при экземе количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи – в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом. Клинические характеристики.

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложнённых вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida), чувствительной к неомицину и натамицину.

Поскольку Пимафукорт ® содержит гидрокортизон (кортикостероид слабого действия), существуют следующие противопоказания: - заболевания кожи, вызванные первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжёлые повреждения кожи); - вирусные инфекции; - кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги; - побочные реакции, вызванные кортикостероидами (периоральный дерматит, стрии); - ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обыкновенные (acne vulgaris), розацеа, хрупкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи. Пимафукорт ® не следует применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки. Кроме того, Пимафукорт ® не следует применять при гиперчувствительности к неомицину, натамицину, к аминогликозидам, кортикостероидам (что встречается очень редко) или к любым вспомогательным веществам.

Данные о лекарственном взаимодействии Пимафукорта ® отсутствуют.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистой части головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций. Применение на области лица, сгибательных поверхностях и на других участках с тонкой кожей может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата. Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местной системной токсичности вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными. При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться. Не следует наносить лекарственное средство на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты. При нанесении Пимафукорта® на большие участки кожи, при применении детям или в случае использования окклюзионной повязки (то есть в случаях, в которых опыт применения ограничен) пациентов следует проинформировать о возможности угнетения функции коры надпочечников. Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения, или других нарушений зрения следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов. Существует вероятность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и такими химически родственными антибиотиками, как канамицин, паромомицин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами. Таким образом, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо максимально четко соблюдать показания к применению и продолжительность лечения. Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу из-за теоретического риска ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина. Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано только в исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить правильный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ. Однако часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество. В случае возникновения суперинфекций или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить и принять соответствующие меры. Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды, пациентам с почечной недостаточностью.

Беременность

Согласно ограниченным данным, при применении натамицина в период беременности не выявлено повышенного риска врождённых нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицина минимально. Данных о применении натамицина в исследованиях на животных нет. При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимально. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалось его токсическое действие на репродуктивную функцию. У животных после применения аминогликозидов в пренатальный период отмечалась нефротоксичность для плода. У потомства крыс, подвергшихся воздействию неомицина в пренатальный период, отмечалась потеря слуха. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может быть причиной таких пороков развития плода, как расщепление твёрдого нёба и задержка внутриутробного развития. Данные доклинических исследований не добавляют новой информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике. Кортикостероиды способны проникать через плаценту. На данный момент у людей не отмечалось тератогенного воздействия, которое наблюдалось в исследованиях на животных. При системном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах было выявлено влияние на плод/новорождённого (задержка внутриутробного развития, адреносупрессия). Данные о наружном применении глюкокортикостероидов человеком в период беременности ограничены. Необходимо учитывать их минимальное системное всасывание. Глюкокортикостероиды слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности повреждённой кожи. Пимафукорт® можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки повреждённой кожи возможно только в крайних случаях.

Грудное вскармливание

Отсутствует информация о возможной секреции натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин выводятся в грудное молоко только в небольшом количестве. Пимафукорт® можно применять в период грудного вскармливания короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки повреждённой кожи грудное вскармливание не рекомендуется.

Данные о влиянии препарата Пимафукорт® на способность управлять автотранспортом или механизмами отсутствуют, и возникновение такого влияния не предполагается.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дней. Пимафукорт ® в данной лекарственной форме применяется, преимущественно, для лечения хронических заболеваний кожи, при которых возникают поражения, сопровождающиеся шелушением, сухостью, трещинами, а также при себорее.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года, под наблюдением врача.

Данных о случаях передозировки нет. Есть теоретическая возможность ототоксического действия неомицина при нанесении препарата на участок наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приёме внутрь содержимого целой упаковки лекарственного средства Пимафукорт ® вероятна переносимость препарата без развития токсических эффектов.

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) Со стороны эндокринной системы: адренокортикальная супрессия вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых. Не предполагается, что она может возникнуть вследствие применения лекарственного средства Пимафукорт®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении лекарственного средства Пимафукорт® сначала может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения. · Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит; · контактные аллергические реакции, особенно на неомицин; · могут возникнуть побочные эффекты кортикостероидов, но вероятность их возникновения при применении гидрокортизона ниже, чем при применении кортикостероидов более высокой активности: - атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением кожи, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями; - розацеподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; - эффект «рикошета», который может вызвать стероидную зависимость; - замедленное заживление ран; - депигментация, гипертрихоз. Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистой части головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций. При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться. Очень редко (<1/10000) Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты. Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Со стороны органов зрения: размытое зрение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, пустулезные акне. Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в области кожных складок; применение на больших участках кожи; длительное лечение; применение детям (дети чрезвычайно чувствительны, так как у них более тонкая кожа и относительно большая площадь ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества. Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в области кожных складок повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

По рецепту

Теммлер Италия С.р.л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа делле Индастрие, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.