Пілфуд Босналек 2 %, спрей

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ПІЛФУД БОСНАЛЕК® ( PILFUD BOSNALIJEK ®)

действующее вещество: миноксидил (minoxidil); 1 мл спрея накожного, раствора, содержит миноксидила 20 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Спрей наружный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого или светло-оранжевого цвета.

Дерматологические средства. Код АТХ D11A X01.

Механизм, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос, полностью не определён. Возможными механизмами прекращения процесса выпадения волос считаются увеличение диаметра волосяного стержня, стимуляция фазы роста волос анаген, удлинение анагеновой фазы, стимуляция восстановления анагенового покрова после телогеновой фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, который улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует сосудистый эндотелиальный фактор роста, который способствует усилению развития капилляров, что проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновой фазы роста волос.

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальной неповреждённой коже головы составляет от 1 до 2 % от общей применённой дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или поверхности применения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выведение миноксидила и его метаболитов — главным образом почками. После прекращения местного применения примерно 95 % абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней. Клинические характеристики.

Алопеция по мужскому типу у женщин и мужчин.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги), одновременное применение на коже головы других местных препаратов или окклюзионной повязки, артериальная гипертензия; возраст пациента менее 18 или более 65 лет.

Одновременное применение препарата Пилфуд Босналек® 2 % и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, тиранол или дитранол, или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено. Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с пероральными препаратами миноксидила, приводящем к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность того, что миноксидил для местного применения также может взаимодействовать с гуанетидином.

Перед тем как начать применение препарата Пилфуд Босналек® 2 %, необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и не повреждена. Препарат предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у женщин и мужчин, его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, неожиданного увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы. Перед началом лечения пациентам с ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией следует проконсультироваться с врачом в связи с возможным системным действием миноксидила. Препарат предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на других участках тела, кроме головы. Следует избегать вдыхания раствора. Пилфуд Босналек® 2 %, спрей накожный, раствор, содержит алкоголь, который может вызвать раздражение глаз, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой. У отдельных пациентов в первые 2-6 недель лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Это объясняется сменой фаз роста волос и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается дольше 2 недель, применение раствора нужно прекратить и обратиться к врачу. Не следует наносить раствор на бритую кожу головы, превышать дозу и частоту применения, поскольку это может привести к усилению абсорбции миноксидила и появлению побочных эффектов. Случайное проглатывание раствора может вызвать появление серьезных кардиологических побочных эффектов, поэтому необходимо хранить его в месте, недоступном для детей. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила: сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (лиц, которые за ними ухаживают), применявших миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами нанесения миноксидила.

Недостаточно данных исследований о применении препарата у женщин в период беременности и кормления грудью. Системно абсорбированный миноксидил экскретируется в грудное молоко. Женщинам в период беременности или кормления грудью применение препарата противопоказано.

Основываясь на фармакодинамике и профиле безопасности миноксидила, не ожидается способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пилфуд Боснalek® 2 %, спрей накожный, раствор, предназначенный только для наружного применения мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 65 лет. Перед применением раствора нужно тщательно высушить кожу головы и волосы. С помощью распылителя на сухую кожу в области облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель нужно нажать 8 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная доза не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора нужно вымыть руки. Для достижения терапевтического эффекта раствор нужно наносить 2 раза в сутки в течение не менее 4 месяцев. После достижения клинического улучшения необходимо продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Есть сообщения о возобновлении процесса выпадения волос через 3-4 месяца после прекращения лечения миноксидилом. Лечение нужно прекратить в случае отсутствия эффекта в течение 1 года применения. Перед первым использованием необходимо активировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерной подачи раствора. После этого устройство готово к использованию.

Не назначай препарат детям.

Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на больших участках кожи в дозах, превышающих рекомендованные. Случайное попадание раствора в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата Пилфуд Боснalek® 2 % содержит 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении артериальной гипертензии). Признаками передозировки являются сердечно-сосудистые нарушения, артериальная гипотензия и тахикардия, которые связаны с задержкой натрия и жидкости. Лечение передозировки симптоматическое. Задержку жидкости можно регулировать с помощью соответствующей диуретической терапии. Тахикардию можно контролировать введением бета-адреноблокаторов.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в том числе отек лица, генерализованная эритема, зуд, отек лица и горла; ангионевротический отек (включая отек губ, опухание губ, отек рта, орофарингеальный отек, отек языка и опухание языка). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, угнетенное настроение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, боль в груди, ускорение сердечного ритма. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках вне кожи головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая высыпания с зудом в месте нанесения, генерализованный зуд, зуд глаз), изменение цвета и текстуры волос, случаи временной алопеции, шелушение кожи (в том числе в месте нанесения, эксфолиативная сыпь, эксфолиативный дерматит), высыпания (включая в месте нанесения, пустулезные, папулезные, генерализованные и макулезные высыпания), акне (высыпания в виде акне), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный), сухость кожи (включая в месте нанесения). Общие нарушения и состояние места применения: периферические отеки, раздражение в месте нанесения, включая раздражение кожи (иногда сыпь может распространяться на уши и лицо), покраснение в месте нанесения (включая покраснение и эритематозные высыпания). Иногда высыпания могут быть более серьезными и включать отслаивание кожи, пузыри, язвы. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

По 60 мл во флаконе с распылителем, по 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель / Заявитель. Боснalek д.д.

Примечание: в исходном тексте написано «Босналек д.д.», и я сохранил это написание. Если вы ожидали видеть название «Bosnalijek» (на кириллице «Босналијек»), сообщите, и я уточню.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Местонахождение заявителя. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. В случае возникновения побочных реакций или в случае отсутствия эффективности лекарственного средства просим обращаться в представительство Босналек д.д. по электронному адресу: office@bosnalijek.com.ua