Піковіт, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Пиковит ® (Pikovit ®)

**Действующие вещества:** 1 таблетка содержит: – 600 МО ретинола (витамина A в виде ретинола пальмитата), – 80 МО холекальциферола (витамин D 3), – 10 мг аскорбиновой кислоты (витамин C), – 3 мг никотинамида, – 1,2 мг кальция пантотената, – 0,3 мг рибофлавина (витамин B 2), – 0,3 мг пиридоксина гидрохлорида (витамин B 6), – 0,25 мг тиамина нитрата (витамин B 1), – 0,04 мг фолиевой кислоты, – 0,2 мкг цианокобаламина (витамин B 12), – 12,5 мг кальция (Са 2+ в виде кальция гидрофосфата), – 10 мг фосфора (Р 5+ в виде кальция гидрофосфата); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, ароматизатор апельсиновое масло, полисорбат 80, глицерин, масло касторовое очищенное, кислота лимонная, сорбит (Е 420), раствор глюкозы, магния стеарат, капол 600 фарма, масло минеральное, повидон, противопенный реагент, титана диоксид (Е 171), краситель желтый хинолиновый FCF (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель голубой индиготин (Е 132), маннит (Е 421), краситель понсо 4 R (Е 124), сахароза.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, красного, желтого, зеленого и оранжевого цвета.

Поливитамины с минералами. Код АТХ A11A A03.

Пиковит®, таблетки, покрытые оболочкой, содержат витамины в комбинации с кальцием и фосфором. Витамины – это вещества, которые участвуют в регуляции многих биохимических процессов в организме. Эффекты витаминов и минералов в организме являются в основном физиологическими, а не фармакодинамическими. Витамины группы В (В1, В2, В6, В12 пантотеновая кислота и никотинамид) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы. Витамин А необходим для развития клеток эпителия и для синтеза зрительного пигмента. Витамин D3 регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов. Витамин С контролирует всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме. Минералы жизненно важны для организма. Они формируют составные части соединительной ткани и действуют как активаторы и составные части ферментов. Кальций и фосфор играют важную роль в минерализации костей и зубов. Ионы кальция активируют многие ферменты, участвуют в регуляции тонуса сердечной мышцы, в передаче нервных импульсов и регулируют проницаемость клеточных мембран.

Данных о фармакокинетике препарата Пиковит®, таблетки, покрытые оболочкой, нет. Из-за его сложного состава и того, что витамины и минералы в норме представлены в рационе, исследование таких малых доз витаминов, которые содержатся в препарате Пиковит®, таблетки, покрытые оболочкой, невозможно. Водорастворимые витамины (витамины группы B и витамин С) хорошо усваиваются в количествах, соответствующих ежедневным потребностям. Избыточные количества выводятся с мочой, в некоторых случаях – с фекалиями. Эти витамины сохраняются в организме в ограниченном количестве; поэтому их следует регулярно применять с целью поддержания соответствующих концентраций в тканях. При наличии жиров перорально применяемые жирорастворимые витамины A и D 3 хорошо всасываются в тонком кишечнике. При применении в больших количествах эти витамины сохраняются в печени, и поэтому они являются более токсичными, чем водорастворимые витамины. Ионы кальция всасываются в тонком кишечнике путем активного транспорта и пассивной диффузии. 45 % кальция связывается с белками плазмы крови. Избыточный кальций главным образом выводится с мочой и фекалиями. Фосфат абсорбируется из желудочно-кишечного тракта путем активного транспорта и пассивной диффузии и распределяется по всей плазме крови, внеклеточной жидкости, клеточной мембране, коллагену и костям. Большая часть фосфата абсорбируется в тонком кишечнике и преимущественно выводится с мочой. Клинические характеристики.

Препарат предназначен для детей: при сниженном аппетите; при физических и психических перегрузках у школьников; при отставании в развитии; как вспомогательное средство при лечении антибиотиками; при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу; гипервитаминоз витаминами A и D 3; нефролитиаз; подагра; гиперурикемия; эритремия; эритроцитоз; тромбофлебит; тромбоэмболия; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы; нарушения метаболизма железа и меди; гиперкальциемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока); туберкулез легких, почечная недостаточность, одновременный прием ретиноидов, нелеченый дефицит кобаламина, злокачественные анемии, злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется сопутствующее применение Пиковита® таблеток, покрытых оболочкой, с другими препаратами, содержащими витамин А, или с пероральными ретиноидами. Витамин А не рекомендуется назначать вместе с пероральными ретиноидами, так как их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, так как они нарушают всасывание ретинола. При лечении сульфаниламидами следует избегать высоких доз витамина С, чтобы предотвратить кристаллурию. Витамин С повышает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина C и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты (более 1 г, что соответствует содержанию 100 таблеток Пиковита®) лицами, получающими дисульфирам, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья или в случае применения Пиковита® таблеток, покрытых оболочкой, взрослыми – при сопутствующем применении пероральных контрацептивных средств. Пиридоксин снижает эффективность леводопы, если пациент принимает только леводопу. Витамин В 6 предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамина В 12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Его следует принимать не менее чем за 3 часа до или через 3 часа после приема дозы антибиотика. Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном применении с хинином могут усилиться геморрагии. При одновременном применении витамина D 3 и диуретиков группы тиазидов увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин, и слабительные средства (парафиновое масло) могут снижать абсорбцию витамина D 3. Вследствие метаболической активации активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема других лекарственных средств. Поскольку сопутствующее пероральное применение препаратов с содержанием кальция и витамина D 3 усиливает действие сердечных гликозидов, необходим надзор врача и контроль электрокардиограммы при их одновременном применении. У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала в плазме крови и спровоцировать эпилептический приступ. Этанол, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Случаи снижения или изменения абсорбции могут возникнуть при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат нужно принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина. Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

При возникновении любых реакций повышенной чувствительности во время лечения следует отменить применение препарата. Перед сопутствующим приемом других витаминных, минеральных и/или минерально-витаминных препаратов обязательно следует проконсультироваться с врачом. Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка. Не превышать рекомендованную дозу. Пациенты, больные сахарным диабетом, могут применять Пиковит®, но они должны учитывать, что в каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,6 г сахара, в суточной дозе содержится от 2,4 г до 4,2 г сахара. С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек в анамнезе, печени, острым нефритом, сердечной декомпенсацией, желчекаменной болезнью, хроническим панкреатитом, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, новообразованиями, склонностью к тромбообразованию и кровотечений (гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии). Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкозом и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы. Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. При лечении фолиевой кислотой анемий систематически проводить анализ крови. Длительно принимать препарат не рекомендуется (особенно в больших дозах) из-за возможного снижения концентрации витамина В12. Особая информация о некоторых из вспомогательных веществ Пиковит® содержит лактозу, сахарозу, глюкозу, сорбит (E420), поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Пиковит® содержит азокрасители E110 и E124, которые могут вызвать возникновение аллергических реакций. Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат предназначен для применения детям. Женщины в период беременности или кормления грудью могут принимать витамины и минералы только после обязательной консультации с врачом. Не следует планировать беременность раньше, чем через 6-12 месяцев после терапии ретинолом в высоких дозах (более 10000 МО), поскольку в это время существует риск возникновения эмбриональных нарушений под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Препарат предназначен для применения детям.

Для профилактики гиповитаминоза: детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 1-2 раза в сутки; детям в возрасте от 7 до 14 лет по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2-3 раза в сутки. Для лечения гиповитаминоза: детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 4-5 раз в сутки; детям в возрасте от 7 до 14 лет по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 5-7 раз в сутки. Таблетки, покрытые оболочкой, следует рассасывать во рту. При пониженном аппетите Пиковит® рекомендуется применять в течение 2 месяцев, при других показаниях – при необходимости, в зависимости от продолжительности и частоты симптомов, после консультации с врачом.

Препарат применять детям в возрасте от 4 лет.

При приёме рекомендованных доз не ожидается никакой интоксикации. В случае передозировки вероятность проявления указанных побочных реакций увеличивается, возможно возникновение вздутия живота (метеоризм). Длительное применение высоких доз может вызвать гипервитаминоз А и D 3, хотя передозировка таблетками Пиковит®, покрытыми оболочкой, маловероятна. При передозировке витамина D 3 возникают слабость, анорексия, тошнота, рвота, диарея, снижение массы тела, лихорадка, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможно развитие гиперкальциемии, обусловленной гиперчувствительностью к витамину D 3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, рвота, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноте, рвоте, сонливости, светобоязни и судорогам. При появлении вышеуказанных симптомов следует прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу. При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому необходимо контролировать её функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском формирования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к возникновению изжоги. При значительном превышении рекомендованных доз (если доза витамина С превышает 1 г в сутки, что соответствует 100 таблеткам Пиковит®, покрытым оболочкой) возможны почечная недостаточность, нарушения сна, ощущение жара, повышенная утомляемость, нарушения обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. При проявлении признаков передозировки применение препарата следует прекратить. По возможности следует начать лечение. Необходимо вызвать рвоту и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция и витамина D 3. Дальнейшее лечение симптоматическое. Очень высокие дозы фолиевой кислоты могут повысить возбудимость ЦНС и вызвать судороги.

Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квинке. При возникновении реакций повышенной чувствительности (аллергических реакций) лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом. При возникновении анафилактической реакции следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью. Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, кальциноз. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость. Со стороны органов зрения: нарушение зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд, покраснение, экзема. Со стороны почек и мочевого пузыря: изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек. Прочие: гипертермия, повышенная потливость. При длительном применении в высоких дозах могут возникать следующие побочные эффекты. Со стороны обмена веществ и питания: гиперурикемия; нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена, анорексия. Со стороны нервной системы: парестезии. Со стороны сердца: сердечные аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, артериальная гипотония. Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование. Применение аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки (что составляет более 100 таблеток Пиковит®, покрытых оболочкой) у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов (гемолитическая анемия). Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, метеоризм, ощущение горечи во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость и трещины на ладонях и стопах, выпадение волос, себорейные высыпания. Со стороны почек и мочевого пузыря: почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов. По данным исследований: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, повышение уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «Без рецепта», но сам фрагмент не приложили.

Укажите также, что именно означает «Без рецепта»: это фраза из текста инструкции (например, «Отпускается без рецепта») или комментарий к задаче? Если это часть текста, переведу её вместе со всем остальным, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.