Пікосульфат-Софарма 7,5 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИКОСУЛЬФАТ-СОФАРМА (PICOSULFATE-SOPHARMA)

действующее вещество: натрия пикосульфат; 1 мл раствора содержит натрия пикосульфата 7,5 мг; вспомогательные вещества: раствор сорбита, не кристаллизующийся (E 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; натрия бензоат (E 211); вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат. Код ATX A06A B08.

Действующее вещество, натрия пикосульфат, представляет собой слабительное средство местного действия из группы триарилметана, которое после бактериальной трансформации в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку толстой кишки, вызывая перистальтику, что, в свою очередь, приводит к накоплению воды и электролитов в просвете кишечника. В результате стимулируется дефекация, сокращается время пребывания и размягчаются испражнения. Как слабительное средство, оказывающее терапевтическое действие на толстую кишку, натрия пикосульфат специфическим образом стимулирует естественный процесс опорожнения нижнего отдела желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не влияет на пищеварение и не приводит к накоплению калорий или других питательных веществ в тонкой кишке.

Всасывание и распределение. После перорального приёма натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без значительного всасывания в пищеварительной системе. В результате этого исключается кишечно-печёночная циркуляция. Биотрансформация. Натрия пикосульфат становится активным компонентом слабительного (BHRM, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан) после бактериальной трансформации в толстой кишке. Выведение. После превращения лишь небольшие количества BHRM обнаруживают в стенке толстой кишки и в печени, которые почти полностью связаны с образованием неактивного глюкуронида BHRM. Через 48 часов после перорального приёма 1 мг натрия пикосульфата 10,4 % общей дозы выводится с мочой в виде глюкуронида BHRM. В целом выделение с мочой уменьшается при приёме более высоких доз натрия пикосульфата. Связь фармакокинетика – фармакодинамика. Обычно эффект наступает через 6-12 часов после приёма, что определяется высвобождением действующего вещества (BHRM). Нет прямой или обратной зависимости между слабительным эффектом и уровнем активного компонента в плазме крови. Клинические характеристики.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

· Гиперчувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; · динамическая или механическая кишечная непроходимость; · сильная боль в животе и/или острый хирургический живот, который может сопровождаться лихорадкой (например, аппендицит), тошнотой и рвотой; · острые воспалительные заболевания кишечника; · сильное обезвоживание; · редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы с любым из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»); · возраст детей до 4 лет.

Приём чрезмерно высоких доз натрия пикосульфата одновременно с диуретиками или адренокортикостероидами может увеличить риск электролитного дисбаланса. Электролитный дисбаланс может вызвать повышенную чувствительность к сердечным гликозидам. Одновременное применение антибиотиков может уменьшить слабительное действие лекарственного средства.

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует выполнить полную диагностическую оценку и установить причину запора. Как и все слабительные средства, Пикосульфат-Софарма не следует принимать ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Длительное и чрезмерное применение может привести к водно-электролитному дисбалансу и гипокалиемии. Прекращение применения лекарственного средства может привести к возобновлению симптомов. Если препарат применялся при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов запора может иметь более выраженный характер. Были сообщения о головокружении и/или недомогании (синкопе) у пациентов, принимавших лекарственное средство. Имеющиеся детали этих случаев свидетельствуют о том, что эти явления были обусловлены синкопе при дефекации (ассоциированным с феноменом Вальсальвы) или вазовагальным ответом (реакцией сосудов) на боль в животе, вторичную по отношению к запору, но не обязательно при применении самого натрия пикосульфата. Лекарственное средство содержит сорбит. 1 мл капель содержит 642,86 мг сорбита, что соответствует 857,3 мг сорбита в максимальной рекомендуемой суточной дозе для лечения взрослых и детей в возрасте от 10 лет. Одна капля содержит 43 мг сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Беременность Нет удовлетворительных и достаточно хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. По соображениям безопасности лекарственное средство, по возможности, не следует применять во время беременности.

Кормление грудью Клинические данные показывают, что ни активная группа натрия пикосульфата (BHRM, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан), ни его глюкурониды не выделяются в грудное молоко здоровых женщин в период лактации. Поэтому лекарственное средство Пикосульфат-Софарма можно применять в период кормления грудью.

Фертильность Клинические исследования влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о том, что вследствие реакции сосудов (например, абдоминального спазма) у них может возникнуть головокружение или тошнота. Если пациенты ощущают спазмы в животе, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Способ применения

Применять перорально. Препарат можно принимать вместе с жидкостью или без неё. Рекомендуемую дозу следует принимать вечером, чтобы на следующее утро вызвать дефекацию. После применения капель опорожнение кишечника происходит обычно примерно через 10-12 часов. Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы. Дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, чтобы вызвать регулярную дефекацию. Нельзя превышать максимальную суточную дозу. Препарат не следует применять постоянно (ежедневно) или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дозировка 1 мл капель оральных, раствора, содержит натрия пикосульфата 7,5 мг (=15 капель). Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: по 10-20 капель (5-10 мг) в сутки. Дети в возрасте от 4 до 10 лет: по 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Симптомы При применении высоких доз могут наблюдаться водянистый стул (диарея), спазмы в животе и клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов. Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении доз, значительно превышающих рекомендованные для обычного облегчения запора. Натрия пикосульфат, как и другие слабительные средства, при системной передозировке вызывает хроническую диарею, боль в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм, мочекаменную болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами также были описаны повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость вследствие гипокалиемии. Лечение Абсорбцию можно минимизировать или предотвратить вскоре после приёма лекарственного средства Пикосульфат-Софарма, вызвав рвоту или промыванием желудка. При необходимости проводят приём жидкости и коррекцию электролитного дисбаланса. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и подростков. Облегчить процесс может применение спазмолитиков.

Нежелательные реакции на лекарственное средство классифицируются в соответствии с системой органов-классов, в зависимости от их частоты применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна* – гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; частота неизвестна* – синкопе. Головокружение и синкопе, возникающие после приёма натрия пикосульфата, соответствуют вазовагальной реакции (например, спазмы в животе, дефекация). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – спазмы в животе, боль в животе, дискомфорт в желудке; нечасто – рвота, тошнота. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна* – кожные реакции, такие как ангионевротический отёк, медикаментозная сыпь, зуд. * Эти нежелательные реакции наблюдались during постмаркетингового опыта. Частота колебаний не выше, чем нечасто, с вероятностью 95 %, но может быть ниже. Точную оценку частоты невозможно сделать, поскольку нежелательная реакция не возникала во время клинических исследований в базе данных 1020 пациентов. Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °C.

По 15 мл раствора в стеклянном флаконе с аппликатором-капельницей и колпачком. По 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

АО «Софарма».

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария. 2800, г. Сандански, Индустриальная зона, Болгария.