Пікосен, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИКОСЕН ® (PICOSEN)

Действующие вещества: 1 капсула содержит: натрия пикосульфата 7,5 мг; кассии листьев экстракта сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент — метанол 60 %, об/об) (наполнитель: глюкоза, высушенная распылением 1–30 %) 10 мг; вспомогательные вещества: повидон К-25, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат; капсула твёрдая желатиновая: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид (Е 172), азорубин (Е 122).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы с корпусом и крышкой красно-коричневого цвета.

Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В. Фармакологические свойства

ПИКОСЕН® — комбинированное контактное слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала. Антрагликозиды касии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Обычно препарат начинает действовать через 6–12 часов после приёма, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме. Клинические характеристики.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации. Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам, к другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; · динамическая или механическая кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (например острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника; · острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеуказанные острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте; · болезнь Крона, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; · геморрой, трещины прямой кишки; · спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит; · метроррагия; · тяжелые нарушения водно-электролитного баланса (сильное обезвоживание); · наследственная непереносимость фруктозы; · нефрозонефрит, цистит; · ущемленная грыжа. ПИКОСЕН® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек). Особые меры предосторожности. У пациентов, страдающих хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна. Прекращение применения лекарственного средства ПИКОСЕН® может привести к возобновлению симптомов. Если ПИКОСЕН® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер. Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и к усилению атонии кишечника. Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированному с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе.

Одновременное применение больших доз ПИКОСЕНА ® и диуретиков или кортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства .

Капсула желатиновая содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции. ПИКОСЕН ® содержит лактозу и глюкозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Недостаточно исследований с участием беременных женщин. В целях безопасности желательно не применять ПИКОСЕН ® в период беременности. На время лечения грудное вскармливание рекомендуется прекратить, потому что компоненты лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребёнка. В то же время при соблюдении правильной дозировки возникновение нежелательных эффектов у ребёнка маловероятно. Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки на ночь, для того чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро. ПИКОСЕН ® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Не назначать лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. При остром передозировании последствия могут быть минимизированы или устранены путём принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приёма ПИКОСЕНА®. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства. Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах. ПИКОСЕН®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, а также к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, локальная и генерализованная экзантема, токсикодермия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — нарушения пищеварения, анорексия, псевдомеланоз кишечника, диарея, метеоризм, рвота, тошнота, спазмы и боль в животе, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства. Со стороны водно-электролитного баланса: частота неизвестна — обезвоживание, гипокалиемия, гипокальциемия. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению функции сердца, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя pH, не имеющее клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении — альбуминурия, гематурия. Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые меры предосторожности»). Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперальдостеронизм. Прочие: частота неизвестна — нарушения сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги.

3 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 3 блистера в пачке.

Без рецепта

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.