Пікопреп, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИКОПРЕП (PICO PREP)

Действующие вещества: 1 саше содержит натрия пикосульфата 10 мг; магния оксида легкого 3,5 г; кислоты лимонной безводной 12 г; вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат; сахарин натрия; ароматизатор натуральный апельсиновый, содержащий гуммиарабик (Е 414), лактозу, моногидрат, кислоту аскорбиновую (Е 300), бутилгидроксianизол (Е 320).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок со слабым запахом апельсина.

Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат, комбинации. Код ATX A06A B58.

Действующими веществами препарата Пикопреп являются натрия пикосульфат и магния цитрат. Натрия пикосульфат – это вещество местного действия, которое раздражает слизистую оболочку; после расщепления бактериями в толстой кишке превращается в активную форму слабительного – бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), который действует как местраздражающее средство как в толстой, так и в прямой кишке. Магния цитрат оказывает осмотическое и слабительное действие, вызывая выделение жидкости в просвет кишки. Действие препарата заключается в сильном промывающем эффекте, который сочетается с эффектом стимуляции перистальтики кишечника. Препарат не назначают как обычное слабительное средство.

Пикосульфат натрия и цитрат магния, два компонента препарата, местно активны, с минимальным системным воздействием. После приёма Пикопрепа (2 саше, которые принимаются через каждые 6 часов) пикосульфат достигал среднего уровня концентрации 2,3 и 3,2 нг/мл (C max) при медиане 2 и 8 часов (T max) после первого и второго принятого саше соответственно. Концентрация магния достигала уровня 0,90 и 0,95 ммоль/л через 4 и 10 часов соответственно. Базовое значение составляло 0,75 ммоль/л. Уровень БГПМ в плазме крови был постоянно низким или неопределённым, а образцы мочи показали, что большинство выделенных БГПМ были в глюкуронид-конъюгированной форме. Клинические исследования очищения кишечника перед колоноскопией показали увеличение уровня магния в сыворотке крови от исходного уровня до проведения процедуры колоноскопии приблизительно на 0,11 ммоль/л (с 0,86 до 0,97 ммоль/л). Все изменения уровня магния в сыворотке крови были преходящими и в пределах нормы, в том числе у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Средний терминальный период полувыведения пикосульфата составлял 7,4 часов. Доля дозы пикосульфата натрия, выводящейся с мочой без изменений, составляла 0,11 %. Оба активных компонента действуют местно в толстой кишке, причём ни один из них не абсорбируется в каких-либо обнаруженных количествах. Доклинические данные безопасности Доклинические данные не выявили особой опасности для человека на основании обычных исследований токсичности и генотоксичности при повторной дозе. Ввиду очень короткой продолжительности лечения длительных исследований на животных не проводили. Репродуктивные исследования не показали возможности ухудшить фертильность или навредить плоду при применении пикосульфата натрия и Пикопрепа. В исследовании на животных по до- и постнатальному развитию изучали максимально допустимую дозу препарата, не оказывающую вредного воздействия на здоровье человека (NOAEL), а именно средняя доза препарата 750 мг / кг два раза в день. При применении дозы 2000 мг / кг два раза в день у животных (приблизительно в 8 раз больше рекомендованной дозы для человека) вызвала побочное действие, а именно наблюдалась гибель щенков в промежутке времени с 2 до 4 дней лактации из-за токсичности для матери. Эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности и влияния на развитие животных, которые получали только пикосульфат натрия, наблюдались только при применении максимально больших доз препарата для человека, что свидетельствует о незначительном значении для клинического применения. Клинические характеристики.

Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическими вмешательствами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушения опорожнения желудка, язвы желудочно-кишечного тракта, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку может развиваться гипермагниемия. У пациентов с выраженно сниженной функцией почек возможно накопление магния в плазме крови. В таких случаях следует применять другой препарат. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку препарат Пикопреп является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Таким образом, применение препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных средств (например, противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков). Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует назначать не позднее чем за 2 часа до или через 6 часов после приема Пикопрепа, чтобы предотвратить хелатирование с магнием. Эффективность препарата Пикопреп снижается при одновременном применении со слабительными средствами, увеличивающими объем содержимого кишечника. С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже принимают лекарственные средства, способные вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, применение которых связано с особым риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать Пикопреп пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные средства или препараты, индуцирующие синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск задержки воды и/или нарушения баланса электролитов. Также с осторожностью следует применять Пикопреп пациентам, которые уже принимают препараты, повышающие риск водного и электролитного дисбаланса или могущие повышать риск возникновения судорог, аритмий, удлинения интервала QT на фоне водного или электролитного нарушения.

Очистка кишечника должна проводиться только при наличии чётких предоперационных показаний, поскольку клинически значимая польза очистки кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от применяемой процедуры. Недостаточное или избыточное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому дети, пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии должны находиться под медицинским наблюдением. Пациентам с признаками гипокалиемии или гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корригирующих мероприятий для восстановления баланса жидкости и электролитов. Употребление только воды для восполнения жидкости при её потере может привести к электролитному дисбалансу. С особой осторожностью препарат следует применять после недавно проведённых хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушениями функций почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе. Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий. Пикопреп может изменять абсорбцию лекарственных средств, назначаемых для регулярного приёма внутрь. Поэтому в случае необходимости такой терапии Пикопреп следует применять с осторожностью. Так, были получены отдельные сообщения о судорожных приступах у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, которые ранее позволяли успешно контролировать течение эпилепсии. С осторожностью применять Пикопреп пациентам с нарушением функции почек или пациентам, одновременно принимающим лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина или нестероидные противовоспалительные средства). У этих пациентов возможен повышенный риск поражения почек. Были получены отдельные сообщения о серьёзных аритмиях, связанных с применением ионных осмотических слабительных препаратов для подготовки кишечника. Будьте осторожны при назначении препарата Пикопреп пациентам с повышенным риском аритмий (например, удлинённый интервал QT в анамнезе, неконтролируемые аритмии, недавно перенесённый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатии). Следует сделать ЭКГ перед приёмом препарата и после проведения колоноскопии у пациентов с повышенным риском серьёзных сердечных аритмий. Были получены отдельные сообщения о случаях ишемического колита, потребовавших госпитализации. Однако не было установлено причинно-следственной связи между этими случаями ишемического колита и применением препарата Пикопреп. При применении препарата Пикопреп пациенты с нарушением рвотного рефлекса и пациенты, склонные к регургитации или аспирации, должны находиться под наблюдением. Применять с осторожностью таким пациентам. Период очистки кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса. Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушениями функций почек или пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением калия. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями метаболизма галактозы, такими как дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы. Препарат не предназначен для применения в качестве обычного слабительного средства.

Фертильность. Исследования на животных не выявили эмбриофетотоксичности или ухудшения фертильности при применении препарата Пикопреп. В исследованиях только с пикосульфатом натрия эмбриофетотоксичность наблюдалась у крыс и кроликов после применения очень высоких доз. Исследования фертильности у животных не всегда прогнозируют соответствующие результаты у человека, поэтому данный препарат следует назначать беременным только в случае, когда это явно необходимо.

Беременность. Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирующее перистальтику.

Кормление грудью. Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период кормления грудью отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение Пикопрепа женщинам, кормящим грудью, в случае неотложной необходимости.

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих скорости психомоторных реакций, учитывая то, что могут наблюдаться судороги или спутанность сознания.

Препарат применять внутрь. За сутки до госпитализации рекомендуется перейти на низкошлаковую диету. В день процедуры рекомендуется диета из прозрачных жидкостей. Чтобы избежать дегидратации, важно соблюдать рекомендации по потреблению жидкости во время применения препарата Пикопреп, пока сохраняется эффект от действия препарата. Помимо потребления жидкости вместе с режимом лечения (Пикопреп + дополнительные жидкости), нормальная жажда является поводом для употребления прозрачных жидкостей. Прозрачные жидкости должны включать различные фруктовые соки без мякоти, безалкогольные напитки, бульон, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и воду. Пить не только воду. Инструкции по разведению порошка для применения взрослым (включая лиц пожилого возраста): Содержимое 1 саше растворить в чашке холодной воды (примерно 150 мл). Смесь перемешать в течение 2–3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор нагрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, пригодной для питья. Взрослые, в том числе лица пожилого возраста (если исследование/операция назначены на вторую половину следующего дня, рекомендовано применять режим раздельного приема). Режим раздельного приема (вечером накануне и в день проведения процедуры). Первую дозу применить вечером накануне процедуры, вторую дозу – утром в день процедуры. За день до процедуры – первая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00, за сутки до проведения процедуры, после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов содержимым 250 мл прозрачной жидкости. В день процедуры – вторая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять утром (за 5 – 9 часов до проведения процедуры), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов содержимым 250 мл прозрачной жидкости. Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры или Режим приема накануне (только вечером накануне проведения процедуры). Первую дозу применять во второй половине дня или в начале вечера, а вторую дозу – примерно через 6 часов на ночь. За день до процедуры – 2 саше: первая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять во второй половине дня или в начале вечера (например, 16.00 – 18.00), после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов содержимым 250 мл прозрачной жидкости; вторая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять поздно вечером (22.00 – 24.00), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов содержимым 250 мл прозрачной жидкости. Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры.

Применять детям в возрасте до 9 лет под наблюдением врача в условиях стационара. Инструкция по разведению порошка для применения детям. К препарату прилагается мерная ложка. В ложку насыпать порошок. Рекомендуется провести по верхушке наполненной ложки узким плоским краем предмета, например, обратной стороной лезвия ножа, для того чтобы получить плоскую поверхность порошка в мерной ложке (1 мерная ложка содержит 4 г порошка ( 1 / 4 саше ) ). Растворить необходимое количество порошка в чашке воды (примерно 50 мл воды на 1 ложку порошка). Смесь перемешать в течение 2 – 3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, которая пригодна для питья. Остатки содержимого саше следует выбросить. Применение детям. Порошок растворить в воде, как указано выше. Первую дозу применять до 8 часов утра в день процедуры. Вторую дозу применить через 6 – 8 часов после первой дозы. Детям в возрасте 1 – 2 лет: ¼ саше, или 1 мерную ложку порошка, утром (первая доза); ¼ саше, или 1 мерную ложку порошка, днём (вторая доза); Детям в возрасте 2 – 4 лет: ½ саше, или 2 мерные ложки порошка, утром (первая доза), ½ саше, или 2 мерные ложки порошка днём (вторая доза); Детям в возрасте 4 – 9 лет: 1 саше порошка утром (первая доза), ½ саше, или 2 мерные ложки порошка, днём (вторая доза) (по рекомендациям относительно растворения полного саше для детей в возрасте 4 – 9 лет следует обратиться к инструкции по разведению порошка для применения взрослым). Детям в возрасте от 9 лет дозирование как для взрослых.

Передозировка может привести к профузной диарее. Лечение передозировки заключается в проведении общей поддерживающей терапии и коррекции водно-электролитного баланса.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, являются тошнота, головная боль и рвота. Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единично (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редко (< 1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту). Со стороны иммунной системы. Нечасто: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность. Нарушения метаболизма. Нечасто: гипонатриемия, гипокалиемия. Психические расстройства. Часто: нарушения сна. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: эпилепсия, клонико-тонические судороги, судороги, спутанность сознания, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в анусе, прокталгия. Нечасто: рвота, абдоминальная боль, афтоидные язвы подвздошной кишки*. Частота неизвестна: диарея, неудержание кала, метеоризм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: высыпания (включая эритематозные и макулопапулезные высыпания), крапивница, зуд, пурпура. Со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия. Системные нарушения и осложнения в месте введения. Часто: жажда, утомляемость; частота неизвестна: боль. *Сообщалось об отдельных случаях развития афтоидных язв подвздошной кишки в легкой обратимой форме. Диарея и неудержание кала являются основными клиническими проявлениями действия препарата Пикопреп. По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены единичные случаи острой диареи и ишемического колита. Сообщалось о случаях гипонатриемии, как ассоциированной с судорогами, так и изолированной. У пациентов с эпилепсией в анамнезе наблюдалось развитие малых и больших припадков, даже при отсутствии гипонатриемии. Также отмечались отдельные случаи анафилактических реакций, гипермагниемии. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата являются важными. Это позволяет отслеживать баланс польза/риск применения препарата. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в представительство компании заявителя.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 саше с порошком в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке.

По рецепту. Производители. Производитель готового продукта: Ферринг Фармасьютикалз (Китай) Ко., Лтд., Китай. Ответственный за выпуск серии: Ферринг ГмбХ, Германия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1. № 6, Хуа Линг Лу (Ферринг Роуд), Национальный Медицинский Технологический Парк, 528437, Город Чжуншань – Провинция Гуандун, Китай. 2. Виттланд 11, 24109 Киль, Германия.