Піколакс 0,75 %, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Пиколакс ® (Picolax)

действующее вещество: натрия пикосульфат; 1 мл препарата содержит натрия пикосульфата в пересчёте на 100 % безводное вещество 7,5 мг (20 капель); вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Оральные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A B08.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Пиколакс®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата Пиколакс ® обычно происходит через 6-12 часов после его приёма, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови. Клинические характеристики.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации. Как и другие слабительные средства, Пиколакс ® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата. • Динамическая или механическая кишечная непроходимость. • Тяжёлые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой. • Острые воспалительные заболевания кишечника. • Сильное обезвоживание. • Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. раздел «Особенности применения»). Пиколакс ® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, которые связаны с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжёлом нарушении функции почек). Препарат Пиколакс ® нельзя назначать детям до 4 лет.

Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс ® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата Пиколакс ® .

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии. Прекращение применения препарата Пиколакс ® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс ® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер. Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Этот лекарственный препарат содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл (30 мг бензоата натрия во флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия во флаконе 30 мл).

Беременность

Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. В целях безопасности препарат Пиколакс ® по возможности не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс ® можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами. Способ применения и дозы. Препарат дозируется с помощью дозатора производителя. Взрослым: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата); детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендованной дозы для регулярного опорожнения. Максимальная суточная доза, составляющая 27 капель (для взрослых) или 13 капель (для детей в возрасте от 4 лет и старше), не должна превышаться. Пиколакс ® необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее. Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка может привести к появлению жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. При остром передозировании последствия могут быть минимизированы или устранены путём принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приёма препарата Пиколакс®, капли оральные. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства. Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз препарата Пиколакс®, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах. Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отёк, медикаментозный токсидермия, высыпания, зуд). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергические реакции. Со стороны нервной системы: нечасто: головокружение; частота неизвестна: синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея; часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе; нечасто: рвота, тошнота. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению функции сердца, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакона в упаковке.

Без рецепта

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.