Піколакс 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Пиколакс ® (Picolax)

Активное вещество: натрия пикосульфат, 1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчёте на 100 % безводного вещества 5 мг или 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Контактные слабительные средства. Код ATX A06A В08.

Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.

Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке. Элиминация. После превращения только небольшое количество БГПМ абсорбируется. После перорального приёма 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой в течение 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью. Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия Пиколакса® обычно наступает через 6-12 часов после приёма препарата в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови. Клинические характеристики.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим трифенилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата. Кишечная непроходимость. Тяжёлые болевые и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), которые потенциально сопровождаются тошнотой и рвотой. Острые воспалительные заболевания кишечника. Сильное обезвоживание. Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность невыявленной непереносимости лактозы (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение больших доз Пиколакса ® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие Пиколакса ® .

Как и другие слабительные средства, Пиколакс ® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное применение препарата может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии. Прекращение применения Пиколакса ® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс ® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер. Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе. Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Препарат следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек). Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.

Недостаточно исследований применения пикосульфата натрия с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, по возможности, Пиколакс ® не следует применять в период беременности. Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкуронириды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс ® можно применять в период кормления грудью. Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в том числе абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Взрослым: по 5-10 мг 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 2,5-5 мг 1 раз в сутки. Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендованной дозы для регулярного опорожнения. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг (для взрослых) или 5 мг (для детей в возрасте от 4 лет и старше), не должна быть превышена. Пиколакс ® необходимо принимать на ночь. После применения Пиколакса ® опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Пиколакс ® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат применять детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путём принудительной рвоты или промывания желудка в короткий промежуток времени после приёма Пиколакса ® . Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять спазмолитические средства. Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса ® , значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах. Пиколакс ® , как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, мышечной слабости вследствие гипокалиемии.

С стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

4 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. Таблетки по 5 мг: по 1 блистера в пачке. Таблетки по 7,5 мг: по 1 или 3 блистера в пачке.

Без рецепта

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.